- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02780245
Traneksaamihapon rooli verrattuna kohdun jäähdytykseen keisarileikkauksessa
Traneksaamihappo vs. uusi kohdun jäähdytystekniikka verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi keisarinleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto emättimen tai leikkauksen aikana on aina ensisijainen huolenaihe. Synnytyshoidon merkittävästä edistymisestä huolimatta 125 000 naista kuolee vuosittain synnytysten verenvuotoon maailmassa.
CS:n ilmaantuvuus lisääntyy, ja keskimääräinen verenhukka CS:n aikana (1000 ml) on kaksinkertainen emättimen synnytyksen aikana menetettyyn määrään (500 ml). CS-prosentti jopa 25-30 % monilla alueilla maailmassa. Egyptissä CS-prosentti on 27,6 %, Yhdysvalloissa CS-prosentti nousi vuosina 1970-2009 4,5-32,9 %:sta. ja laski 32,8 prosenttiin kaikista toimituksista vuonna 2010. Huolimatta erilaisista toimenpiteistä verenhukan estämiseksi CS:n aikana ja sen jälkeen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen yleisin komplikaatio, joka havaitaan lähes 20 %:ssa tapauksista, ja se aiheuttaa noin 25 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti, mikä johtaa lisääntynyt äitien sairastuvuus ja kuolleisuus. Naiset, joille tehdään CS, synnyttävät paljon todennäköisemmin toistuvan leikkauksen seuraavissa raskauksissa. Naisilla, joille on tehty myöhempi CS, äitiysriskit ovat vieläkin suuremmat, kuten massiivinen synnytysten verenvuoto, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy tai äidin kuolema. Lääkkeitä, kuten oksitosiinia, misoprostolia ja prostaglandiini F2α:ta, on käytetty verenvuodon hillitsemiseen leikkauksen jälkeen.
TXA on lysiinin aminohapon synteettinen analogi antifibrinolyyttisenä aineena. Sen suonensisäistä antoa on käytetty rutiininomaisesti useiden vuosien ajan liiallisen verenvuodon vähentämiseen tai estämiseen erilaisissa sairauksissa tai häiriöissä (auttaa hemostaasia), myös kirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen, kuten hyvänlaatuinen kohdunpoisto, avosydänleikkaukset, skolioosileikkaus, suukirurgia, maksaleikkaukset, lonkka- tai polvinivelleikkaus ja urologia. Sen on osoitettu olevan erittäin hyödyllinen ja tehokas vähentämään verenhukkaa ja verensiirtojen ilmaantuvuutta näissä leikkauksissa ja vähentämään verenvuototraumapotilaiden kuolemanriskiä. Se sisällytettiin myös Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien lääkkeiden malliluetteloon.
Jotkin viimeaikaiset tutkimukset osoittivat sen roolin CS:ssä, että TXA:lla on etua ja hyödyllistä vaikutusta turvallisesti verenhukan vähentämisessä ja lisäekboliikan tarpeessa. Sen suonensisäisesti käytetyt annokset verenhukan vähentämiseen CS:ssä olivat 1 g, 10 mg/kg tai 15 mg/kg bolus, jolla oli etua verrattuna 10 mg/kg anemisiin synnyttäjiin.
Tuore tutkimus Mitchell et al. päätteli, että kohdun jäähdytys keisarinleikkauksen aikana oli riittävän tehokas vähentämään verenhukkaa ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevän ennalta määritellyn suonensisäisen traneksaamihappoannoksen ja intraoperatiivisen kohdun jäähdytyksen roolia verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä sekundaarisen CS:n yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egypti, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka osallistuivat Talkhan keskussairaalaan suunnitellun tai kiireellisen toissijaisen CS:n takia.
- Yksittäinen raskaus aikavälillä, kun raskausikä (G.A) on 38±5–40 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit olivat naiset, joilla oli sydämen, maksan, munuaisten, aivojen tai veren häiriöitä, istukan poikkeavuuksia, istukan poikkeavuuksia tai kertymäoireyhtymiä, polyhydramnionia, makrosomiaa, preeklampsiaa, allergiaa TXA:lle, aiempia tromboembolisia häiriöitä tai vaikeaa anemiaa.
- Leikkauksensisäinen poissulkemiskriteeri oli ryhmän (Y) kyvyttömyys poistaa kohtua CS:n aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä (X) Profylaktinen traneksaamihappo
Laskimonsisäisesti 20 minuuttia ennen leikkausta annettiin yksittäinen TXA-bolusannos 20•0 mg/kg, joka annettiin Z-liuoksessa (500•0 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1•0 g) (NCT02739815).
|
20 minuuttia ennen leikkausta annettiin TXA:ta 20 mg/kg Z-liuoksessa (500•0 ml normaalia suolaliuosta, joka sisälsi profylaktista antibioottia 1•0 g).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä (Y) Intraoperative Uterine Cooling
Ensinnäkin suonensisäisesti 20 minuuttia ennen leikkausta oli vain Z-liuos, ja toiseksi [Leikkauksensisäisesti heti sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistettiin tavanomaiseen tapaan ja kohdun päänvartalo hysterotomiaviiltoon käärittiin steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin. kyllästetty steriiliin ja jäiseen normaaliin suolaliuokseen.
Nämä pyyhkeet tulivat steriilistä jäähdytysastiasta, joka oli asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen.
Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidettiin paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja vaihdettiin hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia suljettiin ja kohtu asetetaan potilaan vatsaan].
|
Leikkauksensisäisesti välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistettiin tavanomaiseen tapaan, ja kohdun pään runko hysterotomiaviiltoon asti käärittiin steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka oli kyllästetty steriilillä ja jäätyllä normaalilla suolaliuoksella.
Nämä pyyhkeet tulivat steriilistä jäähdytysastiasta, joka oli asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen.
Suolaliuoksella kostutettuja pyyhkeitä pidettiin paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja vaihdettiin hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes kohdunpoisto on suljettu ja kohtu palautettiin potilaan vatsaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenhukan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Kokonaisverenhukan määrän (ml) arvio CS:n aikana ja PACU:ssa.
|
Jopa 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hematokriittiarvo (Hct)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu muutos Pre- versus Postoperative hematokriittiarvoissa (%) 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisverenhukan tilavuus yli 1000 cc
Aikaikkuna: Jopa 9 tuntia
|
Arvio kokonaisverenhukan määrästä CS:n aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 9 tuntia
|
Lisäekboliikan tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tarvitaan lisää ekbolia verenvuodon pysäyttämiseksi ja hallitsemiseksi, jos kohdun atonia on olemassa
|
Intraoperatiivinen
|
Muiden kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Muiden kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi (B-lynch, joka tarkoittaa kohdun atoniaa, kohdun valtimon ligaation, kohdun poisto)
|
Intraoperatiivinen
|
Veren tai verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Veren tai verituotteiden siirron tarve CS:n ja PACU:n aikana
|
Jopa 3 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Äidin verenpaineen (mmHg) mittaus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 3 tuntia
|
Annettujen interventioiden äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 9 tuntia
|
Kirjaamalla annettujen interventioiden äidille aiheuttamat sivuvaikutukset
|
Jopa 9 tuntia
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
|
APGAR-pistemäärä (/10) kirjataan kaikille vastasyntyneille heti synnytyksen jälkeen
|
jopa 2 tuntia
|
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
|
Äidin pulssin mittaus (/minuutti) välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
Jopa 3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, et al. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care 2012, 16(1): 1-189.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India 2007, 57(3): 4.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction 2014, 3(1): 53-56.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [31]. Obstetrics & Gynecology. 2015 May 1;125:9S-10S.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Dystocia
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Kohdun inertia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- OG2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis