Sydämen kanta-/progenitorisoluinfuusio yksikammiofysiologiassa (APOLLON-tutkimus) (APOLLON)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Metcela Inc.
Teho- ja turvallisuustutkimus autologisista sydämen kantasoluista (JRM-001), joita hoidetaan rekonstruktiivisen leikkauksen jälkeen lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus: monikeskustutkimus, satunnaistettu yksisokkoinen rinnakkaisryhmätutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JRM-001:n intrakoronaarisen injektion tehoa ja turvallisuutta korjaavan leikkauksen jälkeen lapsipotilailla, joilla on toimiva yksikammio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
- Sähköposti: info@j-rm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Okayama, Japani
- Rekrytointi
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Funktionaalinen yksikammiopotilas, jolla on sydämen vajaatoiminta ja jolle on varattu vaiheen 2 (Glenn) tai vaiheen 3 (Fontan) leikkaus
- EF(%) kaikukardiografialla ≤ 55 %
- Pystyy saamaan potilaan vanhemmalta kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu kardiogeenisen sokin sairaushistoria
- Kuolettava, hallitsematon rytmihäiriö
- Sepelvaltimotaudin komplikaatio
- Eisenmengerin oireyhtymä
- Verenkierron vajaatoiminnasta johtuva aivojen toimintahäiriön komplikaatio
- Pahanlaatuinen kasvain
- Vakavan neurologisen häiriön komplikaatio
- Vaikea keuhkoembolia tai keuhkoverenpainetauti
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Useiden elinten vajaatoiminta
- Aktiivinen infektio (mukaan lukien endokardiitti)
- Sepsis
- Aktiivinen verenvuototauti (esim. maha-suolikanavan verenvuoto, vamma)
- Tunnettu yliherkkyys infektiolääkkeille
- Kyvyttömyys suorittaa protokollahoitoa ja lähtötasoa seurantatutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Autologiset sydämen kantasolut (JRM-001)
|
3 x 10^5 solua/kg, kertakäsittely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ejektiofraktion (EF(%)) muutos MRI:llä arvioituna lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos EF:ssä (%) arvioituna kaikukardiogrammeilla lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Seulonta, lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos EF:ssä (%) mitattuna sydämen katetroinnilla lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ea/Ees:n muutos mitattuna sydämen katetroinnilla lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kammioiden jäykkyydessä mitattuna sydämen katetroinnilla lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos sydämen vajaatoimintaindeksissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatuindeksin (QOL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001-CLJ-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .