- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02780245
Rolle af tranexamsyre versus livmoderafkøling ved kejsersnit
Tranexamsyre versus ny uterin køleteknik til at reducere blodtab og forekomst af postpartum blødning ved kejsersnit
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning under vaginal eller operativ fødsel er altid af største bekymring. På trods af betydelige fremskridt inden for fødselshjælp dør 125.000 kvinder af obstetrisk blødning årligt i verden.
Forekomsten af CS er stigende, og det gennemsnitlige blodtab under CS (1000 ml) er dobbelt så meget som tabt under vaginal fødsel (500 ml). CS rate så høj som 25-30% i mange områder af verden. I Egypten er CS-raten 27,6 %, i USA steg CS-raten fra 4,5-32,9 % fra 1970-2009, og faldt til 32,8 % af alle leverancer i 2010. På trods af de forskellige foranstaltninger til at forhindre blodtab under og efter CS, er postpartum blødning (PPH) fortsat den mest almindelige komplikation set i næsten 20 % af tilfældene og forårsager ca. 25 % af mødredødsfald på verdensplan, hvilket fører til øget morbiditet og mortalitet hos mødre. Kvinder, der gennemgår en CS, er meget mere tilbøjelige til at blive født ved en gentagen operation i efterfølgende graviditeter. For kvinder, der gennemgår efterfølgende CS, er moderens risiko endnu større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, indlæggelse på en intensivafdeling eller moderens død. Medicin, såsom oxytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, er blevet brugt til at kontrollere blødninger postoperativt.
TXA er en syntetisk analog af aminosyren lysin, som et antifibrinolytisk middel. Dens intravenøse administration er blevet rutinemæssigt brugt i mange år til at reducere eller forhindre overdreven blødning i forskellige medicinske tilstande eller lidelser (hjælper hæmostase), også under og efter kirurgiske procedurer som godartet hysterektomi, åbne hjerteoperationer, skoliosekirurgi, oral kirurgi, leveroperationer, total hofte- eller knæarthroplastik og urologi. Det har vist sig at være meget nyttigt og effektivt til at reducere blodtab og forekomst af blodtransfusion i disse operationer og mindsker risikoen for død hos blødende traumepatienter. Det var også inkluderet i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) modelliste over essentielle lægemidler.
Om dets rolle i CS viste nogle nyere undersøgelser, at TXA har fordele og nyttige virkninger sikkert ved at reducere blodtab og behovet for yderligere ecbolics. Dens doser, der blev brugt intravenøst til at reducere blodtab ved CS, var en bolus på 1 gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg, hvilket havde en fordel i forhold til 10 mg/kg hos anæmiske fødende.
En nylig undersøgelse af Mitchell et al. konkluderede, at livmoderafkøling under kejsersnit var effektiv nok til at mindske blodtab og forekomsten af postpartum blødning.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne rollen af en profylaktisk foruddefineret intravenøs tranexamsyredosis versus intraoperativ uterinafkøling i reduktion af blodtab og forekomst af postpartum blødning ved sekundær CS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egypten, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gik på Talkha Central Hospital for planlagt eller akut sekundær CS.
- Singleton graviditet ved termin med gestationsalder (G.A) mellem 38±5 og 40 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperative eksklusionskriterier var kvinder, der havde lidelser i hjerte, lever, nyre, hjerne eller blod, Abruptio placenta, placenta abnormiteter eller accrete syndromer, polyhydramnios, makrosomi, præeklampsi, allergi over for TXA, historie med tromboemboliske lidelser eller svær anæmi.
- Intraoperative eksklusionskriterier var manglende evne til at eksteriorisere livmoderen under CS for gruppe (Y).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe (X) Profylaktisk tranexamsyre
Intravenøst efter 20 minutter præoperativt havde en intervention af en enkelt bolus TXA dosis på 20•0 mg/kg, som blev administreret i Z opløsning (500•0 ml normalt saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1•0 g) (NCT02739815).
|
20 minutter præoperativt blev TXA på 20 mg/kg indgivet i Z-opløsning (500•0 ml normalt saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1•0 g).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe (Y) Intraoperativ Uterin Køling
For det første intravenøst efter 20 minutter præoperativt havde kun Z-opløsningen, og for det andet [intraoperativt umiddelbart efter fødslen af fosteret blev livmoderen blevet eksternaliseret på sædvanlig måde, og kroppen af uterus cephalad til hysterotomi-snittet blev pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt og iskoldt normalt saltvand.
Disse håndklæder kom fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit.
Iced saltvandsgennemvædet håndklæder blev holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket og livmoderen er sat ind i patientens mave].
|
Intraoperativt umiddelbart efter fødslen af fosteret blev livmoderen blevet eksternaliseret på sædvanlig måde, og kroppen af uterus cephalad til hysterotomi-snittet blev pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt og iset normalt saltvand.
Disse håndklæder kom fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit.
Iced saltvandsgennemvædet håndklæder blev holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet blodtabsvolumen
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Estimering af total blodtabsvolumen (ml) under CS og i PACU.
|
Op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmatokritværdi (Hct)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Estimering af ændring i præ- versus postoperativ hæmatokritværdier (%) 6 timer postoperativt.
|
6 timer efter operationen
|
Samlet blodtabsvolumen større end 1000 cc
Tidsramme: Op til 9 timer
|
Estimering af det samlede blodtabsvolumen under CS og op til 6 timer postoperativt
|
Op til 9 timer
|
Behov for yderligere ecbolics
Tidsramme: Intraoperativt
|
Behov for yderligere ecbolics for at standse og håndtere blødning, hvis der er en uterin atoni
|
Intraoperativt
|
Behov for andre kirurgiske foranstaltninger for at stoppe blødning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Behov for andre kirurgiske foranstaltninger for at stoppe blødning (B-lynch, der angiver uterin atoni, livmoderarterieligation, hysterektomi)
|
Intraoperativt
|
Transfusion af blod eller blodprodukter
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Behov for transfusion af blod eller blodprodukter under CS og i PACU
|
Op til 3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Måling af moderens blodtryk (mmHg) umiddelbart postoperativt og efter 3 timer postoperativt.
|
Op til 3 timer
|
Maternal Bivirkninger af intervention administreret
Tidsramme: Op til 9 timer
|
Registrering af eventuelle moderlige bivirkninger af administrerede interventioner
|
Op til 9 timer
|
APGAR-score
Tidsramme: op til 2 timer
|
Registrering af APGAR-score (/10) for alle nyfødte umiddelbart efter fødslen
|
op til 2 timer
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 3 timer
|
Måling af moderens puls (/minut) umiddelbart postoperativt og efter 3 timer postoperativt.
|
Op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Shahid A, Khan A. Tranexamic acid in decreasing blood loss during and after caesarean section. J Coll Physicians Surg Pak. 2013 Jul;23(7):459-62.
- Sentilhes L, Lasocki S, Ducloy-Bouthors AS, Deruelle P, Dreyfus M, Perrotin F, Goffinet F, Deneux-Tharaux C. Tranexamic acid for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage. Br J Anaesth. 2015 Apr;114(4):576-87. doi: 10.1093/bja/aeu448. Epub 2015 Jan 8.
- Simonazzi G, Bisulli M, Saccone G, Moro E, Marshall A, Berghella V. Tranexamic acid for preventing postpartum blood loss after cesarean delivery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Obstet Gynecol Scand. 2016 Jan;95(1):28-37. doi: 10.1111/aogs.12798. Epub 2015 Nov 12.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- WHO Recommendations for the Prevention and Treatment of Postpartum Haemorrhage. Geneva: World Health Organization; 2012. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK131942/
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, et al. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care 2012, 16(1): 1-189.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Gibbons L, Belizán JM, Lauer JA, Betrán AP, Merialdi M, Althabe F. The global numbers and costs of additionally needed and unnecessary caesarean sections performed per year: overuse as a barrier to universal coverage. World health report 2010, 30: 1-31.
- Mayur G, Purvi P, Ashoo G, Pankaj D. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: a randomized case controlled prospective study. J Obstet Gynecol India 2007, 57(3): 4.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gaines-Dillard N, Bartley MK, Rosini JM. Tranexamic acid in the trauma patient. Nursing. 2016 Feb;46(2):60-2. doi: 10.1097/01.NURSE.0000476234.78599.e2. No abstract available.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction 2014, 3(1): 53-56.
- Topsoee MF, Bergholt T, Ravn P, Schouenborg L, Moeller C, Ottesen B, Settnes A. Anti-hemorrhagic effect of prophylactic tranexamic acid in benign hysterectomy-a double-blinded randomized placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jul;215(1):72.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.01.184. Epub 2016 Jan 30.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Sujata N, Tobin R, Kaur R, Aneja A, Khanna M, Hanjoora VM. Randomized controlled trial of tranexamic acid among parturients at increased risk for postpartum hemorrhage undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jun;133(3):312-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.09.032. Epub 2016 Feb 16.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Gupta A, Dwivedi Y, Shakya V, Srivastva U, Saxena A, Agarwal AM, et al. Efficacy of Tranexamic Acid in Reducing Perioperative Blood Loss During Caesarean Section: A Placebo Controlled Double Blind Study. International Journal of Scientific Research 2016, 5(3).
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Gai MY, Wu LF, Su QF, Tatsumoto K. Clinical observation of blood loss reduced by tranexamic acid during and after caesarian section: a multi-center, randomized trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2004 Feb 10;112(2):154-7. doi: 10.1016/s0301-2115(03)00287-2.
- Sekhavat L, Tabatabaii A, Dalili M, Farajkhoda T, Tafti AD. Efficacy of tranexamic acid in reducing blood loss after cesarean section. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Jan;22(1):72-5. doi: 10.1080/14767050802353580.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [31]. Obstetrics & Gynecology. 2015 May 1;125:9S-10S.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Dystoci
- Blødning
- Postpartum blødning
- Uterin inerti
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- OG2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum blødning
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningAfsluttetPostpartum periodeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPostpartum RecoveryForenede Stater
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostpartum periodeDet Forenede Kongerige
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteAfsluttet
-
University of VigoAfsluttet
-
Herning HospitalAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater