Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av hjertestam/stamceller i univentrikulær fysiologi (APOLLON-forsøk) (APOLLON)

28. september 2022 oppdatert av: Metcela Inc.

Effekt- og sikkerhetsstudie av autologe hjertestamceller (JRM-001) behandlet etter rekonstruktiv kirurgi hos pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom: En multisenter randomisert enkeltblind parallellgruppestudie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intrakoronar injeksjon av JRM-001 etter rekonstruktiv kirurgi hos pediatriske pasienter med funksjonell enkeltventrikkel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
  • E-post: info@j-rm.com

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell enkeltventrikkelpasient med hjertesvikt som er planlagt for stadium 2 (Glenn) eller stadium 3 (Fontan) operasjon
  • EF(%) ved ekkokardiografi ≤ 55 %
  • Kunne innhente skriftlig informert samtykke til deltakelse i studien fra en forelder til pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent medisinsk historie med kardiogent sjokk
  • Dødelig, ukontrollerbar arytmi
  • Komplikasjon av koronarsykdom
  • Eisenmengers syndrom
  • Komplikasjon av hjernedysfunksjon på grunn av sirkulasjonssvikt
  • Ondartet neoplasma
  • Komplikasjon av alvorlig nevrologisk lidelse
  • Alvorlig lungeemboli eller pulmonal hypertensjon
  • Alvorlig nyresvikt
  • Multippel organsvikt
  • Aktiv infeksjon (inkludert endokarditt)
  • Sepsis
  • Aktiv hemoragisk sykdom (f.eks. gastrointestinal blødning, skade)
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor infeksjonsmedisiner
  • Manglende evne til å fullføre protokollbehandlingen og baseline til oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Autologe hjertestamceller (JRM-001)
Genetisk: Autologe hjertestamceller (JRM-001)
3x 10^5 celler/kg, enkeltbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ejeksjonsfraksjon (EF(%)) vurdert ved MR fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i EF(%) vurdert ved ekkokardiogram fra baseline
Tidsramme: Screening, Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Screening, Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i EF(%) vurdert ved hjertekateterisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i Ea/Ees vurdert ved hjertekateterisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i ventrikkelstivhet vurdert ved hjertekateterisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Endring i hjertesviktindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Endring i livskvalitetsindeks (QOL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Metcela Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-CLJ-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoplastisk venstre hjertesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere