Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til tranexamsyre versus livmoravkjøling ved keisersnitt

1. september 2016 oppdatert av: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Tranexamic syre versus ny uterin kjøleteknikk for å redusere blodtap og forekomst av postpartum blødning ved keisersnitt

Denne studien tar sikte på å sammenligne rollen til en profylaktisk forhåndsdefinert intravenøs traneksamsyredose versus intraoperativ uterinkjøling i å redusere blodtap og forekomst av postpartumblødning ved sekundær CS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blødning under vaginal eller operativ fødsel er alltid av største bekymring. Til tross for betydelig fremgang innen fødselshjelp dør 125 000 kvinner av fødselsblødning årlig i verden.

Forekomsten av CS øker, og gjennomsnittlig blodtap under CS (1000 mL) er dobbelt så mye som tapt under vaginal fødsel (500 mL). CS rate så høy som 25-30% i mange områder av verden. I Egypt er CS-raten 27,6 %, i USA, fra 1970-2009, steg CS-raten fra 4,5-32,9 %, og falt til 32,8 % av alle leveranser i 2010. Til tross for de ulike tiltakene for å forhindre blodtap under og etter CS, fortsetter postpartum blødning (PPH) å være den vanligste komplikasjonen sett i nesten 20 % av tilfellene, og forårsaker omtrent 25 % av mødredødsfall over hele verden, noe som fører til økt morbiditet og mortalitet hos mødre. Kvinner som gjennomgår en CS er mye mer sannsynlig å bli forløst ved en gjentatt operasjon i påfølgende svangerskap. For kvinner som gjennomgår påfølgende CS, er morsrisikoen enda større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling eller mors død. Medisiner, som oksytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, har blitt brukt for å kontrollere blødninger postoperativt.

TXA er en syntetisk analog av aminosyren lysin, som et antifibrinolytisk middel. Dens intravenøse administrering har blitt rutinemessig brukt i mange år for å redusere eller forhindre overdreven blødning ved ulike medisinske tilstander eller lidelser (hjelper hemostase), også under og etter kirurgiske prosedyrer som godartet hysterektomi, åpne hjerteoperasjoner, skoliosekirurgi, oral kirurgi, leveroperasjoner, total hofte- eller kneartroplastikk og urologi. Det har vist seg å være svært nyttig og effektivt for å redusere blodtap og forekomst av blodoverføring i disse operasjonene, og reduserer risikoen for død hos blødende traumepasienter. Det ble også inkludert i Verdens helseorganisasjon (WHO) modellliste over essensielle medisiner.

Om dens rolle i CS, viste noen nyere studier at TXA har fordel og nyttig effekt på en sikker måte for å redusere blodtap og behovet for ytterligere ecbolics. Dens doser som ble brukt intravenøst ​​for å redusere blodtap ved CS var en bolus på 1gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg, som hadde en fordel over 10 mg/kg hos anemiske fødende.

En fersk studie av Mitchell et al. konkluderte med at livmoravkjøling under keisersnitt var effektiv nok til å redusere blodtap og forekomsten av postpartum blødning.

Denne studien tar sikte på å sammenligne rollen til en profylaktisk forhåndsdefinert intravenøs traneksamsyredose versus intraoperativ uterinkjøling i å redusere blodtap og forekomst av postpartumblødning ved sekundær CS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egypt, 35511
        • Talkha Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gikk på Talkha Central Hospital for planlagt eller akutt sekundær CS.
  • Singleton graviditet ved termin med svangerskapsalder (G.A) mellom 38±5 og 40 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative eksklusjonskriterier var kvinner som hadde lidelser i hjerte, lever, nyre, hjerne eller blod, Abruptio placenta, placenta abnormiteter eller accrete syndromer, polyhydramnios, makrosomi, preeklampsi, allergi mot TXA, historie med tromboemboliske lidelser eller alvorlig anemi.
  • Intraoperative eksklusjonskriterier var manglende evne til å eksteriørisere livmoren under CS for gruppe (Y).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe (X) Profylaktisk traneksamsyre
Intravenøst ​​20 minutter preoperativt hadde en intervensjon av en enkelt bolus TXA-dose på 20•0 mg/kg, som ble administrert i Z-løsning (500•0 ml normal saltvann inneholdende et profylaktisk antibiotikum 1•0 g) (NCT02739815).
20 minutter preoperativt ble TXA på 20 mg/kg administrert i Z Solution (500•0 ml normal saltvann inneholdende et profylaktisk antibiotikum 1•0 g).
Andre navn:
  • TXA
Eksperimentell: Gruppe (Y) Intraoperativ uterinkjøling
For det første intravenøst ​​etter 20 minutter preoperativt hadde kun Z-løsningen, og for det andre [intraoperativt umiddelbart etter fødselen av fosteret ble livmoren eksternalisert på vanlig måte, og kroppen av livmor cephalad til hysterotomi-snittet ble pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt og iskaldt vanlig saltvann. Disse håndklærne kom fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit. Isholdige håndklær gjennomvåt med saltvann ble holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av den behandlende fødselslegen inntil hysterotomien er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage].
Intraoperativt umiddelbart etter fødselen av fosteret ble livmoren blitt eksternalisert på vanlig måte, og kroppen av uterus cephalad til hysterotomi-snittet ble pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt og iskaldt normalt saltvann. Disse håndklærne kom fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit. Isholdige håndklær gjennomvåt med saltvann ble holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn av den behandlende fødselslegen inntil hysterotomien er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt blodtapsvolum
Tidsramme: Opptil 3 timer
Estimering av totalt blodtapsvolum (ml) under CS og i PACU.
Opptil 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematokritverdi (Hct)
Tidsramme: 6 timer postoperativ periode
Estimerer endring i pre- versus postoperative hematokritverdier (%) 6 timer postoperativt.
6 timer postoperativ periode
Totalt blodtapsvolum større enn 1000 cc
Tidsramme: Opptil 9 timer
Estimering av totalt blodtapsvolum under CS og opptil 6 timer postoperativt
Opptil 9 timer
Behov for ekstra ecbolics
Tidsramme: Intraoperativt
Behov for ytterligere ecbolics for å stoppe og håndtere blødninger hvis det er en uterus atoni
Intraoperativt
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe blødninger
Tidsramme: Intraoperativt
Behov for andre kirurgiske tiltak for å stoppe blødninger (B-lynch som angir uterin atoni, livmorarterieligering, hysterektomi)
Intraoperativt
Transfusjon av blod eller blodprodukter
Tidsramme: Opptil 3 timer
Behov for transfusjon av blod eller blodprodukter under CS og i PACU
Opptil 3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Opptil 3 timer
Måling av mors blodtrykk (mmHg) umiddelbart postoperativt og etter 3 timer postoperativt.
Opptil 3 timer
Maternal Bivirkninger av intervensjon administrert
Tidsramme: Opptil 9 timer
Registrering av eventuelle bivirkninger fra mor av administrerte intervensjoner
Opptil 9 timer
APGAR-score
Tidsramme: opptil 2 timer
Registrering av APGAR-score (/10) for alle nyfødte umiddelbart etter fødsel
opptil 2 timer
Puls
Tidsramme: Opptil 3 timer
Måling av mors puls (/minutt) umiddelbart postoperativt og etter 3 timer postoperativt.
Opptil 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere