Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsav szerepe a méh hűtésével szemben a császármetszés során

2016. szeptember 1. frissítette: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Tranexámsav kontra új méhhűtési technika a vérveszteség és a szülés utáni vérzés előfordulásának csökkentésében császármetszéssel

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a profilaktikusan előre meghatározott intravénás tranexámsav dózis és az intraoperatív méhhűtés szerepét a vérveszteség és a szülés utáni vérzés előfordulásának csökkentésében másodlagos CS-ben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hüvelyi vagy műtéti szülés során fellépő vérzés mindig elsődleges aggodalomra ad okot. A szülészeti ellátás terén elért jelentős fejlődés ellenére a világon évente 125 000 nő hal meg szülészeti vérzés következtében.

A CS incidenciája növekszik, és a CS alatti átlagos vérveszteség (1000 ml) kétszerese a hüvelyi szülés során elvesztett mennyiségnek (500 ml). A CS-arány a világ számos területén eléri a 25-30%-ot. Egyiptomban 27,6%, az Amerikai Egyesült Államokban 1970-2009 között a CS-arány 4,5-32,9% között emelkedett. és 2010-ben az összes szállítás 32,8%-ára esett vissza. A CS alatti és utáni vérveszteség megelőzésére irányuló különféle intézkedések ellenére a szülés utáni vérzés (PPH) továbbra is a leggyakoribb szövődmény, amelyet az esetek csaknem 20%-ában észleltek, és az anyai halálozások hozzávetőleg 25%-át okozza világszerte, ami megnövekedett anyai morbiditás és mortalitás. A CS-n átesett nők nagyobb valószínűséggel szülnek meg ismételt műtéttel a következő terhességekben. A későbbi CS-n átesett nők esetében az anyai kockázat még nagyobb, mint például a masszív szülészeti vérzés, a méheltávolítás, az intenzív osztályra való felvétel vagy az anyai halál. A posztoperatív vérzés szabályozására olyan gyógyszereket alkalmaztak, mint az oxitocin, a misoprostol és a prosztaglandin F2α.

A TXA a lizin aminosav szintetikus analógja, mint antifibrinolitikus szer. Intravénás beadását rutinszerűen alkalmazzák évek óta a túlzott vérzés csökkentésére vagy megelőzésére különféle egészségügyi állapotok vagy rendellenességek esetén (segíti a vérzéscsillapítást), olyan műtéti eljárások alatt és után is, mint a jóindulatú méheltávolítás, nyitott szívműtétek, gerincferdülés műtét, szájsebészet, májműtétek, teljes csípő- vagy térdízületi műtét és urológia. Nagyon hasznosnak és hatékonynak bizonyult a vérveszteség és a vérátömlesztés előfordulásának csökkentésében ezekben a műtétekben, valamint csökkenti a vérzéses traumás betegek halálozásának kockázatát. Felkerült az Egészségügyi Világszervezet (WHO) esszenciális gyógyszerek modelllistájára is.

A CS-ben betöltött szerepével kapcsolatban néhány közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a TXA előnye és hasznos hatása biztonságosan csökkenti a vérveszteséget és a további ecbolics szükségességét. Az intravénásan alkalmazott dózisok a vérveszteség csökkentésére CS esetén 1 g, 10 mg/kg vagy 15 mg/kg bolus volt, ami előnyt jelent a 10 mg/kg-hoz képest vérszegény szüléseknél.

Mitchell et al. arra a következtetésre jutott, hogy a császármetszés alatti méhhűtés elég hatékony volt ahhoz, hogy csökkentse a vérveszteséget és a szülés utáni vérzés előfordulását.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a profilaktikusan előre meghatározott intravénás tranexámsav dózis és az intraoperatív méhhűtés szerepét a vérveszteség és a szülés utáni vérzés előfordulásának csökkentésében másodlagos CS-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egyiptom, 35511
        • Talkha Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik a Talkha Központi Kórházba vettek részt tervezett vagy sürgősségi másodlagos CS miatt.
  • Egyedülálló terhesség 38±5 és 40 hét között.

Kizárási kritériumok:

  • A preoperatív kizárási kritériumok olyan nők voltak, akiknek bármilyen szív-, máj-, vese-, agy- vagy vérbetegségük, placenta abruptio, placenta-rendellenesség vagy accrete-szindróma, polyhydramnion, macrosomia, preeclampsia, TXA-allergia, anamnézisben tromboembóliás rendellenességek vagy súlyos vérszegénység volt.
  • Az intraoperatív kizárási kritérium az volt, hogy az (Y) csoportban képtelenség volt a méh exteriorizálni a CS alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (X) csoport: Profilaktikus tranexámsav
A műtét előtt 20 perccel intravénásan, egyszeri 20•0 mg/kg-os bolus TXA dózist adtunk be, amelyet Z oldatban (500•0 ml normál sóoldat, amely 1•0 g profilaktikus antibiotikumot tartalmaz) adtunk be (NCT02739815).
A műtét előtt 20 perccel 20 mg/kg TXA-t adtunk be Z oldatban (500•0 ml normál sóoldat, amely 1•0 g profilaktikus antibiotikumot tartalmaz).
Más nevek:
  • TXA
Kísérleti: Csoport (Y) Intraoperatív méhhűtés
Először intravénásan, 20 perccel preoperatívan csak a Z-oldatot kaptuk, másodszor [Intraoperatívan közvetlenül a magzat megszületését követően a szokásos módon externalizáltuk a méhet, és a méhfej testét a hiszterotómiás metszésig steril sebészeti törülközőbe tekertük. steril és jeges normál sóoldattal telített. Ezek a törölközők egy steril, 30 Fahrenheit-fokra beállított hűtőedényből származnak. A jeges sóoldattal átitatott törülközőket legalább 5 percig a helyükön tartottuk, és a kezelő szülész belátása szerint cseréltük ki, amíg a hiszterotómiát be nem zárják és a méhet a beteg hasába helyezik].
A magzat megszületését követően azonnal intraoperatív módon a méhet a szokásos módon externálizáltuk, és a méhfej testét a hiszterotómiás metszésig steril, jeges normál sóoldattal átitatott, steril sebészeti törülközőkbe tekertük. Ezek a törölközők egy steril, 30 Fahrenheit-fokra beállított hűtőedényből származnak. A jeges sóoldattal átitatott törülközőket legalább 5 percig a helyükön tartottuk, és a kezelő szülész belátása szerint cseréltük ki, amíg a hiszterotómia be nem záródik, és a méh visszakerül a beteg hasába.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérveszteség mennyisége
Időkeret: Akár 3 óra
A teljes vérveszteség térfogatának (ml) becslése CS alatt és a PACU-ban.
Akár 3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematokrit érték (Hct)
Időkeret: 6 óra műtét utáni időszak
A műtét előtti és posztoperatív hematokrit értékek változásának becslése (%) 6 órával a műtét után.
6 óra műtét utáni időszak
A teljes vérveszteség több mint 1000 cc
Időkeret: Akár 9 óra
A teljes vérveszteség mennyiségének becslése a CS alatt és legfeljebb 6 órával a műtét után
Akár 9 óra
További ekboliák szükségessége
Időkeret: Intraoperatív
További ekboliákra van szükség a vérzés megállítására és kezelésére, ha méhatónia áll fenn
Intraoperatív
Más műtéti intézkedések szükségessége a vérzés megállítása érdekében
Időkeret: Intraoperatív
Egyéb sebészeti intézkedések szükségessége a vérzés megállítására (méh atóniát jelző B-lynch, méh artéria lekötés, méheltávolítás)
Intraoperatív
Vér vagy vérkészítmények transzfúziója
Időkeret: Akár 3 óra
Vér vagy vérkészítmények transzfúziója szükséges a CS alatt és a PACU-ban
Akár 3 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: Akár 3 óra
Anyai vérnyomásmérés (Hgmm) közvetlenül a műtét után és 3 óra múlva.
Akár 3 óra
A beadott beavatkozás anyai mellékhatásai
Időkeret: Akár 9 óra
A beadott beavatkozások anyai mellékhatásainak rögzítése
Akár 9 óra
APGAR pontszámok
Időkeret: legfeljebb 2 óráig
Az APGAR pontszám (/10) rögzítése minden újszülöttnél közvetlenül a szülés után
legfeljebb 2 óráig
Pulzusszám
Időkeret: Akár 3 óra
Anyai pulzusmérés (/perc) közvetlenül a műtét után és 3 óra múlva.
Akár 3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

3
Iratkozz fel