Efeitos da intervenção musical precoce na prevalência e gravidade da hiperatividade simpática paroxística após lesão cerebral traumática grave (MUSIC-TCNV)
Efeitos da intervenção musical precoce na prevalência e gravidade da hiperatividade simpática paroxística após lesão cerebral traumática grave: o estudo prospectivo randomizado MUSIC-TCNV.
A hiperatividade simpática paroxística (PSH) é um sintoma frequente após lesão cerebral traumática e afeta até 30% dos pacientes com lesão cerebral grave.
A PSH ocorre devido à atividade desequilibrada do sistema nervoso autônomo, resultando em surtos simpáticos que causam hipertensão, taquicardia, sudorese e hipertonia. Os pacientes afetados sofrem mais dor, mais sofrimento cardiovascular, mais infecções e reabilitação prolongada e ventilação mecânica; Além disso, pode levar a um resultado pior.
Foi demonstrado que a música clássica reduz o desequilíbrio do sistema nervoso autônomo em pessoas saudáveis e em muitas doenças médicas. Também poderia ser um meio de amortecer surtos simpáticos para pacientes com lesão cerebral que apresentam PSH.
Nosso estudo visa demonstrar que a intervenção musical precoce, iniciada com o desmame da sedação, pode reduzir tanto a prevalência quanto a gravidade da hiperatividade simpática paroxística em pacientes com traumatismo cranioencefálico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico grave (escala de coma de Glasgow inicial < 8 ou pressão intracraniana > 20mmHg por mais de 20 min)
- Cobertura do serviço nacional de saúde
- Consentimento informado assinado pelo parente mais próximo
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral não traumática
- Condições que interferem nas medidas: pupilas fixas bilaterais, fratura do osso temporal incluindo canal acústico, trauma ocular, cirurgia ocular prévia, otorragia, hipoacusia,
- Desequilíbrio preexistente do sistema nervoso autônomo: diabetes grave, arritmias, marca-passo, desfibrilador implantável, transplante cardíaco
- Frequência respiratória < 9/min
- Paciente sujeito a tutela ou tutela
- Mulher grávida ou amamentando
- Participação atual em outro protocolo de pesquisa biomédica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção musical
A música é fornecida através de fones de ouvido: Duas sessões musicais de 30 minutos por dia (uma pela manhã e outra à noite), começando no início da sedação (Dia 0) até o dia 21. Ambos têm formato de "U" invertido. |
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Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes usam fones de ouvido duas vezes ao dia durante 30 minutos, começando no início da sedação (dia 0) até o dia 21, mas nenhuma música é fornecida (playlist em branco): Sham
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Os pacientes usam fones de ouvido duas vezes ao dia durante 30 minutos, começando no início da sedação (dia 0) até o dia 21, mas nenhuma música é fornecida (playlist em branco): Sham
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Avaliação de Hiperatividade Simpática Paroxística [PSH-AM] (variando de 0 a 29)
Prazo: desde a dessedação (Dia 0) até o Dia 21.
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O PSH-AM combina a soma da escala de características clínicas [CFS] (de 0 a 18) e a ferramenta de probabilidade de diagnóstico [DLT] (de 0 a 11)
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desde a dessedação (Dia 0) até o Dia 21.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva da Escala de Características Clínicas
Prazo: do dia 0 ao dia 21.
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do dia 0 ao dia 21.
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Índice médio de analgesia e nocicepção
Prazo: do dia 0 ao dia 21.
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do dia 0 ao dia 21.
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Índice Pupilar Neurológico
Prazo: do dia 0 ao dia 21.
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do dia 0 ao dia 21.
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Dor (Ferramenta de Observação da Dor em Cuidados Intensivos)
Prazo: do dia 0 ao dia 21.
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do dia 0 ao dia 21.
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Resultado neurológico (Wessex Head Injury Matrix)
Prazo: do dia 0 ao dia 21.
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do dia 0 ao dia 21.
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PSH-AM
Prazo: Seis e doze meses
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Seis e doze meses
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Escala de Classificação de Deficiência
Prazo: Seis e doze meses
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Seis e doze meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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