トラネキサム酸と帝王切開時の子宮冷却の役割
トラネキサム酸と帝王切開における分娩後出血の失血および発生率の低減における新規の子宮冷却技術との比較
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩または手術分娩中の出血は、常に最大の関心事です。 産科ケアの大幅な進歩にもかかわらず、世界では毎年 125,000 人の女性が産科出血で死亡しています。
CS の発生率は増加しており、CS 中の平均出血量 (1000 mL) は経膣分娩 (500 mL) の 2 倍です。 世界の多くの地域で、CS 率は 25 ~ 30% に達しています。 エジプトの CS 率は 27.6% で、アメリカ合衆国では 1970 年から 2009 年にかけて CS 率が 4.5% から 32.9% に上昇しました。 2010 年には全配送の 32.8% まで減少しました。 CS中およびCS後の失血を防ぐためのさまざまな対策にもかかわらず、分娩後出血(PPH)は、症例のほぼ20%で見られる最も一般的な合併症であり続けており、世界中の妊産婦死亡の約25%を引き起こしています。妊産婦の罹患率と死亡率の増加。 CS を受けた女性は、その後の妊娠で再手術によって分娩される可能性がはるかに高くなります。 その後の CS を受ける女性の場合、大量の産科出血、子宮摘出術、集中治療室への入院、または母体の死亡のように、母体のリスクはさらに大きくなります。 オキシトシン、ミソプロストール、プロスタグランジン F2α などの薬剤は、術後の出血を抑えるために使用されてきました。
TXA は、抗線維素溶解剤としてのアミノ酸リジンの合成類似体です。 その静脈内投与は、良性子宮摘出術、開心術、脊柱側弯症手術、口腔外科、肝臓手術などの外科手術中および手術後に、さまざまな病状または障害における過度の出血を軽減または防止するために(止血を助ける)、長年にわたって日常的に使用されてきました。股関節または膝関節全置換術、および泌尿器科。 これらの手術における失血と輸血の発生を減らすのに非常に有用かつ効率的であることが示され、出血している外傷患者の死亡リスクを減らします. また、世界保健機関 (WHO) の必須医薬品のモデル リストにも含まれています。
CSにおけるその役割について、いくつかの最近の研究は、TXAが失血および追加のecbolicsの必要性を軽減する上で安全に利点および有用な効果を有することを示した. CSでの失血を減らすために静脈内に使用されたその用量は、1gm、10mg/kg、または15mg/kgのボーラスであり、貧血分娩者では10mg/kgよりも有利でした.
ミッチェルらによる最近の研究。帝王切開分娩中の子宮冷却は、失血と分娩後出血の発生率を減少させるのに十分効果的であると結論付けました。
この研究は、二次CSでの失血および分娩後出血の発生率の減少における、事前に定義されたトラネキサム酸の予防的静脈内投与と術中の子宮冷却の役割を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Al-Dakahliya
-
Mansoura、Al-Dakahliya、エジプト、35511
- Talkha Central Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 計画的または緊急の二次 CS のために Talkha Central Hospital に通院した女性。
- -妊娠期間(GA)が38±5〜40週間の満期の単胎妊娠。
除外基準:
- 術前の除外基準は、心臓、肝臓、腎臓、脳または血液の障害、胎盤剥離、胎盤異常または癒着症候群、羊水過多症、巨人症、子癇前症、TXAに対するアレルギー、血栓塞栓障害の病歴、または重度の貧血を有する女性でした。
- 術中除外基準は、グループ (Y) の CS 中に子宮を体外に出すことができないことでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ (X) トラネキサム酸の予防薬
術前 20 分に静脈内に 20・0 mg/kg の単回ボーラス TXA 投与の介入があり、これは Z 溶液 (予防用抗生物質 1・0 g を含む 500・0 ml 生理食塩水) で投与された (NCT02739815)。
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術前 20 分に、20 mg/kg の TXA を Z 溶液 (予防用抗生物質 1 • 0 g を含む 500 • 0 ml 生理食塩水) で投与しました。
他の名前:
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実験的:グループ (Y) 術中子宮冷却
まず、術前 20 分に Z 溶液のみを静脈内投与し、次に [術中、胎児の分娩直後に子宮を通常の方法で体外に取り出し、子宮の頭側から子宮切開部までの体を無菌の手術用タオルで包んだ。滅菌および氷冷生理食塩水で飽和させます。
これらのタオルは、華氏30度に設定された無菌冷却ポットから来ました.
凍結した生理食塩水に浸したタオルを最低 5 分間所定の位置に保ち、担当の産科医の裁量で子宮切開が閉じられ、子宮が患者の腹部に戻されるまで交換されました]。
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術中、胎児の分娩直後に、子宮を通常の方法で体外に出し、子宮切開創までの子宮頭側の体を、滅菌および氷冷生理食塩水で飽和させた滅菌手術用タオルで包んだ。
これらのタオルは、華氏30度に設定された無菌冷却ポットから来ました.
凍結した生理食塩水に浸したタオルを最低 5 分間所定の位置に置き、担当の産科医の裁量で子宮切開が閉じられ、子宮が患者の腹部に戻されるまで交換されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総出血量
時間枠:3時間まで
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CS 中および PACU 中の総失血量 (ml) の推定値。
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3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット値 (Hct)
時間枠:術後6時間
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術後 6 時間での術前と術後のヘマトクリット値の推定変化 (%)。
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術後6時間
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総出血量が1000cc以上
時間枠:最大9時間
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CS 中および術後 6 時間までの全体的な出血量の推定
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最大9時間
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追加のエボリックの必要性
時間枠:術中
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子宮アトニーがある場合、出血を止めて管理するための追加のecbolicsの必要性
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術中
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出血を止めるための他の外科的処置の必要性
時間枠:術中
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出血を止めるための他の外科的処置の必要性(子宮アトニーを示すBリンチ、子宮動脈結紮、子宮摘出術)
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術中
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血液または血液製剤の輸血
時間枠:3時間まで
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CS中およびPACUでの血液または血液製剤の輸血の必要性
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3時間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:3時間まで
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母体の血圧 (mmHg) を手術直後と術後 3 時間後に測定します。
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3時間まで
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実施された介入の母体の副作用
時間枠:最大9時間
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実施された介入による母体の副作用の記録
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最大9時間
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アプガースコア
時間枠:2時間まで
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出産直後のすべての新生児の APGAR スコア (/10) の記録
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2時間まで
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脈拍数
時間枠:3時間まで
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母体の脈拍数 (/分) を術後すぐと術後 3 時間後に測定します。
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3時間まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amro M Hetta, M.B., Ch.B.、Talkha Central Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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トラネキサム酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
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Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ