Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af tranexamsyre versus livmoderafkøling ved kejsersnit

1. september 2016 opdateret af: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Tranexamsyre versus ny uterin køleteknik til at reducere blodtab og forekomst af postpartum blødning ved kejsersnit

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne rollen af ​​en profylaktisk foruddefineret intravenøs tranexamsyredosis versus intraoperativ uterinafkøling i reduktion af blodtab og forekomst af postpartum blødning ved sekundær CS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødning under vaginal eller operativ fødsel er altid af største bekymring. På trods af betydelige fremskridt inden for fødselshjælp dør 125.000 kvinder af obstetrisk blødning årligt i verden.

Forekomsten af ​​CS er stigende, og det gennemsnitlige blodtab under CS (1000 ml) er dobbelt så meget som tabt under vaginal fødsel (500 ml). CS rate så høj som 25-30% i mange områder af verden. I Egypten er CS-raten 27,6 %, i USA steg CS-raten fra 4,5-32,9 % fra 1970-2009, og faldt til 32,8 % af alle leverancer i 2010. På trods af de forskellige foranstaltninger til at forhindre blodtab under og efter CS, er postpartum blødning (PPH) fortsat den mest almindelige komplikation set i næsten 20 % af tilfældene og forårsager ca. 25 % af mødredødsfald på verdensplan, hvilket fører til øget morbiditet og mortalitet hos mødre. Kvinder, der gennemgår en CS, er meget mere tilbøjelige til at blive født ved en gentagen operation i efterfølgende graviditeter. For kvinder, der gennemgår efterfølgende CS, er moderens risiko endnu større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, indlæggelse på en intensivafdeling eller moderens død. Medicin, såsom oxytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, er blevet brugt til at kontrollere blødninger postoperativt.

TXA er en syntetisk analog af aminosyren lysin, som et antifibrinolytisk middel. Dens intravenøse administration er blevet rutinemæssigt brugt i mange år til at reducere eller forhindre overdreven blødning i forskellige medicinske tilstande eller lidelser (hjælper hæmostase), også under og efter kirurgiske procedurer som godartet hysterektomi, åbne hjerteoperationer, skoliosekirurgi, oral kirurgi, leveroperationer, total hofte- eller knæarthroplastik og urologi. Det har vist sig at være meget nyttigt og effektivt til at reducere blodtab og forekomst af blodtransfusion i disse operationer og mindsker risikoen for død hos blødende traumepatienter. Det var også inkluderet i Verdenssundhedsorganisationens (WHO) modelliste over essentielle lægemidler.

Om dets rolle i CS viste nogle nyere undersøgelser, at TXA har fordele og nyttige virkninger sikkert ved at reducere blodtab og behovet for yderligere ecbolics. Dens doser, der blev brugt intravenøst ​​til at reducere blodtab ved CS, var en bolus på 1 gm, 10 mg/kg eller 15 mg/kg, hvilket havde en fordel i forhold til 10 mg/kg hos anæmiske fødende.

En nylig undersøgelse af Mitchell et al. konkluderede, at livmoderafkøling under kejsersnit var effektiv nok til at mindske blodtab og forekomsten af ​​postpartum blødning.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne rollen af ​​en profylaktisk foruddefineret intravenøs tranexamsyredosis versus intraoperativ uterinafkøling i reduktion af blodtab og forekomst af postpartum blødning ved sekundær CS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egypten, 35511
        • Talkha Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gik på Talkha Central Hospital for planlagt eller akut sekundær CS.
  • Singleton graviditet ved termin med gestationsalder (G.A) mellem 38±5 og 40 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative eksklusionskriterier var kvinder, der havde lidelser i hjerte, lever, nyre, hjerne eller blod, Abruptio placenta, placenta abnormiteter eller accrete syndromer, polyhydramnios, makrosomi, præeklampsi, allergi over for TXA, historie med tromboemboliske lidelser eller svær anæmi.
  • Intraoperative eksklusionskriterier var manglende evne til at eksteriorisere livmoderen under CS for gruppe (Y).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe (X) Profylaktisk tranexamsyre
Intravenøst ​​efter 20 minutter præoperativt havde en intervention af en enkelt bolus TXA dosis på 20•0 mg/kg, som blev administreret i Z opløsning (500•0 ml normalt saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1•0 g) (NCT02739815).
20 minutter præoperativt blev TXA på 20 mg/kg indgivet i Z-opløsning (500•0 ml normalt saltvand indeholdende et profylaktisk antibiotikum 1•0 g).
Andre navne:
  • TXA
Eksperimentel: Gruppe (Y) Intraoperativ Uterin Køling
For det første intravenøst ​​efter 20 minutter præoperativt havde kun Z-opløsningen, og for det andet [intraoperativt umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret blev livmoderen blevet eksternaliseret på sædvanlig måde, og kroppen af ​​uterus cephalad til hysterotomi-snittet blev pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt og iskoldt normalt saltvand. Disse håndklæder kom fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit. Iced saltvandsgennemvædet håndklæder blev holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket og livmoderen er sat ind i patientens mave].
Intraoperativt umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret blev livmoderen blevet eksternaliseret på sædvanlig måde, og kroppen af ​​uterus cephalad til hysterotomi-snittet blev pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt og iset normalt saltvand. Disse håndklæder kom fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit. Iced saltvandsgennemvædet håndklæder blev holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet blodtabsvolumen
Tidsramme: Op til 3 timer
Estimering af total blodtabsvolumen (ml) under CS og i PACU.
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatokritværdi (Hct)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Estimering af ændring i præ- versus postoperativ hæmatokritværdier (%) 6 timer postoperativt.
6 timer efter operationen
Samlet blodtabsvolumen større end 1000 cc
Tidsramme: Op til 9 timer
Estimering af det samlede blodtabsvolumen under CS og op til 6 timer postoperativt
Op til 9 timer
Behov for yderligere ecbolics
Tidsramme: Intraoperativt
Behov for yderligere ecbolics for at standse og håndtere blødning, hvis der er en uterin atoni
Intraoperativt
Behov for andre kirurgiske foranstaltninger for at stoppe blødning
Tidsramme: Intraoperativt
Behov for andre kirurgiske foranstaltninger for at stoppe blødning (B-lynch, der angiver uterin atoni, livmoderarterieligation, hysterektomi)
Intraoperativt
Transfusion af blod eller blodprodukter
Tidsramme: Op til 3 timer
Behov for transfusion af blod eller blodprodukter under CS og i PACU
Op til 3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Op til 3 timer
Måling af moderens blodtryk (mmHg) umiddelbart postoperativt og efter 3 timer postoperativt.
Op til 3 timer
Maternal Bivirkninger af intervention administreret
Tidsramme: Op til 9 timer
Registrering af eventuelle moderlige bivirkninger af administrerede interventioner
Op til 9 timer
APGAR-score
Tidsramme: op til 2 timer
Registrering af APGAR-score (/10) for alle nyfødte umiddelbart efter fødslen
op til 2 timer
Pulsfrekvens
Tidsramme: Op til 3 timer
Måling af moderens puls (/minut) umiddelbart postoperativt og efter 3 timer postoperativt.
Op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

23. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

3
Abonner