Инфузия сердечных стволовых клеток/клеток-предшественников в физиологии одного желудочка (испытание APOLLON) (APOLLON)
28 сентября 2022 г. обновлено: Metcela Inc.
Исследование эффективности и безопасности аутологичных сердечных стволовых клеток (JRM-001), получавших лечение после реконструктивной хирургии у детей с врожденными пороками сердца: многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое исследование в параллельных группах
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности интракоронарного введения JRM-001 после реконструктивной хирургии у детей с функциональным единственным желудочком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
- Электронная почта: info@j-rm.com
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Kanagawa Children's Medical Center
-
Okayama, Япония
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
Shizuoka, Япония
- Рекрутинг
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Функциональный пациент с единственным желудочком сердца и сердечной недостаточностью, которому назначена операция 2-го этапа (по Гленну) или 3-го этапа (по Фонтену).
- ФВ (%) по эхокардиографии ≤ 55%
- Возможность получить письменное информированное согласие на участие в исследовании от родителей пациента
Критерий исключения:
- Известный в анамнезе кардиогенный шок
- Смертельная, неконтролируемая аритмия
- Осложнение ишемической болезни сердца
- Синдром Эйзенменгера
- Осложнение дисфункции головного мозга вследствие недостаточности кровообращения
- Злокачественное новообразование
- Осложнение тяжелого неврологического расстройства
- Тяжелая легочная эмболия или легочная гипертензия
- Тяжелая почечная недостаточность
- Полиорганная недостаточность
- Активная инфекция (включая эндокардит)
- Сепсис
- Активная геморрагическая болезнь (например, желудочно-кишечное кровотечение, травма)
- Известный анамнез гиперчувствительности к противоинфекционным препаратам
- Неспособность завершить протокол лечения и исходный уровень для последующих обследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Аутологичные стволовые клетки сердца (JRM-001)
|
3x 10^5 клеток/кг, однократная обработка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фракции выброса (EF(%)), оцениваемой с помощью МРТ, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ФВ (%), оцененное по эхокардиограмме, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Скрининг, исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение ФВ (%), оцененное катетеризацией сердца, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение Ea/Ees, оцененное катетеризацией сердца, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение жесткости желудочков, оцениваемое с помощью катетеризации сердца, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса сердечной недостаточности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ishigami S, Ohtsuki S, Eitoku T, Ousaka D, Kondo M, Kurita Y, Hirai K, Fukushima Y, Baba K, Goto T, Horio N, Kobayashi J, Kuroko Y, Kotani Y, Arai S, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary Cardiac Progenitor Cells in Single Ventricle Physiology: The PERSEUS (Cardiac Progenitor Cell Infusion to Treat Univentricular Heart Disease) Randomized Phase 2 Trial. Circ Res. 2017 Mar 31;120(7):1162-1173. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.310253. Epub 2017 Jan 4.
- Tarui S, Ishigami S, Ousaka D, Kasahara S, Ohtsuki S, Sano S, Oh H. Transcoronary infusion of cardiac progenitor cells in hypoplastic left heart syndrome: Three-year follow-up of the Transcoronary Infusion of Cardiac Progenitor Cells in Patients With Single-Ventricle Physiology (TICAP) trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1198-1207, 1208.e1-2. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.06.076. Epub 2015 Jul 8.
- Ishigami S, Ohtsuki S, Tarui S, Ousaka D, Eitoku T, Kondo M, Okuyama M, Kobayashi J, Baba K, Arai S, Kawabata T, Yoshizumi K, Tateishi A, Kuroko Y, Iwasaki T, Sato S, Kasahara S, Sano S, Oh H. Intracoronary autologous cardiac progenitor cell transfer in patients with hypoplastic left heart syndrome: the TICAP prospective phase 1 controlled trial. Circ Res. 2015 Feb 13;116(4):653-64. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.304671. Epub 2014 Nov 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-CLJ-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .