单心室生理学中的心脏干/祖细胞输注（APOLLON 试验） (APOLLON)
2022年9月28日 更新者：Metcela Inc.
自体心脏干细胞 (JRM-001) 治疗先天性心脏病儿科患者重建手术后的疗效和安全性研究：一项多中心随机单盲平行组研究
本研究的目的是评估功能性单心室儿科患者重建手术后冠状动脉内注射 JRM-001 的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
- 邮箱：info@j-rm.com
学习地点
-
-
-
Kanagawa、日本
- 招聘中
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Okayama、日本
- 招聘中
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka、日本
- 招聘中
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行 2 期 (Glenn) 或 3 期 (Fontan) 手术的功能性单心室心力衰竭患者
- 超声心动图 EF(%) ≤ 55%
- 能够获得患者父母参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 已知的心源性休克病史
- 致命的、无法控制的心律失常
- 冠状动脉疾病的并发症
- 艾森曼格综合征
- 循环衰竭导致脑功能障碍的并发症
- 恶性肿瘤
- 严重神经系统疾病的并发症
- 严重肺栓塞或肺动脉高压
- 严重肾功能衰竭
- 多器官衰竭
- 活动性感染（包括心内膜炎）
- 败血症
- 活动性出血性疾病（例如 消化道出血、受伤）
- 已知抗感染药物过敏史
- 无法完成协议治疗和后续检查的基线
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：自体心脏干细胞 (JRM-001)
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3x 10^5 细胞/kg，单次处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MRI 评估的射血分数 (EF(%)) 相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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超声心动图从基线评估的 EF 变化 (%)
大体时间：筛选、基线、3、6 和 12 个月
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筛选、基线、3、6 和 12 个月
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通过心脏导管插入术评估的 EF（%）相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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通过心脏导管插入术评估的 Ea/Ees 相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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通过心脏导管插入术评估的心室硬度相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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心力衰竭指数相对于基线的变化
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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基线、3、6 和 12 个月
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生活质量 (QOL) 指数相对于基线的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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基线、6 个月和 12 个月
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不良事件数
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月20日
首次发布 (估计)
2016年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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