Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van tranexaminezuur versus uteriene koeling bij een keizersnede

1 september 2016 bijgewerkt door: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Tranexaminezuur versus nieuwe baarmoederkoeltechniek bij het verminderen van bloedverlies en incidentie van postpartumbloeding bij keizersnede

Deze studie heeft tot doel de rol van een profylactisch vooraf gedefinieerde intraveneuze dosis tranexaminezuur te vergelijken met intraoperatieve uteriene koeling bij het verminderen van bloedverlies en de incidentie van postpartumbloeding bij secundaire CS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloeden tijdens vaginale of operatieve bevalling is altijd van het grootste belang. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de verloskundige zorg sterven wereldwijd jaarlijks 125.000 vrouwen aan verloskundige bloedingen.

De incidentie van CS neemt toe en het gemiddelde bloedverlies tijdens CS (1000 ml) is het dubbele van de hoeveelheid verloren tijdens vaginale bevalling (500 ml). CS-percentage zo hoog als 25-30% in veel delen van de wereld. In Egypte is het CS-percentage 27,6%, in de Verenigde Staten van Amerika steeg het CS-percentage van 1970-2009 van 4,5-32,9%, en daalde tot 32,8% van alle leveringen in 2010. Ondanks de verschillende maatregelen om bloedverlies tijdens en na CS te voorkomen, blijft postpartumbloeding (PPH) de meest voorkomende complicatie die wordt gezien in bijna 20% van de gevallen, en veroorzaakt wereldwijd ongeveer 25% van de moedersterfte, wat leidt tot verhoogde maternale morbiditeit en mortaliteit. Vrouwen die een CS ondergaan, hebben veel meer kans om bij volgende zwangerschappen te worden bevallen door een herhaalde operatie. Voor vrouwen die daaropvolgende CS ondergaan, zijn de maternale risico's nog groter, zoals massale obstetrische bloeding, hysterectomie, opname op een intensive care-afdeling of moedersterfte. Medicijnen, zoals oxytocine, misoprostol en prostaglandine F2α, zijn gebruikt om postoperatieve bloedingen onder controle te houden.

TXA is een synthetisch analoog van het aminozuur lysine, als een antifibrinolytisch middel. De intraveneuze toediening ervan wordt al vele jaren routinematig gebruikt om overmatige bloeding bij verschillende medische aandoeningen of aandoeningen (hemostase helpend) te verminderen of te voorkomen, ook tijdens en na chirurgische ingrepen zoals goedaardige hysterectomie, openhartoperaties, scoliose-operaties, kaakchirurgie, leveroperaties, totale heup- of knieartroplastiek en urologie. Het is aangetoond dat het zeer nuttig en efficiënt is bij het verminderen van bloedverlies en de incidentie van bloedtransfusies bij deze operaties, en vermindert het risico op overlijden bij bloedende traumapatiënten. Het werd ook opgenomen in de modellijst van essentiële geneesmiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Over zijn rol in CS, hebben enkele recente onderzoeken aangetoond dat TXA een voordeel en een nuttig effect heeft bij het veilig verminderen van bloedverlies en de behoefte aan extra ecbolics. De doses die intraveneus werden gebruikt om bloedverlies bij CS te verminderen, waren een bolus van 1 gm, 10 mg / kg of 15 mg / kg, wat een voordeel had ten opzichte van 10 mg / kg bij anemische parturiënten.

Een recente studie van Mitchell et al. concludeerde dat koeling van de baarmoeder tijdens een keizersnede efficiënt genoeg was om bloedverlies en de incidentie van bloedingen na de bevalling te verminderen.

Deze studie heeft tot doel de rol van een profylactisch vooraf gedefinieerde intraveneuze dosis tranexaminezuur te vergelijken met intraoperatieve uteriene koeling bij het verminderen van bloedverlies en de incidentie van postpartumbloeding bij secundaire CS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egypte, 35511
        • Talkha Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die naar het Talkha Central Hospital gingen voor geplande of spoedeisende secundaire CS.
  • A terme eenlingzwangerschap met zwangerschapsduur (GA) tussen 38 ± 5 en 40 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve uitsluitingscriteria waren vrouwen met aandoeningen van hart, lever, nieren, hersenen of bloed, Abruptio placenta, placenta-afwijkingen of accrete syndromen, polyhydramnion, macrosomie, pre-eclampsie, allergie voor TXA, voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of ernstige bloedarmoede.
  • Intra-operatieve uitsluitingscriteria waren het onvermogen om de baarmoeder naar buiten te brengen tijdens CS voor groep (Y).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep (X) Profylactisch tranexaminezuur
Intraveneus op 20 minuten preoperatief had een interventie van een enkele bolus TXA-dosis van 20•0 mg/kg, die werd toegediend in Z-oplossing (500•0 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1•0 g) (NCT02739815).
20 minuten preoperatief werd TXA van 20 mg/kg toegediend in Z-oplossing (500,0 ml normale zoutoplossing met een profylactisch antibioticum 1,0 g).
Andere namen:
  • TXA
Experimenteel: Groep (Y) Intra-operatieve uteriene koeling
Ten eerste intraveneus 20 minuten preoperatief alleen de Z-oplossing gehad, en ten tweede [Intraoperatief, onmiddellijk na de bevalling van de foetus, werd de baarmoeder op de gebruikelijke manier naar buiten gebracht en werd het lichaam van de baarmoeder aan de bovenkant van de hysterotomie-incisie in steriele chirurgische handdoeken gewikkeld. verzadigd in steriele en ijskoude normale zoutoplossing. Deze handdoeken kwamen uit een steriele koelpot die was ingesteld op 30 graden Fahrenheit. Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken werden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en vervangen naar goeddunken van de behandelend verloskundige totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst].
Intraoperatief onmiddellijk na de bevalling van de foetus werd de baarmoeder op de gebruikelijke manier naar buiten gebracht en werd het lichaam van de baarmoeder van boven naar de hysterotomie-incisie gewikkeld in steriele chirurgische handdoeken gedrenkt in steriele en ijskoude normale zoutoplossing. Deze handdoeken kwamen uit een steriele koelpot die was ingesteld op 30 graden Fahrenheit. Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken werden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en naar goeddunken van de behandelende verloskundige vervangen totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal bloedverliesvolume
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Schatting van het totale bloedverliesvolume (ml) tijdens CS en in de PACU.
Tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematocrietwaarde (Hct)
Tijdsspanne: 6 uur postoperatieve periode
Schatting van de verandering in pre- versus postoperatieve hematocrietwaarden (%) 6 uur na de operatie.
6 uur postoperatieve periode
Totaal bloedverliesvolume groter dan 1000 cc
Tijdsspanne: Tot 9 uur
Schatting van het totale bloedverliesvolume tijdens CS en tot 6 uur na de operatie
Tot 9 uur
Behoefte aan extra ecbolics
Tijdsspanne: Intraoperatief
Behoefte aan aanvullende ecbolica om bloedingen te stoppen en te beheersen als er een uteriene atonie is
Intraoperatief
Behoefte aan andere chirurgische maatregelen om het bloeden te stoppen
Tijdsspanne: Intraoperatief
Noodzaak van andere chirurgische maatregelen om het bloeden te stoppen (B-lynch aanduiding van baarmoederatonie, ligatie van de baarmoederslagader, hysterectomie)
Intraoperatief
Transfusie van bloed of bloedproducten
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Behoefte aan transfusie van bloed of bloedproducten tijdens CS en in de PACU
Tot 3 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Meting van de bloeddruk van de moeder (mmHg) direct na de operatie en na 3 uur postoperatief.
Tot 3 uur
Maternale bijwerkingen van interventie toegediend
Tijdsspanne: Tot 9 uur
Vastleggen van eventuele maternale bijwerkingen van toegediende interventies
Tot 9 uur
APGAR-scores
Tijdsspanne: tot 2 uur
Registratie van APGAR-score (/10) voor alle pasgeborenen direct na bevalling
tot 2 uur
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 3 uur
Het meten van de polsslag van de moeder (/minuut) direct na de operatie en na 3 uur postoperatief.
Tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren