Szív őssejt/progenitor sejt infúzió az univentricularis fiziológiában (APOLLON-vizsgálat) (APOLLON)
2022. szeptember 28. frissítette: Metcela Inc.
Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekbetegek rekonstrukciós műtétje után kezelt autológ szívőssejtek (JRM-001) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata: Multicentrikus randomizált, egy-vak párhuzamos csoportos vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje a JRM-001 intracoronáris injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát rekonstrukciós műtét után funkcionális egykamrával rendelkező gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
- E-mail: info@j-rm.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kanagawa, Japán
- Toborzás
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Okayama, Japán
- Toborzás
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Japán
- Toborzás
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Funkcionális egykamrás szívelégtelenségben szenvedő beteg, akit 2. stádiumú (Glenn) vagy 3. stádiumú (Fontan) műtétre terveznek
- EF(%) echokardiográfiával ≤ 55%
- Képes a beteg szülőjének írásos beleegyezését szerezni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk ismert kórtörténete
- Halálos, ellenőrizhetetlen aritmia
- A koszorúér-betegség szövődménye
- Eisenmenger szindróma
- A keringési elégtelenség következtében fellépő agyműködési zavar szövődménye
- Rosszindulatú daganat
- Súlyos neurológiai rendellenesség szövődménye
- Súlyos tüdőembólia vagy pulmonális hipertónia
- Súlyos veseelégtelenség
- Több szervi elégtelenség
- Aktív fertőzés (beleértve az endocarditist is)
- Vérmérgezés
- Aktív vérzéses betegség (pl. gyomor-bélrendszeri vérzés, sérülés)
- A fertőzés elleni gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység ismert anamnézisében
- Képtelenség a protokoll kezelésének befejezésére és a nyomon követési vizsgálatok alaphelyzetére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Autológ szív őssejtek (JRM-001)
|
3x 10^5 sejt/kg, egyszeri kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ejekciós frakció (EF(%)) változása MRI-vel az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az EF(%) változása echokardiogrammal értékelve a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Szűrés, alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Szűrés, alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Az EF(%) változása szívkatéterezéssel értékelve az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Az Ea/Ees változása szívkatéterezéssel értékelve az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
A kamrai merevség változása szívkatéterezéssel az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
A szívelégtelenség indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Az életminőség-index (QOL) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
Alapállapot, 6 és 12 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001-CLJ-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .