Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon rooli verrattuna kohdun jäähdytykseen keisarileikkauksessa

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Traneksaamihappo vs. uusi kohdun jäähdytystekniikka verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämiseksi keisarinleikkauksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevän ennalta määritellyn suonensisäisen traneksaamihappoannoksen ja intraoperatiivisen kohdun jäähdytyksen roolia verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä sekundaarisen CS:n yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto emättimen tai leikkauksen aikana on aina ensisijainen huolenaihe. Synnytyshoidon merkittävästä edistymisestä huolimatta 125 000 naista kuolee vuosittain synnytysten verenvuotoon maailmassa.

CS:n ilmaantuvuus lisääntyy, ja keskimääräinen verenhukka CS:n aikana (1000 ml) on kaksinkertainen emättimen synnytyksen aikana menetettyyn määrään (500 ml). CS-prosentti jopa 25-30 % monilla alueilla maailmassa. Egyptissä CS-prosentti on 27,6 %, Yhdysvalloissa CS-prosentti nousi vuosina 1970-2009 4,5-32,9 %:sta. ja laski 32,8 prosenttiin kaikista toimituksista vuonna 2010. Huolimatta erilaisista toimenpiteistä verenhukan estämiseksi CS:n aikana ja sen jälkeen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen yleisin komplikaatio, joka havaitaan lähes 20 %:ssa tapauksista, ja se aiheuttaa noin 25 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti, mikä johtaa lisääntynyt äitien sairastuvuus ja kuolleisuus. Naiset, joille tehdään CS, synnyttävät paljon todennäköisemmin toistuvan leikkauksen seuraavissa raskauksissa. Naisilla, joille on tehty myöhempi CS, äitiysriskit ovat vieläkin suuremmat, kuten massiivinen synnytysten verenvuoto, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy tai äidin kuolema. Lääkkeitä, kuten oksitosiinia, misoprostolia ja prostaglandiini F2α:ta, on käytetty verenvuodon hillitsemiseen leikkauksen jälkeen.

TXA on lysiinin aminohapon synteettinen analogi antifibrinolyyttisenä aineena. Sen suonensisäistä antoa on käytetty rutiininomaisesti useiden vuosien ajan liiallisen verenvuodon vähentämiseen tai estämiseen erilaisissa sairauksissa tai häiriöissä (auttaa hemostaasia), myös kirurgisten toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen, kuten hyvänlaatuinen kohdunpoisto, avosydänleikkaukset, skolioosileikkaus, suukirurgia, maksaleikkaukset, lonkka- tai polvinivelleikkaus ja urologia. Sen on osoitettu olevan erittäin hyödyllinen ja tehokas vähentämään verenhukkaa ja verensiirtojen ilmaantuvuutta näissä leikkauksissa ja vähentämään verenvuototraumapotilaiden kuolemanriskiä. Se sisällytettiin myös Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien lääkkeiden malliluetteloon.

Jotkin viimeaikaiset tutkimukset osoittivat sen roolin CS:ssä, että TXA:lla on etua ja hyödyllistä vaikutusta turvallisesti verenhukan vähentämisessä ja lisäekboliikan tarpeessa. Sen suonensisäisesti käytetyt annokset verenhukan vähentämiseen CS:ssä olivat 1 g, 10 mg/kg tai 15 mg/kg bolus, jolla oli etua verrattuna 10 mg/kg anemisiin synnyttäjiin.

Tuore tutkimus Mitchell et al. päätteli, että kohdun jäähdytys keisarinleikkauksen aikana oli riittävän tehokas vähentämään verenhukkaa ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon ilmaantuvuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ennaltaehkäisevän ennalta määritellyn suonensisäisen traneksaamihappoannoksen ja intraoperatiivisen kohdun jäähdytyksen roolia verenhukan ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon vähentämisessä sekundaarisen CS:n yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egypti, 35511
        • Talkha Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka osallistuivat Talkhan keskussairaalaan suunnitellun tai kiireellisen toissijaisen CS:n takia.
  • Yksittäinen raskaus aikavälillä, kun raskausikä (G.A) on 38±5–40 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit olivat naiset, joilla oli sydämen, maksan, munuaisten, aivojen tai veren häiriöitä, istukan poikkeavuuksia, istukan poikkeavuuksia tai kertymäoireyhtymiä, polyhydramnionia, makrosomiaa, preeklampsiaa, allergiaa TXA:lle, aiempia tromboembolisia häiriöitä tai vaikeaa anemiaa.
  • Leikkauksensisäinen poissulkemiskriteeri oli ryhmän (Y) kyvyttömyys poistaa kohtua CS:n aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä (X) Profylaktinen traneksaamihappo
Laskimonsisäisesti 20 minuuttia ennen leikkausta annettiin yksittäinen TXA-bolusannos 20•0 mg/kg, joka annettiin Z-liuoksessa (500•0 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää profylaktista antibioottia 1•0 g) (NCT02739815).
20 minuuttia ennen leikkausta annettiin TXA:ta 20 mg/kg Z-liuoksessa (500•0 ml normaalia suolaliuosta, joka sisälsi profylaktista antibioottia 1•0 g).
Muut nimet:
  • TXA
Kokeellinen: Ryhmä (Y) Intraoperative Uterine Cooling
Ensinnäkin suonensisäisesti 20 minuuttia ennen leikkausta oli vain Z-liuos, ja toiseksi [Leikkauksensisäisesti heti sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistettiin tavanomaiseen tapaan ja kohdun päänvartalo hysterotomiaviiltoon käärittiin steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin. kyllästetty steriiliin ja jäiseen normaaliin suolaliuokseen. Nämä pyyhkeet tulivat steriilistä jäähdytysastiasta, joka oli asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen. Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidettiin paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja vaihdettiin hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia suljettiin ja kohtu asetetaan potilaan vatsaan].
Leikkauksensisäisesti välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen kohtu ulkoistettiin tavanomaiseen tapaan, ja kohdun pään runko hysterotomiaviiltoon asti käärittiin steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka oli kyllästetty steriilillä ja jäätyllä normaalilla suolaliuoksella. Nämä pyyhkeet tulivat steriilistä jäähdytysastiasta, joka oli asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen. Suolaliuoksella kostutettuja pyyhkeitä pidettiin paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja vaihdettiin hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes kohdunpoisto on suljettu ja kohtu palautettiin potilaan vatsaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Kokonaisverenhukan määrän (ml) arvio CS:n aikana ja PACU:ssa.
Jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematokriittiarvo (Hct)
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu muutos Pre- versus Postoperative hematokriittiarvoissa (%) 6 tunnin kuluttua leikkauksesta.
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaisverenhukan tilavuus yli 1000 cc
Aikaikkuna: Jopa 9 tuntia
Arvio kokonaisverenhukan määrästä CS:n aikana ja enintään 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Jopa 9 tuntia
Lisäekboliikan tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Tarvitaan lisää ekbolia verenvuodon pysäyttämiseksi ja hallitsemiseksi, jos kohdun atonia on olemassa
Intraoperatiivinen
Muiden kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Muiden kirurgisten toimenpiteiden tarve verenvuodon pysäyttämiseksi (B-lynch, joka tarkoittaa kohdun atoniaa, kohdun valtimon ligaation, kohdun poisto)
Intraoperatiivinen
Veren tai verituotteiden siirto
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Veren tai verituotteiden siirron tarve CS:n ja PACU:n aikana
Jopa 3 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Äidin verenpaineen (mmHg) mittaus välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Jopa 3 tuntia
Annettujen interventioiden äidin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 9 tuntia
Kirjaamalla annettujen interventioiden äidille aiheuttamat sivuvaikutukset
Jopa 9 tuntia
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia
APGAR-pistemäärä (/10) kirjataan kaikille vastasyntyneille heti synnytyksen jälkeen
jopa 2 tuntia
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 3 tuntia
Äidin pulssin mittaus (/minuutti) välittömästi leikkauksen jälkeen ja 3 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

3
Tilaa