- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02780245
Rollen til tranexamsyre versus livmoravkjøling ved keisersnitt
Tranexamic syre versus ny uterin kjøleteknikk for å redusere blodtap og forekomst av postpartum blødning ved keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning under vaginal eller operativ fødsel er alltid av største bekymring. Til tross for betydelig fremgang innen fødselshjelp dør 125 000 kvinner av fødselsblødning årlig i verden.
Forekomsten av CS øker, og gjennomsnittlig blodtap under CS (1000 mL) er dobbelt så mye som tapt under vaginal fødsel (500 mL). CS rate så høy som 25-30% i mange områder av verden. I Egypt er CS-raten 27,6 %, i USA, fra 1970-2009, steg CS-raten fra 4,5-32,9 %, og falt til 32,8 % av alle leveranser i 2010. Til tross for de ulike tiltakene for å forhindre blodtap under og etter CS, fortsetter postpartum blødning (PPH) å være den vanligste komplikasjonen sett i nesten 20 % av tilfellene, og forårsaker omtrent 25 % av mødredødsfall over hele verden, noe som fører til økt morbiditet og mortalitet hos mødre. Kvinner som gjennomgår en CS er mye mer sannsynlig å bli forløst ved en gjentatt operasjon i påfølgende svangerskap. For kvinner som gjennomgår påfølgende CS, er morsrisikoen enda større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling eller mors død. Medisiner, som oksytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, har blitt brukt for å kontrollere blødninger postoperativt.
TXA er en syntetisk analog av aminosyren lysin, som et antifibrinolytisk middel. Dens intravenøse administrering har blitt rutinemessig brukt i mange år for å redusere eller forhindre overdreven blødning ved ulike medisinske tilstander eller lidelser (hjelper hemostase), også under og etter kirurgiske prosedyrer som godartet hysterektomi, åpne hjerteoperasjoner, skoliosekirurgi, oral kirurgi, leveroperasjoner, total hofte- eller kneartroplastikk og urologi. Det har vist seg å være svært nyttig og effektivt for å redusere blodtap og forekomst av blodoverføring i disse operasjonene, og reduserer risikoen for død hos blødende traumepasienter. Det ble også inkludert i Verdens helseorganisasjon (WHO) modellliste over essensielle medisiner.
Om dens rolle i CS, viste noen nyere studier at TXA har fordel og nyttig effekt på en sikker måte for å redusere blodtap og behovet for ytterligere ecbolics. Dens doser som ble brukt intravenøst for å redusere blodtap ved CS var en bolus på 1gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg, som hadde en fordel over 10 mg/kg hos anemiske fødende.
En fersk studie av Mitchell et al. konkluderte med at livmoravkjøling under keisersnitt var effektiv nok til å redusere blodtap og forekomsten av postpartum blødning.
Denne studien tar sikte på å sammenligne rollen til en profylaktisk forhåndsdefinert intravenøs traneksamsyredose versus intraoperativ uterinkjøling i å redusere blodtap og forekomst av postpartumblødning ved sekundær CS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egypt, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gikk på Talkha Central Hospital for planlagt eller akutt sekundær CS.
- Singleton graviditet ved termin med svangerskapsalder (G.A) mellom 38±5 og 40 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Preoperative eksklusjonskriterier var kvinner som hadde lidelser i hjerte, lever, nyre, hjerne eller blod, Abruptio placenta, placenta abnormiteter eller accrete syndromer, polyhydramnios, makrosomi, preeklampsi, allergi mot TXA, historie med tromboemboliske lidelser eller alvorlig anemi.
- Intraoperative eksklusjonskriterier var manglende evne til å eksteriørisere livmoren under CS for gruppe (Y).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe (X) Profylaktisk traneksamsyre
Intravenøst 20 minutter preoperativt hadde en intervensjon av en enkelt bolus TXA-dose på 20•0 mg/kg, som ble administrert i Z-løsning (500•0 ml normal saltvann inneholdende et profylaktisk antibiotikum 1•0 g) (NCT02739815).
|
20 minutter preoperativt ble TXA på 20 mg/kg administrert i Z Solution (500•0 ml normal saltvann inneholdende et profylaktisk antibiotikum 1•0 g).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe (Y) Intraoperativ uterinkjøling
For det første intravenøst etter 20 minutter preoperativt hadde kun Z-løsningen, og for det andre [intraoperativt umiddelbart etter fødselen av fosteret ble livmoren eksternalisert på vanlig måte, og kroppen av livmor cephalad til hysterotomi-snittet ble pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt og iskaldt vanlig saltvann.
Disse håndklærne kom fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit.
Isholdige håndklær gjennomvåt med saltvann ble holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av den behandlende fødselslegen inntil hysterotomien er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage].
|
Intraoperativt umiddelbart etter fødselen av fosteret ble livmoren blitt eksternalisert på vanlig måte, og kroppen av uterus cephalad til hysterotomi-snittet ble pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt og iskaldt normalt saltvann.
Disse håndklærne kom fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit.
Isholdige håndklær gjennomvåt med saltvann ble holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av den behandlende fødselslegen inntil hysterotomien er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt blodtapsvolum
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Estimering av totalt blodtapsvolum (ml) under CS og i PACU.
|
Opptil 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematokritverdi (Hct)
Tidsramme: 6 timer postoperativ periode
|
Estimerer endring i pre- versus postoperative hematokritverdier (%) 6 timer postoperativt.
|
6 timer postoperativ periode
|
|
Totalt blodtapsvolum større enn 1000 cc
Tidsramme: Opptil 9 timer
|
Estimering av totalt blodtapsvolum under CS og opptil 6 timer postoperativt
|
Opptil 9 timer
|
|
Behov for ekstra ecbolics
Tidsramme: Intraoperativt
|
Behov for ytterligere ecbolics for å stoppe og håndtere blødninger hvis det er en uterus atoni
|
Intraoperativt
|
|
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe blødninger
Tidsramme: Intraoperativt
|
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe blødninger (B-lynch som angir uterin atoni, livmorarterieligering, hysterektomi)
|
Intraoperativt
|
|
Transfusjon av blod eller blodprodukter
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Behov for transfusjon av blod eller blodprodukter under CS og i PACU
|
Opptil 3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Måling av mors blodtrykk (mmHg) umiddelbart postoperativt og etter 3 timer postoperativt.
|
Opptil 3 timer
|
|
Maternal Bivirkninger av intervensjon administrert
Tidsramme: Opptil 9 timer
|
Registrering av eventuelle bivirkninger fra mor av administrerte intervensjoner
|
Opptil 9 timer
|
|
APGAR-score
Tidsramme: opptil 2 timer
|
Registrering av APGAR-score (/10) for alle nyfødte umiddelbart etter fødsel
|
opptil 2 timer
|
|
Puls
Tidsramme: Opptil 3 timer
|
Måling av mors puls (/minutt) umiddelbart postoperativt og etter 3 timer postoperativt.
|
Opptil 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, et al. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care 2012, 16(1): 1-189.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India 2007, 57(3): 4.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction 2014, 3(1): 53-56.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [31]. Obstetrics & Gynecology. 2015 May 1;125:9S-10S.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Dystoki
- Blødning
- Postpartum blødning
- Uterin treghet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- OG2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .