Infusión de células madre/progenitoras cardíacas en fisiología univentricular (ensayo APOLLON) (APOLLON)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Metcela Inc.
Estudio de eficacia y seguridad de células madre cardíacas autólogas (JRM-001) tratadas después de cirugía reconstructiva en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita: un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intracoronaria de JRM-001 después de la cirugía reconstructiva en pacientes pediátricos con ventrículo único funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
- Correo electrónico: info@j-rm.com
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Okayama, Japón
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
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Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de ventrículo único funcional con insuficiencia cardíaca que está programado para cirugía en etapa 2 (Glenn) o etapa 3 (Fontan)
- FE(%) por ecocardiografía ≤ 55%
- Capaz de obtener el consentimiento informado por escrito de participación en el estudio por parte de un padre del paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos de shock cardiogénico.
- Arritmia letal e incontrolable
- Complicación de la enfermedad de las arterias coronarias
- síndrome de Eisenmenger
- Complicación de la disfunción cerebral por insuficiencia circulatoria
- Neoplasma maligno
- Complicación de un trastorno neurológico grave
- Embolia pulmonar grave o hipertensión pulmonar
- Insuficiencia renal severa
- Fallo multiorgánico
- Infección activa (incluyendo endocarditis)
- Septicemia
- Enfermedad hemorrágica activa (p. sangrado gastrointestinal, lesión)
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los medicamentos antiinfecciosos.
- Incapacidad para completar el tratamiento del protocolo y la línea de base para los exámenes de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Células madre cardíacas autólogas (JRM-001)
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3x 10^5 células/kg, tratamiento único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección (FE(%)) evaluada por resonancia magnética desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en EF (%) evaluado por ecocardiogramas desde el inicio
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Cribado, Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en EF (%) evaluado por cateterismo cardíaco desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en Ea/Ees evaluado por cateterismo cardíaco desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en la rigidez ventricular evaluada por cateterismo cardíaco desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Cambio en el índice de insuficiencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Línea base, 3, 6 y 12 meses
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Cambio en el índice de calidad de vida (QOL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Línea base, 6 y 12 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-CLJ-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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