- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02780245
Papel do ácido tranexâmico versus resfriamento uterino na cesariana
Ácido tranexâmico versus nova técnica de resfriamento uterino na redução da perda de sangue e incidência de hemorragia pós-parto na cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento durante o parto vaginal ou cirúrgico é sempre a principal preocupação. Apesar do progresso significativo nos cuidados obstétricos, 125.000 mulheres morrem anualmente de hemorragia obstétrica no mundo.
A incidência de SC está aumentando, e a perda média de sangue durante CS (1.000 mL) é o dobro da quantidade perdida durante o parto vaginal (500 mL). Taxa de CS tão alta quanto 25-30% em muitas áreas do mundo. No Egito, a taxa de CS é de 27,6%, nos Estados Unidos da América, de 1970 a 2009, a taxa de CS aumentou de 4,5 a 32,9%, e caiu para 32,8% de todas as entregas em 2010. Apesar das várias medidas para prevenir a perda de sangue durante e após a cesariana, a hemorragia pós-parto (HPP) continua sendo a complicação mais comum, observada em quase 20% dos casos, e causa aproximadamente 25% das mortes maternas em todo o mundo, levando a aumento da morbimortalidade materna. As mulheres que se submetem a uma cesariana têm muito mais probabilidade de nascer por meio de uma operação repetida em gestações subsequentes. Para mulheres submetidas a cesárea subseqüente, os riscos maternos são ainda maiores, como hemorragia obstétrica maciça, histerectomia, internação em unidade de terapia intensiva ou morte materna. Medicamentos como ocitocina, misoprostol e prostaglandina F2α têm sido usados para controlar o sangramento no pós-operatório.
O TXA é um análogo sintético do aminoácido lisina, como agente antifibrinolítico. Sua administração intravenosa tem sido usada rotineiramente há muitos anos para reduzir ou prevenir a hemorragia excessiva em várias condições ou distúrbios médicos (ajudando na hemostasia), também durante e após procedimentos cirúrgicos como histerectomia benigna, cirurgias de coração aberto, cirurgia de escoliose, cirurgia oral, cirurgias hepáticas, artroplastia total de quadril ou joelho e urologia. Tem se mostrado muito útil e eficiente na redução da perda sanguínea e da incidência de transfusão sanguínea nessas cirurgias, além de diminuir o risco de morte em pacientes com trauma hemorrágico. Também foi incluído na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Sobre seu papel na SC, alguns estudos recentes mostraram que o TXA tem vantagem e efeito útil com segurança na redução da perda sanguínea e na necessidade de ecbólicos adicionais. Suas doses usadas por via intravenosa para reduzir a perda de sangue no CS foram um bolus de 1gm, 10 mg/kg ou 15 mg/kg, que teve uma vantagem sobre 10 mg/kg em parturientes anêmicas.
Um estudo recente de Mitchell et al. concluíram que o resfriamento uterino durante a cesariana foi eficiente o suficiente para diminuir a perda de sangue e a incidência de hemorragia pós-parto.
Este estudo tem como objetivo comparar o papel de uma dose predefinida profilática de ácido tranexâmico intravenoso versus resfriamento uterino intraoperatório na redução da perda de sangue e incidência de hemorragia pós-parto em CS secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Al-Dakahliya
-
Mansoura, Al-Dakahliya, Egito, 35511
- Talkha Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que compareceram ao Talkha Central Hospital para SC secundária planejada ou emergencial.
- Gestação única a termo com idade gestacional (G.A) entre 38±5 e 40 semanas.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão pré-operatória foram mulheres que apresentavam quaisquer distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, cerebrais ou sanguíneos, descolamento prematuro da placenta, anormalidades placentárias ou síndromes de acretismo, polidrâmnio, macrossomia, pré-eclâmpsia, alergia ao TXA, história de distúrbios tromboembólicos ou anemia grave.
- O critério de exclusão intraoperatório foi a incapacidade de exteriorizar o útero durante a cesariana para o grupo (Y).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo (X) Ácido Tranexâmico Profilático
Por via intravenosa aos 20 minutos do pré-operatório teve intervenção de dose única de TXA em bolus de 20•0 mg/kg, que foi administrado em solução Z (500•0 ml de soro fisiológico contendo antibiótico profilático 1•0 g) (NCT02739815).
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Aos 20 minutos de pré-operatório, TXA de 20 mg/kg foi administrado em solução Z (500•0 ml de solução salina contendo um antibiótico profilático 1•0 g).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo (Y) Resfriamento Uterino Intraoperatório
Em primeiro lugar, por via intravenosa, aos 20 minutos do pré-operatório, tinha apenas a solução Z e, em segundo lugar, [No intraoperatório, imediatamente após a entrega do feto, o útero foi exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia foi envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturado em solução salina normal estéril e gelada.
Essas toalhas vieram de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit.
Toalhas embebidas em solução salina gelada foram mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia fosse fechada e o útero recolocado no abdômen da paciente].
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No intraoperatório, imediatamente após o nascimento do feto, o útero foi exteriorizado da maneira usual, e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia foi envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em solução salina normal estéril e gelada.
Essas toalhas vieram de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit.
Toalhas embebidas em solução salina gelada foram mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia fosse fechada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total de perda de sangue
Prazo: Até 3 horas
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Estimativa do Volume Total de Perda Sanguínea (ml) durante a CS e na SRPA.
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Até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor do hematócrito (Hct)
Prazo: Pós-operatório de 6 horas
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Estimativa da mudança nos valores de hematócrito pré- versus pós-operatório (%) em 6 horas de pós-operatório.
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Pós-operatório de 6 horas
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Volume total de perda de sangue superior a 1000 cc
Prazo: Até 9 horas
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Estimativa do volume global de perda de sangue durante a cesariana e até 6 horas após a cirurgia
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Até 9 horas
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Necessidade de ecbólicos adicionais
Prazo: Intraoperatório
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Necessidade de ecbólicos adicionais para interromper e controlar o sangramento se houver atonia uterina
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Intraoperatório
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Necessidade de outras medidas cirúrgicas para parar o sangramento
Prazo: Intraoperatório
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Necessidade de outras medidas cirúrgicas para estancar o sangramento (B-lynch denotando atonia uterina, ligadura da artéria uterina, histerectomia)
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Intraoperatório
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Transfusão de sangue ou hemoderivados
Prazo: Até 3 horas
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Necessidade de transfusão de sangue ou hemoderivados durante a cesariana e na SRPA
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Até 3 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: Até 3 horas
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Aferição da pressão arterial materna (mmHg) no pós-operatório imediato e após 3 horas de pós-operatório.
|
Até 3 horas
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Efeitos colaterais maternos da intervenção administrada
Prazo: Até 9 horas
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Registrar quaisquer efeitos colaterais maternos das intervenções administradas
|
Até 9 horas
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Pontuações APGAR
Prazo: até 2 horas
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Registro do APGAR Score (/10) para todos os recém-nascidos imediatamente após o parto
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até 2 horas
|
Pulsação
Prazo: Até 3 horas
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Medição da pulsação materna (/minuto) no pós-operatório imediato e após 3 horas de pós-operatório.
|
Até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amro M Hetta, M.B., Ch.B., Talkha Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- CRASH-2 trial collaborators, Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Hemorragia pós-parto
- Inércia Uterina
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- OG2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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