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Rolle von Tranexamsäure im Vergleich zur Uteruskühlung beim Kaiserschnitt

1. September 2016 aktualisiert von: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Tranexamsäure im Vergleich zu einer neuartigen Technik zur Uteruskühlung zur Verringerung des Blutverlusts und der Inzidenz postpartaler Blutungen beim Kaiserschnitt

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle einer prophylaktischen vordefinierten intravenösen Tranexamsäure-Dosis mit der intraoperativen Uteruskühlung bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Inzidenz von postpartalen Blutungen bei sekundärer CS zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blutungen während einer vaginalen oder operativen Entbindung sind immer von größter Bedeutung. Trotz erheblicher Fortschritte in der geburtshilflichen Versorgung sterben weltweit jährlich 125.000 Frauen an geburtshilflichen Blutungen.

Die Inzidenz von CS nimmt zu, und der durchschnittliche Blutverlust während CS (1000 ml) ist doppelt so hoch wie der Verlust während einer vaginalen Entbindung (500 ml). CS liegt in vielen Regionen der Welt bei 25-30 %. In Ägypten beträgt die CS-Rate 27,6 %, in den Vereinigten Staaten von Amerika stieg die CS-Rate von 1970 bis 2009 von 4,5 auf 32,9 %, und ging bis 2010 auf 32,8 % aller Lieferungen zurück. Trotz der verschiedenen Maßnahmen zur Verhinderung von Blutverlust während und nach CS ist die postpartale Blutung (PPH) mit fast 20 % der Fälle nach wie vor die häufigste Komplikation und verursacht weltweit etwa 25 % der Müttersterblichkeit erhöhte mütterliche Morbidität und Mortalität. Frauen, die sich einer CS unterziehen, werden in späteren Schwangerschaften mit viel größerer Wahrscheinlichkeit durch eine Wiederholungsoperation entbunden. Für Frauen, die sich einer anschließenden CS unterziehen, sind die mütterlichen Risiken noch größer, wie massive geburtshilfliche Blutungen, Hysterektomie, Aufnahme auf einer Intensivstation oder Tod der Mutter. Medikamente wie Oxytocin, Misoprostol und Prostaglandin F2α wurden verwendet, um postoperative Blutungen zu kontrollieren.

TXA ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin als antifibrinolytisches Mittel. Seine intravenöse Verabreichung wird seit vielen Jahren routinemäßig verwendet, um übermäßige Blutungen bei verschiedenen Erkrankungen oder Störungen zu reduzieren oder zu verhindern (unterstützt die Hämostase), auch während und nach chirurgischen Eingriffen wie gutartiger Hysterektomie, Operationen am offenen Herzen, Skolioseoperationen, Oralchirurgie, Leberoperationen, totale Hüft- oder Kniearthroplastik und Urologie. Es hat sich als sehr nützlich und effizient erwiesen, um den Blutverlust und die Häufigkeit von Bluttransfusionen bei diesen Operationen zu reduzieren, und verringert das Todesrisiko bei blutenden Traumapatienten. Es wurde auch in die Modellliste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgenommen.

Über seine Rolle bei CS haben einige neuere Studien gezeigt, dass TXA einen Vorteil und eine nützliche Wirkung hat, um den Blutverlust und den Bedarf an zusätzlichen Ekbolika sicher zu reduzieren. Seine Dosen, die intravenös verwendet wurden, um den Blutverlust bei CS zu reduzieren, waren ein Bolus von 1 g, 10 mg/kg oder 15 mg/kg, was einen Vorteil gegenüber 10 mg/kg bei anämischen Gebärenden hatte.

Eine aktuelle Studie von Mitchell et al. kamen zu dem Schluss, dass die Uteruskühlung während der Kaiserschnittgeburt effizient genug war, um den Blutverlust und das Auftreten postpartaler Blutungen zu verringern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle einer prophylaktischen vordefinierten intravenösen Tranexamsäure-Dosis mit der intraoperativen Uteruskühlung bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Inzidenz von postpartalen Blutungen bei sekundärer CS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Ägypten, 35511
        • Talkha Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die das Talkha Central Hospital für geplante oder Notfall-Sekundär-CS besuchten.
  • Einlingsschwangerschaft zum Termin mit einem Gestationsalter (G.A) zwischen 38 ± 5 und 40 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Ausschlusskriterien waren Frauen mit Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren, des Gehirns oder des Blutes, Abruptio placenta, Plazentaanomalien oder Akkretionssyndrome, Polyhydramnion, Makrosomie, Präeklampsie, Allergie gegen TXA, thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder schwere Anämie.
  • Das intraoperative Ausschlusskriterium war die Unfähigkeit, den Uterus während der CS für die Gruppe (Y) nach außen zu bringen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (X) Prophylaktische Tranexamsäure
Intravenös bei 20 Minuten präoperativ hatte eine Intervention eine einzelne Bolus-TXA-Dosis von 20,0 mg/kg, die in Z-Lösung (500,0 ml normale Kochsalzlösung, enthaltend ein prophylaktisches Antibiotikum, 1,0 g) verabreicht wurde (NCT02739815).
20 Minuten vor der Operation wurde TXA mit 20 mg/kg in Z-Lösung (500,0 ml normale Kochsalzlösung, enthaltend ein prophylaktisches Antibiotikum, 1,0 g) verabreicht.
Andere Namen:
  • TXA
Experimental: Gruppe (Y) Intraoperative Uteruskühlung
Erstens intravenös nach 20 Minuten vor der Operation nur die Z-Lösung, und zweitens [Intraoperativ unmittelbar nach der Entbindung des Fötus wurde der Uterus auf die übliche Weise ausgelagert und der Körper des Uterus kranial zum Hysterotomieschnitt wurde in sterile chirurgische Tücher gewickelt in steriler und eiskalter physiologischer Kochsalzlösung gesättigt. Diese Handtücher kamen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt war. Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Handtücher wurden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und der Uterus in das Abdomen der Patientin eingesetzt wurde].
Unmittelbar nach der Entbindung des Fötus wurde der Uterus intraoperativ in der üblichen Weise nach außen gebracht und der Uteruskörper kranial zum Hysterotomieschnitt in sterile chirurgische Tücher gewickelt, die mit steriler und eiskalter Kochsalzlösung getränkt waren. Diese Handtücher kamen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt war. Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Tücher wurden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und der Uterus wieder in das Abdomen der Patientin eingesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen des Blutverlustes
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Schätzung des gesamten Blutverlustvolumens (ml) während CS und in der PACU.
Bis zu 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatokritwert (Hkt)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Schätzung der Veränderung der Hämatokritwerte vor und nach der Operation (%) 6 Stunden nach der Operation.
6 Stunden nach der Operation
Gesamtblutverlustvolumen größer als 1000 cc
Zeitfenster: Bis zu 9 Stunden
Schätzung des gesamten Blutverlustvolumens während CS und bis zu 6 Stunden postoperativ
Bis zu 9 Stunden
Bedarf an zusätzlichen Ekbolika
Zeitfenster: Intraoperativ
Notwendigkeit zusätzlicher Ekbolika, um Blutungen zu stillen und zu behandeln, wenn eine Uterusatonie vorliegt
Intraoperativ
Notwendigkeit anderer chirurgischer Maßnahmen, um die Blutung zu stoppen
Zeitfenster: Intraoperativ
Notwendigkeit anderer chirurgischer Maßnahmen zur Blutstillung (B-Lynch bezeichnet Uterusatonie, Uterusarterienligatur, Hysterektomie)
Intraoperativ
Transfusion von Blut oder Blutprodukten
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Notwendigkeit einer Transfusion von Blut oder Blutprodukten während CS und in der PACU
Bis zu 3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Messung des mütterlichen Blutdrucks (mmHg) unmittelbar postoperativ und nach 3 Stunden postoperativ.
Bis zu 3 Stunden
Mütterliche Nebenwirkungen der verabreichten Intervention
Zeitfenster: Bis zu 9 Stunden
Aufzeichnung aller mütterlichen Nebenwirkungen von durchgeführten Interventionen
Bis zu 9 Stunden
APGAR-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Std
Aufzeichnung des APGAR-Scores (/10) für alle Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt
bis zu 2 Std
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
Messung der mütterlichen Pulsfrequenz (/Minute) unmittelbar nach der Operation und nach 3 Stunden nach der Operation.
Bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Klinische Studien zur Tranexamsäure

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