제왕절개 시 트라넥삼산 대 자궁 냉각의 역할
2016년 9월 1일 업데이트: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital
트라넥삼산과 제왕절개 시 산후 출혈의 발생률 및 실혈 감소를 위한 새로운 자궁 냉각 기술 비교
이 연구는 2차 CS에서 실혈 및 산후 출혈의 발생률을 줄이는 데 예방적 사전 정의된 정맥 내 Tranexamic Acid 용량과 수술 중 자궁 냉각의 역할을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
질 분만 또는 수술 분만 중 출혈은 항상 주요 관심사입니다. 산부인과 진료의 상당한 발전에도 불구하고 매년 전 세계적으로 125,000명의 여성이 산과 출혈로 사망합니다.
CS 발생률이 증가하고 있으며 CS 중 평균 혈액 손실(1000mL)은 질분만 중 손실된 양(500mL)의 두 배입니다. 전 세계 많은 지역에서 CS 비율이 25-30%에 이릅니다. 이집트의 CS 비율은 27.6%이고, 미국의 CS 비율은 1970-2009년에 4.5-32.9%에서 증가했습니다. 2010년 전체 배송의 32.8%로 감소했습니다. CS 중 및 이후에 출혈을 예방하기 위한 다양한 조치에도 불구하고, 산후 출혈(PPH)은 계속해서 거의 20%의 사례에서 볼 수 있는 가장 흔한 합병증이며, 전 세계적으로 산모 사망의 약 25%를 유발하여 산모의 이환율과 사망률이 증가합니다. CS를 받는 여성은 후속 임신에서 반복 수술로 출산할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 후속 CS를 받는 여성의 경우 산모의 대량 출혈, 자궁 절제술, 집중 치료실 입원 또는 산모 사망과 같은 산모 위험이 훨씬 더 큽니다. 수술 후 출혈을 조절하기 위해 옥시토신, 미소프로스톨 및 프로스타글란딘 F2α와 같은 약물이 사용되었습니다.
TXA는 항섬유소용해제로서 아미노산 라이신의 합성 유사체입니다. 그것의 정맥 투여는 양성 자궁 적출술, 개심술, 척추측만증 수술, 구강 수술, 간 수술, 고관절 또는 슬관절 전치환술, 비뇨기과. 이러한 수술에서 혈액 손실 및 수혈 발생률을 줄이는 데 매우 유용하고 효율적인 것으로 나타났으며 출혈 외상 환자의 사망 위험을 감소시킵니다. 또한 세계보건기구(WHO)의 필수 의약품 모델 목록에도 포함되었습니다.
CS에서의 역할에 대해 일부 최근 연구에 따르면 TXA는 혈액 손실 및 추가 ecbolics 요구 사항을 줄이는 데 안전하게 이점과 유용한 효과가 있음이 나타났습니다. CS에서 혈액 손실을 줄이기 위해 정맥 주사로 사용된 용량은 1gm, 10mg/kg 또는 15mg/kg의 볼루스였으며 빈혈 분만 시 10mg/kg보다 유리했습니다.
Mitchell 등의 최근 연구. 제왕절개 중 자궁 냉각이 혈액 손실과 산후 출혈의 발생을 줄이기에 충분히 효율적이라고 결론지었습니다.
이 연구는 2차 CS에서 실혈 및 산후 출혈의 발생률을 줄이는 데 예방적 사전 정의된 정맥 내 Tranexamic Acid 용량과 수술 중 자궁 냉각의 역할을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Al-Dakahliya
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Mansoura, Al-Dakahliya, 이집트, 35511
- Talkha Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 계획 또는 응급 보조 CS를 위해 Talkha 중앙 병원에 참석 한 여성.
- 임신 주수(G.A)가 38±5주에서 40주 사이인 만삭의 단태 임신.
제외 기준:
- 수술 전 제외 기준은 심장, 간, 신장, 뇌 또는 혈액 장애, 태반 조기박리, 태반 이상 또는 부착 증후군, 양수다한증, 거구증, 자간전증, TXA에 대한 알레르기, 혈전색전성 장애 또는 심각한 빈혈이 있는 여성이었습니다.
- 수술 중 제외 기준은 그룹(Y)에 대한 CS 동안 자궁을 외부화할 수 없음이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 (X) 예방적 트라넥삼산
수술 전 20분에 정맥 주사로 20•0 mg/kg의 단일 볼루스 TXA 용량을 Z 용액(예방적 항생제 1•0 g을 포함하는 500•0 ml 생리 식염수)으로 투여했습니다(NCT02739815).
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수술 전 20분에 20 mg/kg의 TXA를 Z Solution(예방적 항생제 1•0 g을 포함하는 500•0 ml 생리 식염수)에 넣어 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹(Y) 수술 중 자궁 냉각
첫 번째는 수술 전 20분에 정맥주사로 Z 용액만 주입하였고, 두 번째는 [태아 분만 직후 수술 중 자궁을 일반적인 방식으로 외부화하고 자궁절개 절개부까지의 자궁체를 살균된 수술용 수건으로 감쌌습니다. 멸균 및 얼음 생리 식염수에 포화.
이 수건은 화씨 30도로 설정된 멸균 냉각 냄비에서 나왔습니다.
얼음 식염수에 적신 수건을 최소 5분 동안 제자리에 두었고 자궁절개술이 닫히고 자궁이 환자의 복부로 옮겨질 때까지 주치의 산부인과 의사의 재량에 따라 교체되었습니다].
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수술 중 태아 분만 직후 자궁을 일반적인 방식으로 외부화하고, 자궁절개 절개부까지의 자궁체를 멸균 및 얼음 식염수에 적신 멸균 수술 타월로 감쌌습니다.
이 수건은 화씨 30도로 설정된 멸균 냉각 냄비에서 나왔습니다.
얼음 식염수에 적신 수건을 최소 5분 동안 제자리에 두었고 자궁절개술이 닫히고 자궁이 환자의 복부로 옮겨질 때까지 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 교체되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 출혈량
기간: 최대 3시간
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CS 및 PACU에서의 총 혈액 손실량(ml) 추정.
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최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤마토크리트 값(Hct)
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간에서 수술 전후 헤마토크리트 값(%)의 변화를 추정합니다.
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수술 후 6시간
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전체 실혈량이 1000cc 이상
기간: 최대 9시간
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CS 동안 및 수술 후 최대 6시간 동안의 전체 실혈량 추정
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최대 9시간
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추가 Ecbolics의 필요성
기간: 수술 중
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자궁 무력증이 있는 경우 출혈을 저지하고 관리하기 위해 추가 ecbolics가 필요합니다.
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수술 중
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출혈을 멈추기 위한 다른 수술적 조치가 필요함
기간: 수술 중
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출혈을 멈추기 위한 다른 외과적 조치가 필요함(자궁 무력증을 나타내는 B-린치, 자궁 동맥 결찰, 자궁 절제술)
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수술 중
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혈액 또는 혈액 제제의 수혈
기간: 최대 3시간
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CS 및 PACU에서 혈액 또는 혈액 제품의 수혈이 필요함
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최대 3시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 최대 3시간
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수술 직후와 수술 후 3시간 후에 산모의 혈압(mmHg)을 측정합니다.
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최대 3시간
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시행된 개입의 산모 부작용
기간: 최대 9시간
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시행된 개입의 산모 부작용 기록
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최대 9시간
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APGAR 점수
기간: 최대 2시간
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분만 직후 모든 신생아에 대한 APGAR 점수(/10) 기록
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최대 2시간
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맥박수
기간: 최대 3시간
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수술 직후와 수술 후 3시간 후에 산모의 맥박수(/분)를 측정합니다.
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최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병