- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02780245
A tranexámsav szerepe a méh hűtésével szemben a császármetszés során
Tranexámsav kontra új méhhűtési technika a vérveszteség és a szülés utáni vérzés előfordulásának csökkentésében császármetszéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi vagy műtéti szülés során fellépő vérzés mindig elsődleges aggodalomra ad okot. A szülészeti ellátás terén elért jelentős fejlődés ellenére a világon évente 125 000 nő hal meg szülészeti vérzés következtében.
A CS incidenciája növekszik, és a CS alatti átlagos vérveszteség (1000 ml) kétszerese a hüvelyi szülés során elvesztett mennyiségnek (500 ml). A CS-arány a világ számos területén eléri a 25-30%-ot. Egyiptomban 27,6%, az Amerikai Egyesült Államokban 1970-2009 között a CS-arány 4,5-32,9% között emelkedett. és 2010-ben az összes szállítás 32,8%-ára esett vissza. A CS alatti és utáni vérveszteség megelőzésére irányuló különféle intézkedések ellenére a szülés utáni vérzés (PPH) továbbra is a leggyakoribb szövődmény, amelyet az esetek csaknem 20%-ában észleltek, és az anyai halálozások hozzávetőleg 25%-át okozza világszerte, ami megnövekedett anyai morbiditás és mortalitás. A CS-n átesett nők nagyobb valószínűséggel szülnek meg ismételt műtéttel a következő terhességekben. A későbbi CS-n átesett nők esetében az anyai kockázat még nagyobb, mint például a masszív szülészeti vérzés, a méheltávolítás, az intenzív osztályra való felvétel vagy az anyai halál. A posztoperatív vérzés szabályozására olyan gyógyszereket alkalmaztak, mint az oxitocin, a misoprostol és a prosztaglandin F2α.
A TXA a lizin aminosav szintetikus analógja, mint antifibrinolitikus szer. Intravénás beadását rutinszerűen alkalmazzák évek óta a túlzott vérzés csökkentésére vagy megelőzésére különféle egészségügyi állapotok vagy rendellenességek esetén (segíti a vérzéscsillapítást), olyan műtéti eljárások alatt és után is, mint a jóindulatú méheltávolítás, nyitott szívműtétek, gerincferdülés műtét, szájsebészet, májműtétek, teljes csípő- vagy térdízületi műtét és urológia. Nagyon hasznosnak és hatékonynak bizonyult a vérveszteség és a vérátömlesztés előfordulásának csökkentésében ezekben a műtétekben, valamint csökkenti a vérzéses traumás betegek halálozásának kockázatát. Felkerült az Egészségügyi Világszervezet (WHO) esszenciális gyógyszerek modelllistájára is.
A CS-ben betöltött szerepével kapcsolatban néhány közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a TXA előnye és hasznos hatása biztonságosan csökkenti a vérveszteséget és a további ecbolics szükségességét. Az intravénásan alkalmazott dózisok a vérveszteség csökkentésére CS esetén 1 g, 10 mg/kg vagy 15 mg/kg bolus volt, ami előnyt jelent a 10 mg/kg-hoz képest vérszegény szüléseknél.
Mitchell et al. arra a következtetésre jutott, hogy a császármetszés alatti méhhűtés elég hatékony volt ahhoz, hogy csökkentse a vérveszteséget és a szülés utáni vérzés előfordulását.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a profilaktikusan előre meghatározott intravénás tranexámsav dózis és az intraoperatív méhhűtés szerepét a vérveszteség és a szülés utáni vérzés előfordulásának csökkentésében másodlagos CS-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egyiptom, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik a Talkha Központi Kórházba vettek részt tervezett vagy sürgősségi másodlagos CS miatt.
- Egyedülálló terhesség 38±5 és 40 hét között.
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív kizárási kritériumok olyan nők voltak, akiknek bármilyen szív-, máj-, vese-, agy- vagy vérbetegségük, placenta abruptio, placenta-rendellenesség vagy accrete-szindróma, polyhydramnion, macrosomia, preeclampsia, TXA-allergia, anamnézisben tromboembóliás rendellenességek vagy súlyos vérszegénység volt.
- Az intraoperatív kizárási kritérium az volt, hogy az (Y) csoportban képtelenség volt a méh exteriorizálni a CS alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: (X) csoport: Profilaktikus tranexámsav
A műtét előtt 20 perccel intravénásan, egyszeri 20•0 mg/kg-os bolus TXA dózist adtunk be, amelyet Z oldatban (500•0 ml normál sóoldat, amely 1•0 g profilaktikus antibiotikumot tartalmaz) adtunk be (NCT02739815).
|
A műtét előtt 20 perccel 20 mg/kg TXA-t adtunk be Z oldatban (500•0 ml normál sóoldat, amely 1•0 g profilaktikus antibiotikumot tartalmaz).
Más nevek:
|
Kísérleti: Csoport (Y) Intraoperatív méhhűtés
Először intravénásan, 20 perccel preoperatívan csak a Z-oldatot kaptuk, másodszor [Intraoperatívan közvetlenül a magzat megszületését követően a szokásos módon externalizáltuk a méhet, és a méhfej testét a hiszterotómiás metszésig steril sebészeti törülközőbe tekertük. steril és jeges normál sóoldattal telített.
Ezek a törölközők egy steril, 30 Fahrenheit-fokra beállított hűtőedényből származnak.
A jeges sóoldattal átitatott törülközőket legalább 5 percig a helyükön tartottuk, és a kezelő szülész belátása szerint cseréltük ki, amíg a hiszterotómiát be nem zárják és a méhet a beteg hasába helyezik].
|
A magzat megszületését követően azonnal intraoperatív módon a méhet a szokásos módon externálizáltuk, és a méhfej testét a hiszterotómiás metszésig steril, jeges normál sóoldattal átitatott, steril sebészeti törülközőkbe tekertük.
Ezek a törölközők egy steril, 30 Fahrenheit-fokra beállított hűtőedényből származnak.
A jeges sóoldattal átitatott törülközőket legalább 5 percig a helyükön tartottuk, és a kezelő szülész belátása szerint cseréltük ki, amíg a hiszterotómia be nem záródik, és a méh visszakerül a beteg hasába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes vérveszteség mennyisége
Időkeret: Akár 3 óra
|
A teljes vérveszteség térfogatának (ml) becslése CS alatt és a PACU-ban.
|
Akár 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hematokrit érték (Hct)
Időkeret: 6 óra műtét utáni időszak
|
A műtét előtti és posztoperatív hematokrit értékek változásának becslése (%) 6 órával a műtét után.
|
6 óra műtét utáni időszak
|
A teljes vérveszteség több mint 1000 cc
Időkeret: Akár 9 óra
|
A teljes vérveszteség mennyiségének becslése a CS alatt és legfeljebb 6 órával a műtét után
|
Akár 9 óra
|
További ekboliák szükségessége
Időkeret: Intraoperatív
|
További ekboliákra van szükség a vérzés megállítására és kezelésére, ha méhatónia áll fenn
|
Intraoperatív
|
Más műtéti intézkedések szükségessége a vérzés megállítása érdekében
Időkeret: Intraoperatív
|
Egyéb sebészeti intézkedések szükségessége a vérzés megállítására (méh atóniát jelző B-lynch, méh artéria lekötés, méheltávolítás)
|
Intraoperatív
|
Vér vagy vérkészítmények transzfúziója
Időkeret: Akár 3 óra
|
Vér vagy vérkészítmények transzfúziója szükséges a CS alatt és a PACU-ban
|
Akár 3 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: Akár 3 óra
|
Anyai vérnyomásmérés (Hgmm) közvetlenül a műtét után és 3 óra múlva.
|
Akár 3 óra
|
A beadott beavatkozás anyai mellékhatásai
Időkeret: Akár 9 óra
|
A beadott beavatkozások anyai mellékhatásainak rögzítése
|
Akár 9 óra
|
APGAR pontszámok
Időkeret: legfeljebb 2 óráig
|
Az APGAR pontszám (/10) rögzítése minden újszülöttnél közvetlenül a szülés után
|
legfeljebb 2 óráig
|
Pulzusszám
Időkeret: Akár 3 óra
|
Anyai pulzusmérés (/perc) közvetlenül a műtét után és 3 óra múlva.
|
Akár 3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, et al. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care 2012, 16(1): 1-189.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India 2007, 57(3): 4.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction 2014, 3(1): 53-56.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [31]. Obstetrics & Gynecology. 2015 May 1;125:9S-10S.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Dystocia
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- Méh tehetetlensége
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OG2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation Trust és más munkatársakBefejezveTraumás vérzésEgyesült Királyság
-
CerecinBefejezve
-
CerecinVisszavont
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.BefejezveTeljes ízületi arthroplasztikaEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State UniversityToborzásElmebaj | Kórházi ápolás | Akut orvosi eseményEgyesült Államok
-
Chang Gung Memorial HospitalNew Bellus EnterprisesIsmeretlenNeoplazma | Funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességTajvan
-
CerecinCelerionBefejezve
-
CerecinCelerionBefejezveEgészségesEgyesült Államok