- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02780245
Rôle de l'acide tranexamique par rapport au refroidissement utérin lors d'une césarienne
Acide tranexamique versus nouvelle technique de refroidissement utérin pour réduire la perte de sang et l'incidence de l'hémorragie post-partum lors de la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les saignements pendant l'accouchement vaginal ou opératoire sont toujours une préoccupation majeure. Malgré des progrès significatifs dans les soins obstétriques, 125 000 femmes meurent chaque année d'une hémorragie obstétricale dans le monde.
L'incidence de la césarienne augmente et la perte de sang moyenne pendant la césarienne (1000 ml) est le double de la quantité perdue pendant l'accouchement vaginal (500 ml). Taux de CS aussi élevé que 25 à 30 % dans de nombreuses régions du monde. En Égypte, le taux de CS est de 27,6 %, aux États-Unis d'Amérique, de 1970 à 2009, le taux de CS est passé de 4,5 à 32,9 %, et a diminué à 32,8% de toutes les livraisons en 2010. Malgré les diverses mesures prises pour prévenir la perte de sang pendant et après la césarienne, l'hémorragie post-partum (HPP) continue d'être la complication la plus fréquente observée dans près de 20 % des cas et provoque environ 25 % des décès maternels dans le monde, entraînant des augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelles. Les femmes qui subissent une césarienne sont beaucoup plus susceptibles d'être accouchées par une opération répétée lors de grossesses ultérieures. Pour les femmes subissant une césarienne ultérieure, les risques maternels sont encore plus grands, comme une hémorragie obstétricale massive, une hystérectomie, une admission dans une unité de soins intensifs ou un décès maternel. Des médicaments, tels que l'ocytocine, le misoprostol et la prostaglandine F2α, ont été utilisés pour contrôler les saignements postopératoires.
Le TXA est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine, en tant qu'agent antifibrinolytique. Son administration intraveineuse est couramment utilisée depuis de nombreuses années pour réduire ou prévenir les hémorragies excessives dans diverses conditions ou troubles médicaux (aide à l'hémostase), également pendant et après des interventions chirurgicales telles que l'hystérectomie bénigne, les chirurgies à cœur ouvert, la chirurgie de la scoliose, la chirurgie buccale, les chirurgies du foie, l'arthroplastie totale de la hanche ou du genou et l'urologie. Il s'est avéré très utile et efficace pour réduire la perte de sang et l'incidence de la transfusion sanguine dans ces chirurgies, et diminue le risque de décès chez les patients traumatisés par saignement. Il a également été inclus dans la liste modèle des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
À propos de son rôle dans le CS, certaines études récentes ont montré que le TXA présente un avantage et un effet utile en toute sécurité pour réduire la perte de sang et les besoins en ecbolics supplémentaires. Ses doses utilisées par voie intraveineuse pour réduire la perte de sang au CS étaient un bolus de 1 g, 10 mg/kg ou 15 mg/kg, ce qui avait un avantage sur 10 mg/kg chez les parturientes anémiques.
Une étude récente de Mitchell et al. ont conclu que le refroidissement utérin pendant l'accouchement par césarienne était suffisamment efficace pour diminuer la perte de sang et l'incidence des hémorragies post-partum.
Cette étude vise à comparer le rôle d'une dose intraveineuse prophylactique prédéfinie d'acide tranexamique par rapport au refroidissement utérin peropératoire dans la réduction de la perte de sang et de l'incidence de l'hémorragie post-partum au CS secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Al-Dakahliya
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Mansoura, Al-Dakahliya, Egypte, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui ont fréquenté l'hôpital central de Talkha pour une césarienne secondaire planifiée ou d'urgence.
- Grossesse unique à terme avec un âge gestationnel (G.A) compris entre 38 ± 5 et 40 semaines.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion préopératoires étaient les femmes qui présentaient des troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, cérébraux ou sanguins, une abruption placentaire, des anomalies placentaires ou des syndromes d'accrétion, un polyhydramnios, une macrosomie, une prééclampsie, une allergie à l'ATX, des antécédents de troubles thromboemboliques ou une anémie sévère.
- Le critère d'exclusion peropératoire était l'incapacité à extérioriser l'utérus pendant la césarienne pour le groupe (Y).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe (X) Acide tranexamique prophylactique
Par voie intraveineuse à 20 minutes avant l'opération, une dose unique de bolus de TXA de 20•0 mg/kg a été administrée dans une solution Z (500•0 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1•0 g) (NCT02739815).
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À 20 minutes avant l'opération, du TXA de 20 mg/kg a été administré dans une solution Z (500•0 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1•0 g).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe (Y) Refroidissement utérin peropératoire
Premièrement, par voie intraveineuse à 20 minutes avant l'opération, il n'y avait que la solution Z, et deuxièmement [En peropératoire immédiatement après l'accouchement du fœtus, l'utérus a été extériorisé de la manière habituelle, et le corps de l'utérus céphalique jusqu'à l'incision de l'hystérotomie a été enveloppé dans des serviettes chirurgicales stériles saturé en solution saline normale stérile et glacée.
Ces serviettes provenaient d'un pot de refroidissement stérile réglé à 30 degrés Fahrenheit.
Des serviettes imbibées de solution saline glacée ont été maintenues en place pendant au moins 5 minutes et remplacées à la discrétion de l'obstétricien traitant jusqu'à ce que l'hystérotomie soit fermée et que l'utérus soit replacé dans l'abdomen de la patiente].
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En peropératoire, immédiatement après l'accouchement du fœtus, l'utérus a été extériorisé de la manière habituelle, et le corps de l'utérus céphalique jusqu'à l'incision d'hystérotomie a été enveloppé dans des serviettes chirurgicales stériles saturées de solution saline normale stérile et glacée.
Ces serviettes provenaient d'un pot de refroidissement stérile réglé à 30 degrés Fahrenheit.
Des serviettes imbibées de solution saline glacée ont été maintenues en place pendant au moins 5 minutes et remplacées à la discrétion de l'obstétricien traitant jusqu'à ce que l'hystérotomie soit fermée et que l'utérus soit replacé dans l'abdomen de la patiente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume total de perte de sang
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Estimation du volume total de perte de sang (ml) pendant la césarienne et en salle de réveil.
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Jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'hématocrite (Hct)
Délai: Période postopératoire de 6 heures
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Estimation de la variation des valeurs d'hématocrite pré- et post-opératoire (%) à 6 heures après l'opération.
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Période postopératoire de 6 heures
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Volume global de perte de sang supérieur à 1000 cc
Délai: Jusqu'à 9 heures
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Estimation du volume global de la perte de sang pendant la césarienne et jusqu'à 6 heures après l'opération
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Jusqu'à 9 heures
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Besoin d'ecboliques supplémentaires
Délai: Peropératoire
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Besoin d'ecboliques supplémentaires pour arrêter et gérer les saignements en cas d'atonie utérine
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Peropératoire
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Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter le saignement
Délai: Peropératoire
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Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter le saignement (B-lynch indiquant l'atonie utérine, la ligature de l'artère utérine, l'hystérectomie)
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Peropératoire
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Transfusion de sang ou de produits sanguins
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Besoin de transfusion de sang ou de produits sanguins pendant la césarienne et en salle de réveil
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Jusqu'à 3 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Mesure de la pression artérielle maternelle (mmHg) immédiatement après l'opération et après 3 heures après l'opération.
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Jusqu'à 3 heures
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Effets secondaires maternels de l'intervention administrée
Délai: Jusqu'à 9 heures
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Enregistrement de tous les effets secondaires maternels des interventions administrées
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Jusqu'à 9 heures
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Scores APGAR
Délai: jusqu'à 2 heures
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Enregistrement du score APGAR (/10) pour tous les nouveau-nés immédiatement après l'accouchement
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jusqu'à 2 heures
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 heures
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Mesure du pouls maternel (/minute) immédiatement après l'opération et après 3 heures après l'opération.
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Jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Dystocie
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Inertie utérine
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- OG2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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