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Papel do ácido tranexâmico versus resfriamento uterino na cesariana

1 de setembro de 2016 atualizado por: Amro Mohamed Ibrahim Ibrahim Hetta, Talkha Central Hospital

Ácido tranexâmico versus nova técnica de resfriamento uterino na redução da perda de sangue e incidência de hemorragia pós-parto na cesariana

Este estudo tem como objetivo comparar o papel de uma dose predefinida profilática de ácido tranexâmico intravenoso versus resfriamento uterino intraoperatório na redução da perda de sangue e incidência de hemorragia pós-parto em CS secundário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento durante o parto vaginal ou cirúrgico é sempre a principal preocupação. Apesar do progresso significativo nos cuidados obstétricos, 125.000 mulheres morrem anualmente de hemorragia obstétrica no mundo.

A incidência de SC está aumentando, e a perda média de sangue durante CS (1.000 mL) é o dobro da quantidade perdida durante o parto vaginal (500 mL). Taxa de CS tão alta quanto 25-30% em muitas áreas do mundo. No Egito, a taxa de CS é de 27,6%, nos Estados Unidos da América, de 1970 a 2009, a taxa de CS aumentou de 4,5 a 32,9%, e caiu para 32,8% de todas as entregas em 2010. Apesar das várias medidas para prevenir a perda de sangue durante e após a cesariana, a hemorragia pós-parto (HPP) continua sendo a complicação mais comum, observada em quase 20% dos casos, e causa aproximadamente 25% das mortes maternas em todo o mundo, levando a aumento da morbimortalidade materna. As mulheres que se submetem a uma cesariana têm muito mais probabilidade de nascer por meio de uma operação repetida em gestações subsequentes. Para mulheres submetidas a cesárea subseqüente, os riscos maternos são ainda maiores, como hemorragia obstétrica maciça, histerectomia, internação em unidade de terapia intensiva ou morte materna. Medicamentos como ocitocina, misoprostol e prostaglandina F2α têm sido usados ​​para controlar o sangramento no pós-operatório.

O TXA é um análogo sintético do aminoácido lisina, como agente antifibrinolítico. Sua administração intravenosa tem sido usada rotineiramente há muitos anos para reduzir ou prevenir a hemorragia excessiva em várias condições ou distúrbios médicos (ajudando na hemostasia), também durante e após procedimentos cirúrgicos como histerectomia benigna, cirurgias de coração aberto, cirurgia de escoliose, cirurgia oral, cirurgias hepáticas, artroplastia total de quadril ou joelho e urologia. Tem se mostrado muito útil e eficiente na redução da perda sanguínea e da incidência de transfusão sanguínea nessas cirurgias, além de diminuir o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico. Também foi incluído na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Sobre seu papel na SC, alguns estudos recentes mostraram que o TXA tem vantagem e efeito útil com segurança na redução da perda sanguínea e na necessidade de ecbólicos adicionais. Suas doses usadas por via intravenosa para reduzir a perda de sangue no CS foram um bolus de 1gm, 10 mg/kg ou 15 mg/kg, que teve uma vantagem sobre 10 mg/kg em parturientes anêmicas.

Um estudo recente de Mitchell et al. concluíram que o resfriamento uterino durante a cesariana foi eficiente o suficiente para diminuir a perda de sangue e a incidência de hemorragia pós-parto.

Este estudo tem como objetivo comparar o papel de uma dose predefinida profilática de ácido tranexâmico intravenoso versus resfriamento uterino intraoperatório na redução da perda de sangue e incidência de hemorragia pós-parto em CS secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Al-Dakahliya
      • Mansoura, Al-Dakahliya, Egito, 35511
        • Talkha Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que compareceram ao Talkha Central Hospital para SC secundária planejada ou emergencial.
  • Gestação única a termo com idade gestacional (G.A) entre 38±5 e 40 semanas.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão pré-operatória foram mulheres que apresentavam quaisquer distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, cerebrais ou sanguíneos, descolamento prematuro da placenta, anormalidades placentárias ou síndromes de acretismo, polidrâmnio, macrossomia, pré-eclâmpsia, alergia ao TXA, história de distúrbios tromboembólicos ou anemia grave.
  • O critério de exclusão intraoperatório foi a incapacidade de exteriorizar o útero durante a cesariana para o grupo (Y).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo (X) Ácido Tranexâmico Profilático
Por via intravenosa aos 20 minutos do pré-operatório teve intervenção de dose única de TXA em bolus de 20•0 mg/kg, que foi administrado em solução Z (500•0 ml de soro fisiológico contendo antibiótico profilático 1•0 g) (NCT02739815).
Aos 20 minutos de pré-operatório, TXA de 20 mg/kg foi administrado em solução Z (500•0 ml de solução salina contendo um antibiótico profilático 1•0 g).
Outros nomes:
  • TXA
Experimental: Grupo (Y) Resfriamento Uterino Intraoperatório
Em primeiro lugar, por via intravenosa, aos 20 minutos do pré-operatório, tinha apenas a solução Z e, em segundo lugar, [No intraoperatório, imediatamente após a entrega do feto, o útero foi exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia foi envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturado em solução salina normal estéril e gelada. Essas toalhas vieram de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit. Toalhas embebidas em solução salina gelada foram mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia fosse fechada e o útero recolocado no abdômen da paciente].
No intraoperatório, imediatamente após o nascimento do feto, o útero foi exteriorizado da maneira usual, e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia foi envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em solução salina normal estéril e gelada. Essas toalhas vieram de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit. Toalhas embebidas em solução salina gelada foram mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia fosse fechada e o útero recolocado no abdômen da paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de perda de sangue
Prazo: Até 3 horas
Estimativa do Volume Total de Perda Sanguínea (ml) durante a CS e na SRPA.
Até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor do hematócrito (Hct)
Prazo: Pós-operatório de 6 horas
Estimativa da mudança nos valores de hematócrito pré- versus pós-operatório (%) em 6 horas de pós-operatório.
Pós-operatório de 6 horas
Volume total de perda de sangue superior a 1000 cc
Prazo: Até 9 horas
Estimativa do volume global de perda de sangue durante a cesariana e até 6 horas após a cirurgia
Até 9 horas
Necessidade de ecbólicos adicionais
Prazo: Intraoperatório
Necessidade de ecbólicos adicionais para interromper e controlar o sangramento se houver atonia uterina
Intraoperatório
Necessidade de outras medidas cirúrgicas para parar o sangramento
Prazo: Intraoperatório
Necessidade de outras medidas cirúrgicas para estancar o sangramento (B-lynch denotando atonia uterina, ligadura da artéria uterina, histerectomia)
Intraoperatório
Transfusão de sangue ou hemoderivados
Prazo: Até 3 horas
Necessidade de transfusão de sangue ou hemoderivados durante a cesariana e na SRPA
Até 3 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Até 3 horas
Aferição da pressão arterial materna (mmHg) no pós-operatório imediato e após 3 horas de pós-operatório.
Até 3 horas
Efeitos colaterais maternos da intervenção administrada
Prazo: Até 9 horas
Registrar quaisquer efeitos colaterais maternos das intervenções administradas
Até 9 horas
Pontuações APGAR
Prazo: até 2 horas
Registro do APGAR Score (/10) para todos os recém-nascidos imediatamente após o parto
até 2 horas
Pulsação
Prazo: Até 3 horas
Medição da pulsação materna (/minuto) no pós-operatório imediato e após 3 horas de pós-operatório.
Até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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