- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02780245
Role kyseliny tranexamové versus ochlazování dělohy při císařském řezu
Kyselina tranexamová versus nová technika ochlazování dělohy při snižování krevních ztrát a výskytu poporodního krvácení při císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení během vaginálního nebo operativního porodu je vždy prvořadým problémem. Navzdory významnému pokroku v porodnické péči zemře ročně na světě 125 000 žen na porodnické krvácení.
Výskyt CS se zvyšuje a průměrná ztráta krve během CS (1000 ml) je dvojnásobná než množství ztracené během vaginálního porodu (500 ml). CS v mnoha oblastech světa dosahuje až 25–30 %. V Egyptě je míra CS 27,6 %, ve Spojených státech amerických v letech 1970-2009 míra CS vzrostla z 4,5-32,9 %, a klesl na 32,8 % všech dodávek v roce 2010. Navzdory různým opatřením k zabránění ztrátě krve během a po CS je poporodní krvácení (PPH) i nadále nejčastější komplikací pozorovanou v téměř 20 % případů a způsobuje celosvětově přibližně 25 % úmrtí matek, což vede k zvýšená mateřská morbidita a mortalita. Ženy, které podstoupí CS, mají mnohem větší pravděpodobnost, že budou porodeny opakovanou operací v následujících těhotenstvích. U žen podstupujících následnou CS jsou mateřská rizika ještě větší, jako je masivní porodnické krvácení, hysterektomie, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt matky. Ke kontrole pooperačního krvácení se používají léky, jako je oxytocin, misoprostol a prostaglandin F2α.
TXA je syntetický analog aminokyseliny lysinu jako antifibrinolytické činidlo. Jeho intravenózní podávání se již řadu let rutinně používá ke snížení nebo prevenci nadměrného krvácení u různých zdravotních stavů nebo poruch (napomáhá hemostáze), také během a po chirurgických zákrocích, jako je benigní hysterektomie, operace na otevřeném srdci, operace skoliózy, operace úst, operace jater, totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu a urologie. Ukázalo se, že je velmi užitečný a účinný při snižování krevních ztrát a výskytu krevních transfuzí při těchto operacích a snižuje riziko úmrtí u pacientů s krvácivým traumatem. Byl také zařazen do seznamu modelů základních léků Světové zdravotnické organizace (WHO).
Pokud jde o jeho roli v CS, některé nedávné studie ukázaly, že TXA má výhodu a užitečný účinek bezpečně při snižování krevních ztrát a potřeby dalších ekbolických látek. Jeho dávky používané intravenózně ke snížení ztráty krve při CS byly bolus 1 g, 10 mg/kg nebo 15 mg/kg, což mělo výhodu oproti 10 mg/kg u anemických rodiček.
Nedávná studie Mitchella et al. dospěl k závěru, že chlazení dělohy během porodu císařským řezem bylo dostatečně účinné, aby snížilo krevní ztráty a výskyt poporodního krvácení.
Tato studie si klade za cíl porovnat roli profylaktické předem definované intravenózní dávky kyseliny tranexamové s intraoperativním chlazením dělohy při snižování krevních ztrát a výskytu poporodního krvácení při sekundárním CS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egypt, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které navštěvovaly Talkha Central Hospital kvůli plánované nebo nouzové sekundární CS.
- Ojedinělé těhotenství v termínu s gestačním věkem (G.A) mezi 38±5 a 40 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Předoperační vylučovací kritéria byly ženy, které měly jakékoli poruchy srdce, jater, ledvin, mozku nebo krve, Abruptio placenta, abnormality placenty nebo akreční syndromy, polyhydramnion, makrosomii, preeklampsii, alergii na TXA, anamnézu tromboembolických poruch nebo těžkou anémii.
- Kritériem pro intraoperační vyloučení byla neschopnost exteriéru dělohy během CS pro skupinu (Y).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina (X) profylaktická kyselina tranexamová
Intravenózně ve 20. minutě předoperačně byla provedena intervence jednorázové bolusové dávky TXA 20•0 mg/kg, která byla podána v roztoku Z (500•0 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1•0 g) (NCT02739815).
|
20 minut před operací byl podán TXA 20 mg/kg v roztoku Z (500•0 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1•0 g).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina (Y) Intraoperační chlazení dělohy
Za prvé intravenózně ve 20 minutách předoperačně měl pouze roztok Z a za druhé [Intraoperačně bezprostředně po porodu plodu byla děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní hlavy k hysterotomické incizi bylo zabaleno do sterilních chirurgických ručníků nasycený sterilním a ledovým normálním fyziologickým roztokem.
Tyto ručníky pocházely ze sterilního chladicího hrnce nastaveného na 30 stupňů Fahrenheita.
Ledové ručníky nasáklé fyziologickým roztokem byly ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud se hysterotomie neuzavře a děloha není vložena do břicha pacientky].
|
Intraoperativně bezprostředně po porodu plodu byla děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní hlavy k hysterotomickému řezu bylo zabaleno do sterilních chirurgických ručníků nasycených sterilním a ledovým normálním fyziologickým roztokem.
Tyto ručníky pocházely ze sterilního chladicího hrnce nastaveného na 30 stupňů Fahrenheita.
Ledové ručníky nasáklé fyziologickým roztokem byly ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud se hysterotomie neuzavřela a děloha se nevložila do břicha pacientky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový objem ztráty krve
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Odhad celkového objemu krevní ztráty (ml) během CS a v PACU.
|
Až 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota hematokritu (Hct)
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Odhad změny hodnot hematokritu před operací oproti pooperačním (%) 6 hodin po operaci.
|
6 hodin po operaci
|
|
Celkový objem ztráty krve větší než 1000 ccm
Časové okno: Až 9 hodin
|
Odhad celkového objemu krevní ztráty během CS a do 6 hodin po operaci
|
Až 9 hodin
|
|
Potřeba dalších ekbolických látek
Časové okno: Intraoperační
|
Potřeba dalších ekbolik k zastavení a zvládnutí krvácení, pokud dojde k atonii dělohy
|
Intraoperační
|
|
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení krvácení
Časové okno: Intraoperační
|
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení krvácení (B-lynch označující děložní atonie, podvázání děložní tepny, hysterektomie)
|
Intraoperační
|
|
Transfuze krve nebo krevních produktů
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Potřeba transfuze krve nebo krevních produktů během CS a v PACU
|
Až 3 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Měření krevního tlaku matky (mmHg) bezprostředně po operaci a po 3 hodinách po operaci.
|
Až 3 hodiny
|
|
Mateřské vedlejší účinky podávané intervence
Časové okno: Až 9 hodin
|
Zaznamenávání jakýchkoli vedlejších účinků prováděných intervencí na matku
|
Až 9 hodin
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: až 2 hodiny
|
Záznam APGAR skóre (/10) pro všechny novorozence ihned po porodu
|
až 2 hodiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 3 hodiny
|
Měření tepové frekvence matky (/minuta) bezprostředně po operaci a po 3 hodinách po operaci.
|
Až 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, et al. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care 2012, 16(1): 1-189.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India 2007, 57(3): 4.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction 2014, 3(1): 53-56.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [31]. Obstetrics & Gynecology. 2015 May 1;125:9S-10S.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Dystokie
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Setrvačnost dělohy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- OG2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno