- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02780245
Rola kwasu traneksamowego w porównaniu z chłodzeniem macicy podczas cięcia cesarskiego
Kwas traneksamowy a nowa technika chłodzenia macicy w ograniczaniu utraty krwi i częstości krwotoku poporodowego podczas cięcia cesarskiego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie podczas porodu drogą pochwową lub podczas zabiegu chirurgicznego zawsze stanowi główny problem. Pomimo znacznego postępu w opiece położniczej rocznie na świecie z powodu krwotoku położniczego umiera 125 000 kobiet.
Częstość występowania CS wzrasta, a średnia utrata krwi podczas CS (1000 ml) jest dwukrotnie większa niż podczas porodu drogą pochwową (500 ml). Współczynnik CS sięgający 25-30% w wielu częściach świata. W Egipcie wskaźnik CS wynosi 27,6%, w Stanach Zjednoczonych w latach 1970-2009 wskaźnik CS wzrósł z 4,5-32,9%, i spadł do 32,8% wszystkich dostaw w 2010 roku. Pomimo różnych środków zapobiegających utracie krwi podczas i po cięciu cesarskim, krwotok poporodowy (PPH) nadal jest najczęstszym powikłaniem obserwowanym w prawie 20% przypadków i jest przyczyną około 25% zgonów matek na całym świecie, prowadząc do zwiększona zachorowalność i śmiertelność matek. Kobiety, które przechodzą cesarskie cięcie, są znacznie bardziej narażone na powtórną operację w kolejnych ciążach. W przypadku kobiet poddawanych kolejnej cesarce ryzyko matek jest jeszcze większe, takie jak masywny krwotok położniczy, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć matki. Leki, takie jak oksytocyna, mizoprostol i prostaglandyna F2α, były stosowane do tamowania krwawienia pooperacyjnego.
TXA jest syntetycznym analogiem aminokwasu lizyny, jako środek antyfibrynolityczny. Jego dożylne podawanie jest od wielu lat rutynowo stosowane w celu zmniejszenia lub zapobiegania nadmiernym krwotokom w różnych stanach chorobowych lub zaburzeniach (wspomaganie hemostazy), także w trakcie i po zabiegach chirurgicznych, takich jak łagodna histerektomia, operacje na otwartym sercu, operacja skoliozy, chirurgia jamy ustnej, operacje wątroby, alloplastyka stawu biodrowego lub kolanowego oraz urologia. Wykazano, że jest bardzo użyteczny i skuteczny w zmniejszaniu utraty krwi i częstości transfuzji krwi podczas tych operacji oraz zmniejsza ryzyko śmierci u pacjentów z urazami krwotocznymi. Został również umieszczony na Modelowej Liście Podstawowych Leków Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Jeśli chodzi o jego rolę w CS, niektóre ostatnie badania wykazały, że TXA ma przewagę i użyteczny efekt w bezpiecznym zmniejszaniu utraty krwi i zapotrzebowania na dodatkowe leki ekboliczne. Jego dawki stosowane dożylnie w celu zmniejszenia utraty krwi w CS to bolus 1 g, 10 mg/kg lub 15 mg/kg, co miało przewagę nad 10 mg/kg u rodzących z niedokrwistością.
Niedawne badanie przeprowadzone przez Mitchella i in. doszli do wniosku, że chłodzenie macicy podczas cesarskiego cięcia było wystarczająco skuteczne, aby zmniejszyć utratę krwi i częstość krwotoków poporodowych.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie roli profilaktycznej, predefiniowanej dożylnej dawki kwasu traneksamowego w porównaniu ze śródoperacyjnym schładzaniem macicy w zmniejszaniu utraty krwi i częstości krwotoku poporodowego podczas wtórnego cesarskiego cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egipt, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które zgłosiły się do Centralnego Szpitala Talkha z powodu planowanego lub nagłego drugiego CS.
- Ciąża pojedyncza o czasie z wiekiem ciążowym (GA) między 38±5 a 40 tygodniem.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne kryteria wykluczenia obejmowały kobiety, u których występowały jakiekolwiek zaburzenia serca, wątroby, nerek, mózgu lub krwi, przedwczesne łożysko, nieprawidłowości łożyska lub zespoły akrecyjne, wielowodzie, makrosomia, stan przedrzucawkowy, alergia na TXA, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub ciężka niedokrwistość.
- Śródoperacyjnym kryterium wykluczenia była niemożność wydobycia macicy na zewnątrz podczas cesarskiego cięcia dla grupy (Y).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa (X) Profilaktyczny kwas traneksamowy
Dożylnie na 20 minut przed operacją zastosowano interwencję w postaci pojedynczego bolusa TXA w dawce 20-0 mg/kg, który podano w roztworze Z (500-0 ml soli fizjologicznej zawierającej 1-0 g profilaktycznego antybiotyku) (NCT02739815).
|
20 minut przed operacją podano TXA 20 mg/kg w roztworze Z (500?0 ml normalnej soli fizjologicznej zawierającej profilaktyczny antybiotyk 1?0 g).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa (Y) Śródoperacyjne chłodzenie macicy
Po pierwsze dożylnie na 20 minut przed operacją miał tylko roztwór Z, a po drugie [Śródoperacyjnie bezpośrednio po porodzie macicę uzewnętrzniono w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowej do nacięcia histerotomii owinięto sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasycone sterylnym i schłodzonym normalnym roztworem soli.
Te ręczniki pochodziły ze sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita.
Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną trzymano na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniano według uznania prowadzącego położnika, aż do zamknięcia histerotomii i umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki].
|
Śródoperacyjnie bezpośrednio po porodzie macicę uwidoczniono w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowej w miejscu nacięcia histerotomii owinięto sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasączonymi sterylnym i schłodzonym normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Te ręczniki pochodziły ze sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita.
Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną trzymano na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniano je według uznania prowadzącego położnika, aż do zamknięcia histerotomii i umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Oszacowanie całkowitej objętości utraty krwi (ml) podczas CS iw PACU.
|
Do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość hematokrytu (Hct)
Ramy czasowe: 6 godzinny okres pooperacyjny
|
Szacunkowa zmiana wartości hematokrytu przed i po operacji (%) po 6 godzinach po operacji.
|
6 godzinny okres pooperacyjny
|
|
Całkowita objętość utraty krwi większa niż 1000 cm3
Ramy czasowe: Do 9 godzin
|
Oszacowanie całkowitej objętości utraty krwi podczas CS i do 6 godzin po operacji
|
Do 9 godzin
|
|
Potrzeba dodatkowych Ecbolics
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Konieczność zastosowania dodatkowych leków ekbolicznych w celu zatrzymania i opanowania krwawienia w przypadku atonii macicy
|
Śródoperacyjny
|
|
Konieczność zastosowania innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Potrzeba innych środków chirurgicznych w celu zatrzymania krwawienia (B-lynch oznaczający atonię macicy, podwiązanie tętnicy macicznej, histerektomia)
|
Śródoperacyjny
|
|
Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Konieczność transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych podczas CS i na OIOM-ie
|
Do 3 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Pomiar ciśnienia krwi matki (mmHg) bezpośrednio po operacji i po 3 godzinach po operacji.
|
Do 3 godzin
|
|
Skutki uboczne zastosowanej interwencji u matki
Ramy czasowe: Do 9 godzin
|
Rejestrowanie wszelkich matczynych skutków ubocznych zastosowanych interwencji
|
Do 9 godzin
|
|
Punktacja APGAR
Ramy czasowe: do 2 godzin
|
Rejestracja punktacji APGAR (/10) dla wszystkich noworodków bezpośrednio po porodzie
|
do 2 godzin
|
|
Puls
Ramy czasowe: Do 3 godzin
|
Pomiar częstości tętna matki (/min) bezpośrednio po operacji i po 3 godzinach po operacji.
|
Do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, et al. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care 2012, 16(1): 1-189.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India 2007, 57(3): 4.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction 2014, 3(1): 53-56.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [31]. Obstetrics & Gynecology. 2015 May 1;125:9S-10S.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Dystocja
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Bezwładność macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- OG2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok poporodowy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych