Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av tranexamsyra kontra livmoderkylning vid kejsarsnitt

1 september 2016 uppdaterad av: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Tranexamsyra kontra ny uteruskylningsteknik för att minska blodförlust och förekomst av postpartumblödning vid kejsarsnitt

Denna studie syftar till att jämföra rollen av en profylaktisk fördefinierad intravenös dos av tranexamsyra kontra intraoperativ uterinkyla för att minska blodförlust och förekomst av postpartumblödning vid sekundär CS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blödning under vaginal eller operativ förlossning är alltid av största vikt. Trots betydande framsteg inom obstetrisk vård dör 125 000 kvinnor av obstetrisk blödning årligen i världen.

Incidensen av CS ökar och den genomsnittliga blodförlusten under CS (1000 ml) är dubbelt så stor som den förlorade mängden under vaginal förlossning (500 ml). CS-frekvens så hög som 25-30% i många områden i världen. I Egypten är CS-frekvensen 27,6 %, i USA, från 1970-2009, steg CS-frekvensen från 4,5-32,9 %, och minskade till 32,8 % av alla leveranser 2010. Trots de olika åtgärderna för att förhindra blodförlust under och efter CS, fortsätter postpartumblödning (PPH) att vara den vanligaste komplikationen som ses i nästan 20 % av fallen och orsakar cirka 25 % av mödradödsfall över hela världen, vilket leder till ökad mödrasjuklighet och dödlighet. Kvinnor som genomgår en CS är mycket mer benägna att förlossas genom en upprepad operation i efterföljande graviditeter. För kvinnor som genomgår efterföljande CS är moderns risker ännu större som massiv obstetrisk blödning, hysterektomi, inläggning på en intensivvårdsavdelning eller moderns död. Mediciner, såsom oxytocin, misoprostol och prostaglandin F2α, har använts för att kontrollera blödningar postoperativt.

TXA är en syntetisk analog av aminosyran lysin, som ett antifibrinolytiskt medel. Dess intravenösa administrering har rutinmässigt använts i många år för att minska eller förhindra överdriven blödning vid olika medicinska tillstånd eller störningar (hjälp till hemostas), även under och efter kirurgiska ingrepp som godartad hysterektomi, öppna hjärtoperationer, skolioskirurgi, oral kirurgi, leveroperationer, total höft- eller knäprotesplastik och urologi. Det har visat sig vara mycket användbart och effektivt för att minska blodförlust och förekomst av blodtransfusion vid dessa operationer, och minskar risken för dödsfall hos blödande traumapatienter. Det ingick också i Världshälsoorganisationens (WHO) modelllista över nödvändiga läkemedel.

Om dess roll i CS visade några nyare studier att TXA har fördelar och användbar effekt på ett säkert sätt för att minska blodförlust och krav på ytterligare ecbolics. Dess doser som användes intravenöst för att minska blodförlusten vid CS var en bolus på 1 gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg, vilket hade en fördel över 10 mg/kg hos anemiska förlossningar.

En färsk studie av Mitchell et al. drog slutsatsen att livmoderkylning under kejsarsnitt var tillräckligt effektiv för att minska blodförlusten och förekomsten av postpartumblödning.

Denna studie syftar till att jämföra rollen av en profylaktisk fördefinierad intravenös dos av tranexamsyra kontra intraoperativ uterinkyla för att minska blodförlust och förekomst av postpartumblödning vid sekundär CS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egypten, 35511
        • Talkha Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som besökte Talkha Central Hospital för planerad eller akut sekundär CS.
  • Singelgraviditet vid termin med graviditetsålder (G.A) mellan 38±5 och 40 veckor.

Exklusions kriterier:

  • Preoperativa uteslutningskriterier var kvinnor som hade några störningar i hjärta, lever, njure, hjärna eller blod, Abruptio placenta, placentaavvikelser eller accreta syndrom, polyhydramnios, makrosomi, havandeskapsförgiftning, allergi mot TXA, historia av tromboemboliska störningar eller svår anemi.
  • Intraoperativa uteslutningskriterier var oförmåga att exteriorisera livmodern under CS för grupp (Y).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp (X) Profylaktisk tranexamsyra
Intravenöst vid 20 minuter preoperativt hade en intervention av en enkel bolus TXA-dos på 20•0 mg/kg, som administrerades i Z-lösning (500•0 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1•0 g) (NCT02739815).
Vid 20 minuter preoperativt administrerades TXA på 20 mg/kg i Z-lösning (500,0 ml normal koksaltlösning innehållande ett profylaktiskt antibiotikum 1,0 g).
Andra namn:
  • TXA
Experimentell: Grupp (Y) Intraoperativ Uterin Kylning
För det första intravenöst vid 20 minuter preoperativt hade endast Z-lösningen, och för det andra [intraoperativt omedelbart efter förlossningen av fostret var livmodern externiserad på vanligt sätt, och kroppen av livmodern cephalad till hysterotomisnittet lindades in i sterila kirurgiska handdukar mättad i steril och iskall normal saltlösning. Dessa handdukar kom från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit. Iced koksaltlösning-indränkta handdukar hölls på plats i minst 5 minuter och ersattes efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi stängts och livmodern återförts i patientens buk].
Intraoperativt omedelbart efter förlossningen av fostret externiserades livmodern på vanligt sätt, och livmoderns cephaladkropp till hysterotomisnittet lindades in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril och iskall normal saltlösning. Dessa handdukar kom från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit. Iced koksaltlösning-indränkta handdukar hölls på plats i minst 5 minuter och ersattes efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi stängdes och livmodern återfördes i patientens buk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total blodförlustvolym
Tidsram: Upp till 3 timmar
Uppskattning av total blodförlustvolym (ml) under CS och i PACU.
Upp till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematokritvärde (Hct)
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Uppskattning av förändring i pre- versus postoperativa hematokritvärden (%) 6 timmar postoperativt.
6 timmar efter operationen
Total blodförlustvolym större än 1000 cc
Tidsram: Upp till 9 timmar
Uppskattning av total blodförlustvolym under CS och upp till 6 timmar postoperativt
Upp till 9 timmar
Behov av ytterligare ecbolics
Tidsram: Intraoperativ
Behov av ytterligare ecbolics för att stoppa och hantera blödningar om det finns en livmoderatoni
Intraoperativ
Behov av andra kirurgiska åtgärder för att stoppa blödning
Tidsram: Intraoperativ
Behov av andra kirurgiska åtgärder för att stoppa blödning (B-lynch som betecknar uterin atoni, livmoderartärligation, hysterektomi)
Intraoperativ
Transfusion av blod eller blodprodukter
Tidsram: Upp till 3 timmar
Behov av transfusion av blod eller blodprodukter under CS och i PACU
Upp till 3 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Upp till 3 timmar
Mätning av moderns blodtryck (mmHg) omedelbart postoperativt och efter 3 timmar postoperativt.
Upp till 3 timmar
Maternal Biverkningar av administrerad intervention
Tidsram: Upp till 9 timmar
Registrering av eventuella biverkningar hos modern av administrerade interventioner
Upp till 9 timmar
APGAR poäng
Tidsram: upp till 2 timmar
Registrering av APGAR-poäng (/10) för alla nyfödda omedelbart efter förlossningen
upp till 2 timmar
Pulsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 timmar
Mätning av moderns puls (/minut) omedelbart postoperativt och efter 3 timmar postoperativt.
Upp till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

3
Prenumerera