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Kardiale Stamm-/Vorläuferzellinfusion in der univentrikulären Physiologie (APOLLON-Studie) (APOLLON)

28. September 2022 aktualisiert von: Metcela Inc.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von autologen Herzstammzellen (JRM-001), die nach rekonstruktiver Chirurgie bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Herzfehlern behandelt wurden: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intrakoronaren Injektion von JRM-001 nach einer rekonstruktiven Operation bei pädiatrischen Patienten mit funktionellem Einzelventrikel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Metcela Inc. (former Japan Regenerative Medicine Co., Ltd.)
  • E-Mail: info@j-rm.com

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Children's Medical Center
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionierender Patient mit einzelnem Ventrikel und Herzinsuffizienz, bei dem eine Operation im Stadium 2 (Glenn) oder Stadium 3 (Fontan) geplant ist
  • EF (%) durch Echokardiographie ≤ 55 %
  • Kann von einem Elternteil des Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter kardiogener Schock in der Krankengeschichte
  • Tödliche, unkontrollierbare Arrhythmie
  • Komplikation der koronaren Herzkrankheit
  • Eisenmenger-Syndrom
  • Komplikation einer Hirnfunktionsstörung aufgrund von Kreislaufversagen
  • Bösartige Neubildung
  • Komplikation einer schweren neurologischen Störung
  • Schwere Lungenembolie oder pulmonale Hypertonie
  • Schweres Nierenversagen
  • Multiples Organversagen
  • Aktive Infektion (einschließlich Endokarditis)
  • Sepsis
  • Aktive hämorrhagische Erkrankung (z. Magen-Darm-Blutungen, Verletzungen)
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Antiinfektiva
  • Unfähigkeit, die Protokollbehandlung und den Ausgangswert für Nachuntersuchungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Autologe Herzstammzellen (JRM-001)
Genetisch: Autologe Herzstammzellen (JRM-001)
3x 10^5 Zellen/kg, Einzelbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Ejektionsfraktion (EF (%)), bewertet durch MRT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der EF (%), bewertet durch Echokardiogramme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening, Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Screening, Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung der EF (%), bewertet durch Herzkatheterisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung von Ea/Ees, bewertet durch Herzkatheterisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Veränderung der ventrikulären Steifheit, bewertet durch Herzkatheterisierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung des Herzinsuffizienzindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Änderung des Lebensqualitätsindex (QOL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Baseline, 6 und 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metcela Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001-CLJ-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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