Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infusion af hjertestam/stamceller i univentrikulær fysiologi (APOLLON-forsøg) (APOLLON)

28. september 2022 opdateret af: Metcela Inc.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af autologe hjertestamceller (JRM-001) behandlet efter rekonstruktiv kirurgi hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom: et multicenter randomiseret enkeltblindt parallelgruppestudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intrakoronar injektion af JRM-001 efter rekonstruktiv kirurgi hos pædiatriske patienter med funktionel enkelt ventrikel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
  • E-mail: info@j-rm.com

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Shizuoka Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel enkeltventrikelpatient med hjertesvigt, som er planlagt til trin 2 (Glenn) eller trin 3 (Fontan) operation
  • EF(%) ved ekkokardiografi ≤ 55 %
  • Kunne opnå skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra en forælder til patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sygehistorie med kardiogent shock
  • Dødelig, ukontrollerbar arytmi
  • Komplikation af koronararteriesygdom
  • Eisenmengers syndrom
  • Komplikation af hjernedysfunktion på grund af kredsløbssvigt
  • Ondartet neoplasma
  • Komplikation af alvorlig neurologisk lidelse
  • Alvorlig lungeemboli eller pulmonal hypertension
  • Alvorlig nyresvigt
  • Multipel organsvigt
  • Aktiv infektion (herunder endokarditis)
  • Sepsis
  • Aktiv hæmoragisk sygdom (f. gastrointestinal blødning, skade)
  • Kendt historie med overfølsomhed over for anti-infektionsmedicin
  • Manglende evne til at fuldføre protokolbehandlingen og baseline til opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Autologe hjertestamceller (JRM-001)
Genetisk: Autologe hjertestamceller (JRM-001)
3x 10^5 celler/kg, enkelt behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ejektionsfraktion (EF(%)) vurderet ved MR fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i EF(%) vurderet ved ekkokardiogrammer fra baseline
Tidsramme: Screening, baseline, 3, 6 og 12 måneder
Screening, baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i EF(%) vurderet ved hjertekateterisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i Ea/Ees vurderet ved hjertekateterisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i ventrikulær stivhed vurderet ved hjertekateterisering fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i hjertesvigtsindeks fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Baseline, 3, 6 og 12 måneder
Ændring i livskvalitetsindeks (QOL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Baseline, 6 og 12 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metcela Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2016

Først opslået (Skøn)

25. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001-CLJ-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner