Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role kyseliny tranexamové versus ochlazování dělohy při císařském řezu

1. září 2016 aktualizováno: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Kyselina tranexamová versus nová technika ochlazování dělohy při snižování krevních ztrát a výskytu poporodního krvácení při císařském řezu

Tato studie si klade za cíl porovnat roli profylaktické předem definované intravenózní dávky kyseliny tranexamové s intraoperativním chlazením dělohy při snižování krevních ztrát a výskytu poporodního krvácení při sekundárním CS.

Přehled studie

Detailní popis

Krvácení během vaginálního nebo operativního porodu je vždy prvořadým problémem. Navzdory významnému pokroku v porodnické péči zemře ročně na světě 125 000 žen na porodnické krvácení.

Výskyt CS se zvyšuje a průměrná ztráta krve během CS (1000 ml) je dvojnásobná než množství ztracené během vaginálního porodu (500 ml). CS v mnoha oblastech světa dosahuje až 25–30 %. V Egyptě je míra CS 27,6 %, ve Spojených státech amerických v letech 1970-2009 míra CS vzrostla z 4,5-32,9 %, a klesl na 32,8 % všech dodávek v roce 2010. Navzdory různým opatřením k zabránění ztrátě krve během a po CS je poporodní krvácení (PPH) i nadále nejčastější komplikací pozorovanou v téměř 20 % případů a způsobuje celosvětově přibližně 25 % úmrtí matek, což vede k zvýšená mateřská morbidita a mortalita. Ženy, které podstoupí CS, mají mnohem větší pravděpodobnost, že budou porodeny opakovanou operací v následujících těhotenstvích. U žen podstupujících následnou CS jsou mateřská rizika ještě větší, jako je masivní porodnické krvácení, hysterektomie, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt matky. Ke kontrole pooperačního krvácení se používají léky, jako je oxytocin, misoprostol a prostaglandin F2α.

TXA je syntetický analog aminokyseliny lysinu jako antifibrinolytické činidlo. Jeho intravenózní podávání se již řadu let rutinně používá ke snížení nebo prevenci nadměrného krvácení u různých zdravotních stavů nebo poruch (napomáhá hemostáze), také během a po chirurgických zákrocích, jako je benigní hysterektomie, operace na otevřeném srdci, operace skoliózy, operace úst, operace jater, totální endoprotéza kyčelního nebo kolenního kloubu a urologie. Ukázalo se, že je velmi užitečný a účinný při snižování krevních ztrát a výskytu krevních transfuzí při těchto operacích a snižuje riziko úmrtí u pacientů s krvácivým traumatem. Byl také zařazen do seznamu modelů základních léků Světové zdravotnické organizace (WHO).

Pokud jde o jeho roli v CS, některé nedávné studie ukázaly, že TXA má výhodu a užitečný účinek bezpečně při snižování krevních ztrát a potřeby dalších ekbolických látek. Jeho dávky používané intravenózně ke snížení ztráty krve při CS byly bolus 1 g, 10 mg/kg nebo 15 mg/kg, což mělo výhodu oproti 10 mg/kg u anemických rodiček.

Nedávná studie Mitchella et al. dospěl k závěru, že chlazení dělohy během porodu císařským řezem bylo dostatečně účinné, aby snížilo krevní ztráty a výskyt poporodního krvácení.

Tato studie si klade za cíl porovnat roli profylaktické předem definované intravenózní dávky kyseliny tranexamové s intraoperativním chlazením dělohy při snižování krevních ztrát a výskytu poporodního krvácení při sekundárním CS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egypt, 35511
        • Talkha Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které navštěvovaly Talkha Central Hospital kvůli plánované nebo nouzové sekundární CS.
  • Ojedinělé těhotenství v termínu s gestačním věkem (G.A) mezi 38±5 a 40 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační vylučovací kritéria byly ženy, které měly jakékoli poruchy srdce, jater, ledvin, mozku nebo krve, Abruptio placenta, abnormality placenty nebo akreční syndromy, polyhydramnion, makrosomii, preeklampsii, alergii na TXA, anamnézu tromboembolických poruch nebo těžkou anémii.
  • Kritériem pro intraoperační vyloučení byla neschopnost exteriéru dělohy během CS pro skupinu (Y).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina (X) profylaktická kyselina tranexamová
Intravenózně ve 20. minutě předoperačně byla provedena intervence jednorázové bolusové dávky TXA 20•0 mg/kg, která byla podána v roztoku Z (500•0 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1•0 g) (NCT02739815).
20 minut před operací byl podán TXA 20 mg/kg v roztoku Z (500•0 ml fyziologického roztoku obsahujícího profylaktické antibiotikum 1•0 g).
Ostatní jména:
  • TXA
Experimentální: Skupina (Y) Intraoperační chlazení dělohy
Za prvé intravenózně ve 20 minutách předoperačně měl pouze roztok Z a za druhé [Intraoperačně bezprostředně po porodu plodu byla děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní hlavy k hysterotomické incizi bylo zabaleno do sterilních chirurgických ručníků nasycený sterilním a ledovým normálním fyziologickým roztokem. Tyto ručníky pocházely ze sterilního chladicího hrnce nastaveného na 30 stupňů Fahrenheita. Ledové ručníky nasáklé fyziologickým roztokem byly ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud se hysterotomie neuzavře a děloha není vložena do břicha pacientky].
Intraoperativně bezprostředně po porodu plodu byla děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní hlavy k hysterotomickému řezu bylo zabaleno do sterilních chirurgických ručníků nasycených sterilním a ledovým normálním fyziologickým roztokem. Tyto ručníky pocházely ze sterilního chladicího hrnce nastaveného na 30 stupňů Fahrenheita. Ledové ručníky nasáklé fyziologickým roztokem byly ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud se hysterotomie neuzavřela a děloha se nevložila do břicha pacientky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem ztráty krve
Časové okno: Až 3 hodiny
Odhad celkového objemu krevní ztráty (ml) během CS a v PACU.
Až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota hematokritu (Hct)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Odhad změny hodnot hematokritu před operací oproti pooperačním (%) 6 hodin po operaci.
6 hodin po operaci
Celkový objem ztráty krve větší než 1000 ccm
Časové okno: Až 9 hodin
Odhad celkového objemu krevní ztráty během CS a do 6 hodin po operaci
Až 9 hodin
Potřeba dalších ekbolických látek
Časové okno: Intraoperační
Potřeba dalších ekbolik k zastavení a zvládnutí krvácení, pokud dojde k atonii dělohy
Intraoperační
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení krvácení
Časové okno: Intraoperační
Potřeba dalších chirurgických opatření k zastavení krvácení (B-lynch označující děložní atonie, podvázání děložní tepny, hysterektomie)
Intraoperační
Transfuze krve nebo krevních produktů
Časové okno: Až 3 hodiny
Potřeba transfuze krve nebo krevních produktů během CS a v PACU
Až 3 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Až 3 hodiny
Měření krevního tlaku matky (mmHg) bezprostředně po operaci a po 3 hodinách po operaci.
Až 3 hodiny
Mateřské vedlejší účinky podávané intervence
Časové okno: Až 9 hodin
Zaznamenávání jakýchkoli vedlejších účinků prováděných intervencí na matku
Až 9 hodin
Skóre APGAR
Časové okno: až 2 hodiny
Záznam APGAR skóre (/10) pro všechny novorozence ihned po porodu
až 2 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: Až 3 hodiny
Měření tepové frekvence matky (/minuta) bezprostředně po operaci a po 3 hodinách po operaci.
Až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit