Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola kwasu traneksamowego w porównaniu z chłodzeniem macicy podczas cięcia cesarskiego

1 września 2016 zaktualizowane przez: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Kwas traneksamowy a nowa technika chłodzenia macicy w ograniczaniu utraty krwi i częstości krwotoku poporodowego podczas cięcia cesarskiego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie roli profilaktycznej, predefiniowanej dożylnej dawki kwasu traneksamowego w porównaniu ze śródoperacyjnym schładzaniem macicy w zmniejszaniu utraty krwi i częstości krwotoku poporodowego podczas wtórnego cesarskiego cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwawienie podczas porodu drogą pochwową lub podczas zabiegu chirurgicznego zawsze stanowi główny problem. Pomimo znacznego postępu w opiece położniczej rocznie na świecie z powodu krwotoku położniczego umiera 125 000 kobiet.

Częstość występowania CS wzrasta, a średnia utrata krwi podczas CS (1000 ml) jest dwukrotnie większa niż podczas porodu drogą pochwową (500 ml). Współczynnik CS sięgający 25-30% w wielu częściach świata. W Egipcie wskaźnik CS wynosi 27,6%, w Stanach Zjednoczonych w latach 1970-2009 wskaźnik CS wzrósł z 4,5-32,9%, i spadł do 32,8% wszystkich dostaw w 2010 roku. Pomimo różnych środków zapobiegających utracie krwi podczas i po cięciu cesarskim, krwotok poporodowy (PPH) nadal jest najczęstszym powikłaniem obserwowanym w prawie 20% przypadków i jest przyczyną około 25% zgonów matek na całym świecie, prowadząc do zwiększona zachorowalność i śmiertelność matek. Kobiety, które przechodzą cesarskie cięcie, są znacznie bardziej narażone na powtórną operację w kolejnych ciążach. W przypadku kobiet poddawanych kolejnej cesarce ryzyko matek jest jeszcze większe, takie jak masywny krwotok położniczy, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć matki. Leki, takie jak oksytocyna, mizoprostol i prostaglandyna F2α, były stosowane do tamowania krwawienia pooperacyjnego.

TXA jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny, jako środek antyfibrynolityczny. Jego dożylne podawanie jest od wielu lat rutynowo stosowane w celu zmniejszenia lub zapobiegania nadmiernym krwotokom w różnych stanach chorobowych lub zaburzeniach (wspomaganie hemostazy), także w trakcie i po zabiegach chirurgicznych, takich jak łagodna histerektomia, operacje na otwartym sercu, operacja skoliozy, chirurgia jamy ustnej, operacje wątroby, alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz urologia. Wykazano, że jest bardzo użyteczny i skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i częstości transfuzji krwi podczas tych operacji oraz zmniejsza ryzyko śmierci u pacjentów z urazami krwotocznymi. Został również umieszczony na Modelowej Liście Podstawowych Leków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Jeśli chodzi o jego rolę w CS, niektóre ostatnie badania wykazały, że TXA ma przewagę i użyteczny efekt w bezpiecznym zmniejszaniu utraty krwi i zapotrzebowania na dodatkowe leki ekboliczne. Jego dawki stosowane dożylnie w celu zmniejszenia utraty krwi w CS to bolus 1 g, 10 mg/kg lub 15 mg/kg, co miało przewagę nad 10 mg/kg u rodzących z niedokrwistością.

Niedawne badanie przeprowadzone przez Mitchella i in. doszli do wniosku, że chłodzenie macicy podczas cesarskiego cięcia było wystarczająco skuteczne, aby zmniejszyć utratę krwi i częstość krwotoków poporodowych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie roli profilaktycznej, predefiniowanej dożylnej dawki kwasu traneksamowego w porównaniu ze śródoperacyjnym schładzaniem macicy w zmniejszaniu utraty krwi i częstości krwotoku poporodowego podczas wtórnego cesarskiego cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egipt, 35511
        • Talkha Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zgłosiły się do Centralnego Szpitala Talkha z powodu planowanego lub nagłego drugiego CS.
  • Ciąża pojedyncza o czasie z wiekiem ciążowym (GA) między 38±5 a 40 tygodniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne kryteria wykluczenia obejmowały kobiety, u których występowały jakiekolwiek zaburzenia serca, wątroby, nerek, mózgu lub krwi, przedwczesne łożysko, nieprawidłowości łożyska lub zespoły akrecyjne, wielowodzie, makrosomia, stan przedrzucawkowy, alergia na TXA, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub ciężka niedokrwistość.
  • Śródoperacyjnym kryterium wykluczenia była niemożność wydobycia macicy na zewnątrz podczas cesarskiego cięcia dla grupy (Y).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa (X) Profilaktyczny kwas traneksamowy
Dożylnie na 20 minut przed operacją zastosowano interwencję w postaci pojedynczego bolusa TXA w dawce 20-0 mg/kg, który podano w roztworze Z (500-0 ml soli fizjologicznej zawierającej 1-0 g profilaktycznego antybiotyku) (NCT02739815).
20 minut przed operacją podano TXA 20 mg/kg w roztworze Z (500?0 ml normalnej soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1?0 g).
Inne nazwy:
  • TXA
Eksperymentalny: Grupa (Y) Śródoperacyjne chłodzenie macicy
Po pierwsze dożylnie na 20 minut przed operacją miał tylko roztwór Z, a po drugie [Śródoperacyjnie bezpośrednio po porodzie macicę uzewnętrzniono w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowej do nacięcia histerotomii owinięto sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasycone sterylnym i schłodzonym normalnym roztworem soli. Te ręczniki pochodziły ze sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita. Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną trzymano na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniano według uznania prowadzącego położnika, aż do zamknięcia histerotomii i umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki].
Śródoperacyjnie bezpośrednio po porodzie macicę uwidoczniono w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowej w miejscu nacięcia histerotomii owinięto sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasączonymi sterylnym i schłodzonym normalnym roztworem soli fizjologicznej. Te ręczniki pochodziły ze sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita. Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną trzymano na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniano je według uznania prowadzącego położnika, aż do zamknięcia histerotomii i umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Oszacowanie całkowitej objętości utraty krwi (ml) podczas CS iw PACU.
Do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 6 godzinny okres pooperacyjny
Szacunkowa zmiana wartości hematokrytu przed i po operacji (%) po 6 godzinach po operacji.
6 godzinny okres pooperacyjny
Całkowita objętość utraty krwi większa niż 1000 cm3
Ramy czasowe: Do 9 godzin
Oszacowanie całkowitej objętości utraty krwi podczas CS i do 6 godzin po operacji
Do 9 godzin
Potrzeba dodatkowych Ecbolics
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Konieczność zastosowania dodatkowych leków ekbolicznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia w przypadku atonii macicy
Śródoperacyjny
Konieczność zastosowania innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Potrzeba innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania krwawienia (B-lynch oznaczający atonię macicy, podwiązanie tętnicy macicznej, histerektomia)
Śródoperacyjny
Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Konieczność transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych podczas CS i na OIOM-ie
Do 3 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Pomiar ciśnienia krwi matki (mmHg) bezpośrednio po operacji i po 3 godzinach po operacji.
Do 3 godzin
Skutki uboczne zastosowanej interwencji u matki
Ramy czasowe: Do 9 godzin
Rejestrowanie wszelkich matczynych skutków ubocznych zastosowanych interwencji
Do 9 godzin
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: do 2 godzin
Rejestracja punktacji APGAR (/10) dla wszystkich noworodków bezpośrednio po porodzie
do 2 godzin
Puls
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Pomiar częstości tętna matki (/min) bezpośrednio po operacji i po 3 godzinach po operacji.
Do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Subskrybuj