Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль транексамовой кислоты в сравнении с охлаждением матки при кесаревом сечении

1 сентября 2016 г. обновлено: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Транексамовая кислота в сравнении с новым методом охлаждения матки в снижении кровопотери и частоты послеродовых кровотечений при кесаревом сечении

Это исследование направлено на сравнение роли предварительно определенной внутривенной профилактической дозы транексамовой кислоты и интраоперационного охлаждения матки в снижении кровопотери и частоты послеродовых кровотечений при вторичном КС.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровотечение во время вагинальных или оперативных родов всегда вызывает первостепенное беспокойство. Несмотря на значительный прогресс в родовспоможении, ежегодно в мире от акушерских кровотечений умирает 125 000 женщин.

Заболеваемость КС увеличивается, а средняя кровопотеря при КС (1000 мл) в два раза превышает ее объем, потерянный при вагинальных родах (500 мл). Уровень CS достигает 25-30% во многих регионах мира. В Египте уровень CS составляет 27,6%, в Соединенных Штатах Америки с 1970 по 2009 год уровень CS вырос с 4,5 до 32,9%, и снизилась до 32,8% всех поставок в 2010 г. Несмотря на различные меры по предотвращению кровопотери во время и после КС, послеродовое кровотечение (ПРК) продолжает оставаться наиболее частым осложнением, наблюдаемым почти в 20% случаев, и является причиной примерно 25% материнской смертности во всем мире, приводя к рост материнской заболеваемости и смертности. Женщины, перенесшие КС, с гораздо большей вероятностью будут родоразрешены повторной операцией при последующих беременностях. Для женщин, подвергающихся последующему КС, материнские риски еще выше, такие как массивное акушерское кровотечение, гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или материнская смерть. Лекарства, такие как окситоцин, мизопростол и простагландин F2α, использовались для остановки послеоперационного кровотечения.

ТХА является синтетическим аналогом аминокислоты лизина в качестве антифибринолитического агента. Его внутривенное введение обычно используется в течение многих лет для уменьшения или предотвращения чрезмерного кровотечения при различных заболеваниях или расстройствах (улучшая гемостаз), а также во время и после хирургических процедур, таких как доброкачественная гистерэктомия, операции на открытом сердце, хирургия сколиоза, челюстно-лицевая хирургия, операции на печени, тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава и урология. Было показано, что он очень полезен и эффективен для снижения кровопотери и частоты переливания крови при этих операциях, а также снижает риск смерти у пациентов с кровоточащей травмой. Он также был включен в Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Что касается его роли в CS, некоторые недавние исследования показали, что TXA имеет преимущество и безопасный полезный эффект в снижении кровопотери и потребности в дополнительных экболиках. Его дозы, используемые внутривенно для уменьшения кровопотери при КС, составляли болюс 1 г, 10 мг/кг или 15 мг/кг, что имело преимущество перед 10 мг/кг у анемичных рожениц.

Недавнее исследование Mitchell et al. пришли к выводу, что охлаждение матки во время кесарева сечения было достаточно эффективным для уменьшения кровопотери и частоты послеродовых кровотечений.

Это исследование направлено на сравнение роли предварительно определенной внутривенной профилактической дозы транексамовой кислоты и интраоперационного охлаждения матки в снижении кровопотери и частоты послеродовых кровотечений при вторичном КС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Египет, 35511
        • Talkha Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, обратившиеся в Центральную больницу Талхи по поводу планового или экстренного вторичного кесарева сечения.
  • Одноплодная беременность в срок при сроке гестации (ГГ) от 38±5 до 40 недель.

Критерий исключения:

  • Предоперационными критериями исключения были женщины с любыми заболеваниями сердца, печени, почек, головного мозга или крови, отслойкой плаценты, аномалиями плаценты или синдромами приращения, многоводием, макросомией, преэклампсией, аллергией на TXA, тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе или тяжелой анемией.
  • Интраоперационным критерием исключения была невозможность экстериоризации матки во время КС для группы (Y).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа (X) Профилактическая транексамовая кислота
Внутривенно за 20 минут до операции было введено однократное болюсное вмешательство ТХА в дозе 20•0 мг/кг, которую вводили в растворе Z (500•0 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1•0 г) (NCT02739815).
За 20 минут до операции вводили ТХА в дозе 20 мг/кг в растворе Z (500•0 мл физиологического раствора, содержащего 1•0 г профилактического антибиотика).
Другие имена:
  • ТХА
Экспериментальный: Группа (Y) Интраоперационное охлаждение матки
Во-первых, внутривенно за 20 минут до операции вводили только раствор Z, а во-вторых [Во время операции сразу после рождения плода матку вывели наружу обычным способом, а тело матки краниальнее гистеротомического разреза завернули в стерильные хирургические полотенца. пропитаны стерильным и замороженным физиологическим раствором. Эти полотенца взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту. Пропитанные льдом полотенца оставляли на месте в течение как минимум 5 минут и заменяли по усмотрению лечащего акушера до закрытия гистеротомии и перемещения матки в брюшную полость пациентки].
Интраоперационно сразу после рождения плода матка была выведена наружу обычным способом, а тело матки краниально от гистеротомического разреза было завернуто в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным и замороженным физиологическим раствором. Эти полотенца взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту. Пропитанные льдом полотенца оставляли на месте минимум на 5 минут и заменяли по усмотрению лечащего акушера до закрытия гистеротомии и перемещения матки в брюшную полость пациентки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем кровопотери
Временное ограничение: До 3 часов
Оценка общего объема кровопотери (мл) во время КС и в PACU.
До 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 6 часов послеоперационный период
Оценка изменения значений гематокрита до и после операции (%) через 6 часов после операции.
6 часов послеоперационный период
Общий объем кровопотери более 1000 мл
Временное ограничение: До 9 часов
Оценка общего объема кровопотери во время КС и до 6 часов после операции
До 9 часов
Необходимость дополнительных экболиков
Временное ограничение: Интраоперационный
Потребность в дополнительных экболиках для остановки и лечения кровотечения при атонии матки
Интраоперационный
Необходимость других хирургических мероприятий для остановки кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационный
Необходимость других хирургических мероприятий для остановки кровотечения (B-lynch, обозначающий атонию матки, перевязку маточных артерий, гистерэктомию)
Интраоперационный
Переливание крови или продуктов крови
Временное ограничение: До 3 часов
Необходимость переливания крови или продуктов крови во время КС и в PACU
До 3 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: До 3 часов
Измерение артериального давления матери (мм рт. ст.) сразу после операции и через 3 часа после операции.
До 3 часов
Матери Побочные эффекты проведенного вмешательства
Временное ограничение: До 9 часов
Запись любых материнских побочных эффектов проводимых вмешательств
До 9 часов
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: до 2 часов
Запись оценки по шкале Апгар (/10) для всех новорожденных сразу после родов.
до 2 часов
Частота пульса
Временное ограничение: До 3 часов
Измерение частоты пульса матери (в минуту) сразу после операции и через 3 часа после операции.
До 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться