Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Infusion av hjärtstam/fadercell i univentrikulär fysiologi (APOLLON-försök) (APOLLON)

28 september 2022 uppdaterad av: Metcela Inc.

Effekt- och säkerhetsstudie av autologa hjärtstamceller (JRM-001) behandlade efter rekonstruktiv kirurgi hos pediatriska patienter med medfödd hjärtsjukdom: en multicenter randomiserad enkelblind parallellgruppsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intrakoronar injektion av JRM-001 efter rekonstruktiv kirurgi hos pediatriska patienter med funktionell enkelkammar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
  • E-post: info@j-rm.com

Studieorter

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrytering
        • Shizuoka Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionell enkammarpatient med hjärtsvikt som är schemalagd för steg 2 (Glenn) eller steg 3 (Fontan) operation
  • EF(%) med ekokardiografi ≤ 55 %
  • Kunna erhålla skriftligt informerat samtycke om deltagande i studien av en förälder till patienten

Exklusions kriterier:

  • Känd medicinsk historia av kardiogen chock
  • Dödlig, okontrollerbar arytmi
  • Komplikation av kranskärlssjukdom
  • Eisenmengers syndrom
  • Komplikation av hjärndysfunktion på grund av cirkulationssvikt
  • Malign neoplasm
  • Komplikation av allvarlig neurologisk störning
  • Svår lungemboli eller pulmonell hypertoni
  • Svår njursvikt
  • Multipel organsvikt
  • Aktiv infektion (inklusive endokardit)
  • Sepsis
  • Aktiv hemorragisk sjukdom (t.ex. gastrointestinal blödning, skada)
  • Känd historia av överkänslighet mot anti-infektionsläkemedel
  • Oförmåga att slutföra protokollbehandlingen och baseline till uppföljande undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Autologa hjärtstamceller (JRM-001)
Genetisk: Autologa hjärtstamceller (JRM-001)
3x 10^5 celler/kg, enstaka behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ejektionsfraktion (EF(%)) bedömd med MRT från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i EF(%) bedömd med ekokardiogram från baslinjen
Tidsram: Screening, Baseline, 3, 6 och 12 månader
Screening, Baseline, 3, 6 och 12 månader
Förändring i EF(%) bedömd genom hjärtkateterisering från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i Ea/Ees bedömd genom hjärtkateterisering från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i ventrikulär stelhet bedömd genom hjärtkateterisering från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i hjärtsviktsindex från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändring i livskvalitetsindex (QOL) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Baslinje, 6 och 12 månader
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metcela Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001-CLJ-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera