- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02780245
Роль транексамовой кислоты в сравнении с охлаждением матки при кесаревом сечении
Транексамовая кислота в сравнении с новым методом охлаждения матки в снижении кровопотери и частоты послеродовых кровотечений при кесаревом сечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение во время вагинальных или оперативных родов всегда вызывает первостепенное беспокойство. Несмотря на значительный прогресс в родовспоможении, ежегодно в мире от акушерских кровотечений умирает 125 000 женщин.
Заболеваемость КС увеличивается, а средняя кровопотеря при КС (1000 мл) в два раза превышает ее объем, потерянный при вагинальных родах (500 мл). Уровень CS достигает 25-30% во многих регионах мира. В Египте уровень CS составляет 27,6%, в Соединенных Штатах Америки с 1970 по 2009 год уровень CS вырос с 4,5 до 32,9%, и снизилась до 32,8% всех поставок в 2010 г. Несмотря на различные меры по предотвращению кровопотери во время и после КС, послеродовое кровотечение (ПРК) продолжает оставаться наиболее частым осложнением, наблюдаемым почти в 20% случаев, и является причиной примерно 25% материнской смертности во всем мире, приводя к рост материнской заболеваемости и смертности. Женщины, перенесшие КС, с гораздо большей вероятностью будут родоразрешены повторной операцией при последующих беременностях. Для женщин, подвергающихся последующему КС, материнские риски еще выше, такие как массивное акушерское кровотечение, гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или материнская смерть. Лекарства, такие как окситоцин, мизопростол и простагландин F2α, использовались для остановки послеоперационного кровотечения.
ТХА является синтетическим аналогом аминокислоты лизина в качестве антифибринолитического агента. Его внутривенное введение обычно используется в течение многих лет для уменьшения или предотвращения чрезмерного кровотечения при различных заболеваниях или расстройствах (улучшая гемостаз), а также во время и после хирургических процедур, таких как доброкачественная гистерэктомия, операции на открытом сердце, хирургия сколиоза, челюстно-лицевая хирургия, операции на печени, тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава и урология. Было показано, что он очень полезен и эффективен для снижения кровопотери и частоты переливания крови при этих операциях, а также снижает риск смерти у пациентов с кровоточащей травмой. Он также был включен в Примерный список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Что касается его роли в CS, некоторые недавние исследования показали, что TXA имеет преимущество и безопасный полезный эффект в снижении кровопотери и потребности в дополнительных экболиках. Его дозы, используемые внутривенно для уменьшения кровопотери при КС, составляли болюс 1 г, 10 мг/кг или 15 мг/кг, что имело преимущество перед 10 мг/кг у анемичных рожениц.
Недавнее исследование Mitchell et al. пришли к выводу, что охлаждение матки во время кесарева сечения было достаточно эффективным для уменьшения кровопотери и частоты послеродовых кровотечений.
Это исследование направлено на сравнение роли предварительно определенной внутривенной профилактической дозы транексамовой кислоты и интраоперационного охлаждения матки в снижении кровопотери и частоты послеродовых кровотечений при вторичном КС.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Египет, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, обратившиеся в Центральную больницу Талхи по поводу планового или экстренного вторичного кесарева сечения.
- Одноплодная беременность в срок при сроке гестации (ГГ) от 38±5 до 40 недель.
Критерий исключения:
- Предоперационными критериями исключения были женщины с любыми заболеваниями сердца, печени, почек, головного мозга или крови, отслойкой плаценты, аномалиями плаценты или синдромами приращения, многоводием, макросомией, преэклампсией, аллергией на TXA, тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе или тяжелой анемией.
- Интраоперационным критерием исключения была невозможность экстериоризации матки во время КС для группы (Y).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа (X) Профилактическая транексамовая кислота
Внутривенно за 20 минут до операции было введено однократное болюсное вмешательство ТХА в дозе 20•0 мг/кг, которую вводили в растворе Z (500•0 мл физиологического раствора, содержащего профилактический антибиотик 1•0 г) (NCT02739815).
|
За 20 минут до операции вводили ТХА в дозе 20 мг/кг в растворе Z (500•0 мл физиологического раствора, содержащего 1•0 г профилактического антибиотика).
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа (Y) Интраоперационное охлаждение матки
Во-первых, внутривенно за 20 минут до операции вводили только раствор Z, а во-вторых [Во время операции сразу после рождения плода матку вывели наружу обычным способом, а тело матки краниальнее гистеротомического разреза завернули в стерильные хирургические полотенца. пропитаны стерильным и замороженным физиологическим раствором.
Эти полотенца взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту.
Пропитанные льдом полотенца оставляли на месте в течение как минимум 5 минут и заменяли по усмотрению лечащего акушера до закрытия гистеротомии и перемещения матки в брюшную полость пациентки].
|
Интраоперационно сразу после рождения плода матка была выведена наружу обычным способом, а тело матки краниально от гистеротомического разреза было завернуто в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным и замороженным физиологическим раствором.
Эти полотенца взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту.
Пропитанные льдом полотенца оставляли на месте минимум на 5 минут и заменяли по усмотрению лечащего акушера до закрытия гистеротомии и перемещения матки в брюшную полость пациентки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий объем кровопотери
Временное ограничение: До 3 часов
|
Оценка общего объема кровопотери (мл) во время КС и в PACU.
|
До 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Значение гематокрита (Hct)
Временное ограничение: 6 часов послеоперационный период
|
Оценка изменения значений гематокрита до и после операции (%) через 6 часов после операции.
|
6 часов послеоперационный период
|
Общий объем кровопотери более 1000 мл
Временное ограничение: До 9 часов
|
Оценка общего объема кровопотери во время КС и до 6 часов после операции
|
До 9 часов
|
Необходимость дополнительных экболиков
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Потребность в дополнительных экболиках для остановки и лечения кровотечения при атонии матки
|
Интраоперационный
|
Необходимость других хирургических мероприятий для остановки кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Необходимость других хирургических мероприятий для остановки кровотечения (B-lynch, обозначающий атонию матки, перевязку маточных артерий, гистерэктомию)
|
Интраоперационный
|
Переливание крови или продуктов крови
Временное ограничение: До 3 часов
|
Необходимость переливания крови или продуктов крови во время КС и в PACU
|
До 3 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 3 часов
|
Измерение артериального давления матери (мм рт. ст.) сразу после операции и через 3 часа после операции.
|
До 3 часов
|
Матери Побочные эффекты проведенного вмешательства
Временное ограничение: До 9 часов
|
Запись любых материнских побочных эффектов проводимых вмешательств
|
До 9 часов
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: до 2 часов
|
Запись оценки по шкале Апгар (/10) для всех новорожденных сразу после родов.
|
до 2 часов
|
Частота пульса
Временное ограничение: До 3 часов
|
Измерение частоты пульса матери (в минуту) сразу после операции и через 3 часа после операции.
|
До 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, et al. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care 2012, 16(1): 1-189.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India 2007, 57(3): 4.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction 2014, 3(1): 53-56.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [31]. Obstetrics & Gynecology. 2015 May 1;125:9S-10S.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Дистоция
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Инерция матки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- OG2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный