Effekter av tidig musikalisk intervention på prevalens och svårighetsgrad av paroxysmal sympatisk hyperaktivitet efter allvarlig traumatisk hjärnskada (MUSIC-TCNV)
Effekter av tidig musikalisk intervention på prevalens och svårighetsgrad av paroxysmal sympatisk hyperaktivitet efter allvarlig traumatisk hjärnskada: den framtida randomiserade MUSIC-TCNV-prövningen.
Paroxysmal sympatisk hyperaktivitet (PSH) är ett frekvent symptom efter traumatisk hjärnskada och berör upp till 30 % av allvarligt hjärnskadade patienter.
PSH beror på obalanserad aktivitet i det autonoma nervsystemet, vilket resulterar i sympatiska spänningar som orsakar hypertoni, takykardi, svettning och hypertoni. De drabbade patienterna lider av mer smärta, mer kardiovaskulär besvär, fler infektioner och långvarig rehabilitering och mekanisk ventilation; dessutom kan det leda till ett sämre resultat.
Klassisk musik visade sig minska obalansen i det autonoma nervsystemet hos friska människor och vid många medicinska sjukdomar. Det kan också vara ett sätt att dämpa sympatiska ökningar för hjärnskadade patienter med PSH.
Vår studie syftar till att visa att tidig musikalisk intervention, som startade med avvänjning av sedering, kan minska både förekomsten och svårighetsgraden av paroxysmal sympatisk hyperaktivitet hos traumatiska hjärnskadade patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig traumatisk hjärnskada (antingen initial Glasgow Coma Scale < 8 eller intrakraniellt tryck > 20 mmHg i mer än 20 minuter)
- Nationell sjukvård täckning
- Informerat samtycke undertecknat av anhöriga
Exklusions kriterier:
- Icke-traumatisk hjärnskada
- Tillstånd som stör åtgärderna: bilaterala fixerade pupiller, temporal benfraktur inklusive akustisk kanal, ögontrauma, tidigare ögonoperationer, otorragi, hypoakusis,
- Redan existerande obalans i det autonoma nervsystemet: svår diabetes, arytmier, pacemaker, implanterbar defibrillator, hjärttransplantation
- Andningsfrekvens < 9/min
- Patient föremål för förmynderskap eller vårdnad
- Gravid eller ammande kvinna
- Nuvarande deltagande i ett annat biomedicinskt forskningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikalisk intervention
Musik tillhandahålls via hörlurar: Två 30-minuters musiksessioner per dag (en på morgonen och en på kvällen) med början vid deseringens början (dag 0) fram till dag 21. Båda har inverterad "U"-form. |
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter bär hörlurar två gånger om dagen under 30 minuter, från början av desederingen (dag 0) till dag 21, men ingen musik tillhandahålls (tom spellista): Sham
|
Patienter bär hörlurar två gånger om dagen under 30 minuter, från början av desederingen (dag 0) till dag 21, men ingen musik tillhandahålls (tom spellista): Sham
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Paroxysmal sympatisk hyperaktivitetsbedömningsmått [PSH-AM] (från 0 till 29)
Tidsram: från desering (dag 0) till dag 21.
|
PSH-AM kombinerar summan av Clinical Features Scale [CFS] (från 0 till 18) och verktyget Diagnostic Likelihood [DLT] (från 0 till 11)
|
från desering (dag 0) till dag 21.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under skalan för kliniska egenskaper
Tidsram: från dag 0 till dag 21.
|
från dag 0 till dag 21.
|
|
Mean Analgesia Nociception Index
Tidsram: från dag 0 till dag 21.
|
från dag 0 till dag 21.
|
|
Neurologiskt pupillindex
Tidsram: från dag 0 till dag 21.
|
från dag 0 till dag 21.
|
|
Smärta (Critical-Care Pain Observation Tool)
Tidsram: från dag 0 till dag 21.
|
från dag 0 till dag 21.
|
|
Neurologiskt utfall (Wessex Head Injury Matrix)
Tidsram: från dag 0 till dag 21.
|
från dag 0 till dag 21.
|
|
PSH-AM
Tidsram: Sex och tolv månader
|
Sex och tolv månader
|
|
Betygsskala för funktionshinder
Tidsram: Sex och tolv månader
|
Sex och tolv månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .