- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02780245
Rolle von Tranexamsäure im Vergleich zur Uteruskühlung beim Kaiserschnitt
Tranexamsäure im Vergleich zu einer neuartigen Technik zur Uteruskühlung zur Verringerung des Blutverlusts und der Inzidenz postpartaler Blutungen beim Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutungen während einer vaginalen oder operativen Entbindung sind immer von größter Bedeutung. Trotz erheblicher Fortschritte in der geburtshilflichen Versorgung sterben weltweit jährlich 125.000 Frauen an geburtshilflichen Blutungen.
Die Inzidenz von CS nimmt zu, und der durchschnittliche Blutverlust während CS (1000 ml) ist doppelt so hoch wie der Verlust während einer vaginalen Entbindung (500 ml). CS liegt in vielen Regionen der Welt bei 25-30 %. In Ägypten beträgt die CS-Rate 27,6 %, in den Vereinigten Staaten von Amerika stieg die CS-Rate von 1970 bis 2009 von 4,5 auf 32,9 %, und ging bis 2010 auf 32,8 % aller Lieferungen zurück. Trotz der verschiedenen Maßnahmen zur Verhinderung von Blutverlust während und nach CS ist die postpartale Blutung (PPH) mit fast 20 % der Fälle nach wie vor die häufigste Komplikation und verursacht weltweit etwa 25 % der Müttersterblichkeit erhöhte mütterliche Morbidität und Mortalität. Frauen, die sich einer CS unterziehen, werden in späteren Schwangerschaften mit viel größerer Wahrscheinlichkeit durch eine Wiederholungsoperation entbunden. Für Frauen, die sich einer anschließenden CS unterziehen, sind die mütterlichen Risiken noch größer, wie massive geburtshilfliche Blutungen, Hysterektomie, Aufnahme auf einer Intensivstation oder Tod der Mutter. Medikamente wie Oxytocin, Misoprostol und Prostaglandin F2α wurden verwendet, um postoperative Blutungen zu kontrollieren.
TXA ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin als antifibrinolytisches Mittel. Seine intravenöse Verabreichung wird seit vielen Jahren routinemäßig verwendet, um übermäßige Blutungen bei verschiedenen Erkrankungen oder Störungen zu reduzieren oder zu verhindern (unterstützt die Hämostase), auch während und nach chirurgischen Eingriffen wie gutartiger Hysterektomie, Operationen am offenen Herzen, Skolioseoperationen, Oralchirurgie, Leberoperationen, totale Hüft- oder Kniearthroplastik und Urologie. Es hat sich als sehr nützlich und effizient erwiesen, um den Blutverlust und die Häufigkeit von Bluttransfusionen bei diesen Operationen zu reduzieren, und verringert das Todesrisiko bei blutenden Traumapatienten. Es wurde auch in die Modellliste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aufgenommen.
Über seine Rolle bei CS haben einige neuere Studien gezeigt, dass TXA einen Vorteil und eine nützliche Wirkung hat, um den Blutverlust und den Bedarf an zusätzlichen Ekbolika sicher zu reduzieren. Seine Dosen, die intravenös verwendet wurden, um den Blutverlust bei CS zu reduzieren, waren ein Bolus von 1 g, 10 mg/kg oder 15 mg/kg, was einen Vorteil gegenüber 10 mg/kg bei anämischen Gebärenden hatte.
Eine aktuelle Studie von Mitchell et al. kamen zu dem Schluss, dass die Uteruskühlung während der Kaiserschnittgeburt effizient genug war, um den Blutverlust und das Auftreten postpartaler Blutungen zu verringern.
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle einer prophylaktischen vordefinierten intravenösen Tranexamsäure-Dosis mit der intraoperativen Uteruskühlung bei der Reduzierung des Blutverlusts und der Inzidenz von postpartalen Blutungen bei sekundärer CS zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Ägypten, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die das Talkha Central Hospital für geplante oder Notfall-Sekundär-CS besuchten.
- Einlingsschwangerschaft zum Termin mit einem Gestationsalter (G.A) zwischen 38 ± 5 und 40 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Ausschlusskriterien waren Frauen mit Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Nieren, des Gehirns oder des Blutes, Abruptio placenta, Plazentaanomalien oder Akkretionssyndrome, Polyhydramnion, Makrosomie, Präeklampsie, Allergie gegen TXA, thromboembolische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder schwere Anämie.
- Das intraoperative Ausschlusskriterium war die Unfähigkeit, den Uterus während der CS für die Gruppe (Y) nach außen zu bringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe (X) Prophylaktische Tranexamsäure
Intravenös bei 20 Minuten präoperativ hatte eine Intervention eine einzelne Bolus-TXA-Dosis von 20,0 mg/kg, die in Z-Lösung (500,0 ml normale Kochsalzlösung, enthaltend ein prophylaktisches Antibiotikum, 1,0 g) verabreicht wurde (NCT02739815).
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20 Minuten vor der Operation wurde TXA mit 20 mg/kg in Z-Lösung (500,0 ml normale Kochsalzlösung, enthaltend ein prophylaktisches Antibiotikum, 1,0 g) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe (Y) Intraoperative Uteruskühlung
Erstens intravenös nach 20 Minuten vor der Operation nur die Z-Lösung, und zweitens [Intraoperativ unmittelbar nach der Entbindung des Fötus wurde der Uterus auf die übliche Weise ausgelagert und der Körper des Uterus kranial zum Hysterotomieschnitt wurde in sterile chirurgische Tücher gewickelt in steriler und eiskalter physiologischer Kochsalzlösung gesättigt.
Diese Handtücher kamen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt war.
Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Handtücher wurden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und der Uterus in das Abdomen der Patientin eingesetzt wurde].
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Unmittelbar nach der Entbindung des Fötus wurde der Uterus intraoperativ in der üblichen Weise nach außen gebracht und der Uteruskörper kranial zum Hysterotomieschnitt in sterile chirurgische Tücher gewickelt, die mit steriler und eiskalter Kochsalzlösung getränkt waren.
Diese Handtücher kamen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt war.
Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Tücher wurden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und der Uterus wieder in das Abdomen der Patientin eingesetzt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtvolumen des Blutverlustes
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
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Schätzung des gesamten Blutverlustvolumens (ml) während CS und in der PACU.
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Bis zu 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatokritwert (Hkt)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Schätzung der Veränderung der Hämatokritwerte vor und nach der Operation (%) 6 Stunden nach der Operation.
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6 Stunden nach der Operation
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Gesamtblutverlustvolumen größer als 1000 cc
Zeitfenster: Bis zu 9 Stunden
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Schätzung des gesamten Blutverlustvolumens während CS und bis zu 6 Stunden postoperativ
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Bis zu 9 Stunden
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Bedarf an zusätzlichen Ekbolika
Zeitfenster: Intraoperativ
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Notwendigkeit zusätzlicher Ekbolika, um Blutungen zu stillen und zu behandeln, wenn eine Uterusatonie vorliegt
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Intraoperativ
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Notwendigkeit anderer chirurgischer Maßnahmen, um die Blutung zu stoppen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Notwendigkeit anderer chirurgischer Maßnahmen zur Blutstillung (B-Lynch bezeichnet Uterusatonie, Uterusarterienligatur, Hysterektomie)
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Intraoperativ
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Transfusion von Blut oder Blutprodukten
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
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Notwendigkeit einer Transfusion von Blut oder Blutprodukten während CS und in der PACU
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Bis zu 3 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
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Messung des mütterlichen Blutdrucks (mmHg) unmittelbar postoperativ und nach 3 Stunden postoperativ.
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Bis zu 3 Stunden
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Mütterliche Nebenwirkungen der verabreichten Intervention
Zeitfenster: Bis zu 9 Stunden
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Aufzeichnung aller mütterlichen Nebenwirkungen von durchgeführten Interventionen
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Bis zu 9 Stunden
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APGAR-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Std
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Aufzeichnung des APGAR-Scores (/10) für alle Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt
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bis zu 2 Std
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Pulsfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Stunden
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Messung der mütterlichen Pulsfrequenz (/Minute) unmittelbar nach der Operation und nach 3 Stunden nach der Operation.
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Bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Gebärmutterblutung
- Dystokie
- Blutung
- Postpartale Blutung
- Uterusträgheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
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- OG2
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Klinische Studien zur Postpartale Blutung
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