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Rôle de l'acide tranexamique par rapport au refroidissement utérin lors d'une césarienne

1 septembre 2016 mis à jour par: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Acide tranexamique versus nouvelle technique de refroidissement utérin pour réduire la perte de sang et l'incidence de l'hémorragie post-partum lors de la césarienne

Cette étude vise à comparer le rôle d'une dose intraveineuse prophylactique prédéfinie d'acide tranexamique par rapport au refroidissement utérin peropératoire dans la réduction de la perte de sang et de l'incidence de l'hémorragie post-partum au CS secondaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les saignements pendant l'accouchement vaginal ou opératoire sont toujours une préoccupation majeure. Malgré des progrès significatifs dans les soins obstétriques, 125 000 femmes meurent chaque année d'une hémorragie obstétricale dans le monde.

L'incidence de la césarienne augmente et la perte de sang moyenne pendant la césarienne (1000 ml) est le double de la quantité perdue pendant l'accouchement vaginal (500 ml). Taux de CS aussi élevé que 25 à 30 % dans de nombreuses régions du monde. En Égypte, le taux de CS est de 27,6 %, aux États-Unis d'Amérique, de 1970 à 2009, le taux de CS est passé de 4,5 à 32,9 %, et a diminué à 32,8% de toutes les livraisons en 2010. Malgré les diverses mesures prises pour prévenir la perte de sang pendant et après la césarienne, l'hémorragie post-partum (HPP) continue d'être la complication la plus fréquente observée dans près de 20 % des cas et provoque environ 25 % des décès maternels dans le monde, entraînant des augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelles. Les femmes qui subissent une césarienne sont beaucoup plus susceptibles d'être accouchées par une opération répétée lors de grossesses ultérieures. Pour les femmes subissant une césarienne ultérieure, les risques maternels sont encore plus grands, comme une hémorragie obstétricale massive, une hystérectomie, une admission dans une unité de soins intensifs ou un décès maternel. Des médicaments, tels que l'ocytocine, le misoprostol et la prostaglandine F2α, ont été utilisés pour contrôler les saignements postopératoires.

Le TXA est un analogue synthétique de l'acide aminé lysine, en tant qu'agent antifibrinolytique. Son administration intraveineuse est couramment utilisée depuis de nombreuses années pour réduire ou prévenir les hémorragies excessives dans diverses conditions ou troubles médicaux (aide à l'hémostase), également pendant et après des interventions chirurgicales telles que l'hystérectomie bénigne, les chirurgies à cœur ouvert, la chirurgie de la scoliose, la chirurgie buccale, les chirurgies du foie, l'arthroplastie totale de la hanche ou du genou et l'urologie. Il s'est avéré très utile et efficace pour réduire la perte de sang et l'incidence de la transfusion sanguine dans ces chirurgies, et diminue le risque de décès chez les patients traumatisés par saignement. Il a également été inclus dans la liste modèle des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).

À propos de son rôle dans le CS, certaines études récentes ont montré que le TXA présente un avantage et un effet utile en toute sécurité pour réduire la perte de sang et les besoins en ecbolics supplémentaires. Ses doses utilisées par voie intraveineuse pour réduire la perte de sang au CS étaient un bolus de 1 g, 10 mg/kg ou 15 mg/kg, ce qui avait un avantage sur 10 mg/kg chez les parturientes anémiques.

Une étude récente de Mitchell et al. ont conclu que le refroidissement utérin pendant l'accouchement par césarienne était suffisamment efficace pour diminuer la perte de sang et l'incidence des hémorragies post-partum.

Cette étude vise à comparer le rôle d'une dose intraveineuse prophylactique prédéfinie d'acide tranexamique par rapport au refroidissement utérin peropératoire dans la réduction de la perte de sang et de l'incidence de l'hémorragie post-partum au CS secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egypte, 35511
        • Talkha Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui ont fréquenté l'hôpital central de Talkha pour une césarienne secondaire planifiée ou d'urgence.
  • Grossesse unique à terme avec un âge gestationnel (G.A) compris entre 38 ± 5 et 40 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion préopératoires étaient les femmes qui présentaient des troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, cérébraux ou sanguins, une abruption placentaire, des anomalies placentaires ou des syndromes d'accrétion, un polyhydramnios, une macrosomie, une prééclampsie, une allergie à l'ATX, des antécédents de troubles thromboemboliques ou une anémie sévère.
  • Le critère d'exclusion peropératoire était l'incapacité à extérioriser l'utérus pendant la césarienne pour le groupe (Y).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe (X) Acide tranexamique prophylactique
Par voie intraveineuse à 20 minutes avant l'opération, une dose unique de bolus de TXA de 20•0 mg/kg a été administrée dans une solution Z (500•0 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1•0 g) (NCT02739815).
À 20 minutes avant l'opération, du TXA de 20 mg/kg a été administré dans une solution Z (500•0 ml de solution saline normale contenant un antibiotique prophylactique 1•0 g).
Autres noms:
  • ATX
Expérimental: Groupe (Y) Refroidissement utérin peropératoire
Premièrement, par voie intraveineuse à 20 minutes avant l'opération, il n'y avait que la solution Z, et deuxièmement [En peropératoire immédiatement après l'accouchement du fœtus, l'utérus a été extériorisé de la manière habituelle, et le corps de l'utérus céphalique jusqu'à l'incision de l'hystérotomie a été enveloppé dans des serviettes chirurgicales stériles saturé en solution saline normale stérile et glacée. Ces serviettes provenaient d'un pot de refroidissement stérile réglé à 30 degrés Fahrenheit. Des serviettes imbibées de solution saline glacée ont été maintenues en place pendant au moins 5 minutes et remplacées à la discrétion de l'obstétricien traitant jusqu'à ce que l'hystérotomie soit fermée et que l'utérus soit replacé dans l'abdomen de la patiente].
En peropératoire, immédiatement après l'accouchement du fœtus, l'utérus a été extériorisé de la manière habituelle, et le corps de l'utérus céphalique jusqu'à l'incision d'hystérotomie a été enveloppé dans des serviettes chirurgicales stériles saturées de solution saline normale stérile et glacée. Ces serviettes provenaient d'un pot de refroidissement stérile réglé à 30 degrés Fahrenheit. Des serviettes imbibées de solution saline glacée ont été maintenues en place pendant au moins 5 minutes et remplacées à la discrétion de l'obstétricien traitant jusqu'à ce que l'hystérotomie soit fermée et que l'utérus soit replacé dans l'abdomen de la patiente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume total de perte de sang
Délai: Jusqu'à 3 heures
Estimation du volume total de perte de sang (ml) pendant la césarienne et en salle de réveil.
Jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'hématocrite (Hct)
Délai: Période postopératoire de 6 heures
Estimation de la variation des valeurs d'hématocrite pré- et post-opératoire (%) à 6 heures après l'opération.
Période postopératoire de 6 heures
Volume global de perte de sang supérieur à 1000 cc
Délai: Jusqu'à 9 heures
Estimation du volume global de la perte de sang pendant la césarienne et jusqu'à 6 heures après l'opération
Jusqu'à 9 heures
Besoin d'ecboliques supplémentaires
Délai: Peropératoire
Besoin d'ecboliques supplémentaires pour arrêter et gérer les saignements en cas d'atonie utérine
Peropératoire
Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter le saignement
Délai: Peropératoire
Nécessité d'autres mesures chirurgicales pour arrêter le saignement (B-lynch indiquant l'atonie utérine, la ligature de l'artère utérine, l'hystérectomie)
Peropératoire
Transfusion de sang ou de produits sanguins
Délai: Jusqu'à 3 heures
Besoin de transfusion de sang ou de produits sanguins pendant la césarienne et en salle de réveil
Jusqu'à 3 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 3 heures
Mesure de la pression artérielle maternelle (mmHg) immédiatement après l'opération et après 3 heures après l'opération.
Jusqu'à 3 heures
Effets secondaires maternels de l'intervention administrée
Délai: Jusqu'à 9 heures
Enregistrement de tous les effets secondaires maternels des interventions administrées
Jusqu'à 9 heures
Scores APGAR
Délai: jusqu'à 2 heures
Enregistrement du score APGAR (/10) pour tous les nouveau-nés immédiatement après l'accouchement
jusqu'à 2 heures
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 3 heures
Mesure du pouls maternel (/minute) immédiatement après l'opération et après 3 heures après l'opération.
Jusqu'à 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2016

Première publication (Estimation)

23 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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