早期音乐干预对严重创伤性脑损伤后阵发性交感神经过度活跃的患病率和严重程度的影响 (MUSIC-TCNV)
2021年11月8日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
早期音乐干预对严重创伤性脑损伤后阵发性交感神经过度活跃的患病率和严重程度的影响：前瞻性随机 MUSIC-TCNV 试验。
阵发性交感神经过度活跃 (PSH) 是创伤性脑损伤后的常见症状，约占严重脑损伤患者的 30%。
PSH 是由于自主神经系统活动失衡，导致交感神经激增，导致高血压、心动过速、出汗和肌张力亢进。 受影响的患者会遭受更多的疼痛、更多的心血管疾病、更多的感染以及更长时间的康复和机械通气；此外，它可能会导致更糟糕的结果。
古典音乐被证明可以减少健康人和许多疾病的自主神经系统失衡。 对于出现 PSH 的脑损伤患者，它也可能是一种抑制交感神经激增的方法。
我们的研究旨在证明从停止镇静开始的早期音乐干预可以降低脑外伤患者阵发性交感神经过度活跃的发生率和严重程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Strasbourg、法国、67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重的创伤性脑损伤（初始格拉斯哥昏迷量表 < 8 或颅内压 > 20mmHg 超过 20 分钟）
- 国民健康服务覆盖率
- 近亲签署的知情同意书
排除标准：
- 非创伤性脑损伤
- 干扰测量的情况：双侧固定瞳孔、颞骨骨折（包括声通道）、眼外伤、既往眼科手术史、耳漏、听觉减退、
- 先前存在的自主神经系统失调：严重糖尿病、心律失常、起搏器、植入式除颤器、心脏移植
- 呼吸频率 < 9/分钟
- 受监护或监护的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 目前参与另一项生物医学研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐干预
通过耳机提供音乐：从镇静开始（第 0 天）到第 21 天，每天两节 30 分钟的音乐课程（早上一节，晚上一节）。 两者均为倒“U”形。 |
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假比较器：控制
从镇静开始（第 0 天）到第 21 天，患者每天戴耳机两次，每次 30 分钟，但不提供音乐（空白播放列表）：Sham
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从镇静开始（第 0 天）到第 21 天，患者每天戴耳机两次，每次 30 分钟，但不提供音乐（空白播放列表）：Sham
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阵发性交感神经过度活跃评估指标 [PSH-AM]（范围从 0 到 29）
大体时间：从镇静（第 0 天）到第 21 天。
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PSH-AM 结合了临床特征量表 [CFS]（从 0 到 18）和诊断可能性工具 [DLT]（从 0 到 11）的总和
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从镇静（第 0 天）到第 21 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床特征量表曲线下面积
大体时间：从第 0 天到第 21 天。
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从第 0 天到第 21 天。
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平均镇痛痛觉指数
大体时间：从第 0 天到第 21 天。
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从第 0 天到第 21 天。
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神经学瞳孔指数
大体时间：从第 0 天到第 21 天。
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从第 0 天到第 21 天。
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疼痛（重症监护疼痛观察工具）
大体时间：从第 0 天到第 21 天。
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从第 0 天到第 21 天。
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神经学结果（威塞克斯头部损伤矩阵）
大体时间：从第 0 天到第 21 天。
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从第 0 天到第 21 天。
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PSH-AM
大体时间：六个月和十二个月
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六个月和十二个月
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残疾评定量表
大体时间：六个月和十二个月
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六个月和十二个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月20日
初级完成 (实际的)
2019年1月4日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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