Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig musikalsk intervention på prævalens og sværhedsgrad af paroksysmal sympatisk hyperaktivitet efter svær traumatisk hjerneskade (MUSIC-TCNV)

8. november 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Effekter af tidlig musikalsk intervention på prævalens og sværhedsgrad af paroksysmal sympatisk hyperaktivitet efter svær traumatisk hjerneskade: det prospektive randomiserede MUSIC-TCNV-forsøg.

Paroxysmal sympatisk hyperaktivitet (PSH) er et hyppigt symptom efter traumatisk hjerneskade og vedrører op til 30 % af alvorligt hjerneskadede patienter.

PSH skyldes ubalanceret aktivitet i det autonome nervesystem, hvilket resulterer i sympatiske stigninger, der forårsager hypertension, takykardi, svedtendens og hypertoni. De berørte patienter lider af flere smerter, mere kardiovaskulær lidelse, flere infektioner og langvarig genoptræning og mekanisk ventilation; desuden kan det føre til et værre resultat.

Klassisk musik har vist sig at reducere ubalance i det autonome nervesystem hos raske mennesker og i mange medicinske sygdomme. Det kunne også være et middel til at dæmpe sympatiske stigninger for hjerneskadede patienter med PSH.

Vores undersøgelse har til formål at demonstrere, at tidlig musikalsk intervention, der startede med fravænning af sedation, kan reducere både forekomsten og sværhedsgraden af ​​paroxysmal sympatisk hyperaktivitet hos traumatiske hjerneskadede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig traumatisk hjerneskade (enten initial Glasgow Coma Scale < 8 eller intrakranielt tryk > 20 mmHg i mere end 20 minutter)
  • National sundhedstjeneste dækning
  • Informeret samtykke underskrevet af pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk hjerneskade
  • Tilstande, der interfererer med foranstaltninger: bilaterale fikserede pupiller, temporal knoglebrud inklusive akustisk kanal, øjentraume, tidligere øjenkirurgi, otorrhagi, hypoacusis,
  • Eksisterende ubalance i det autonome nervesystem: svær diabetes, arytmier, pacemaker, implanterbar defibrillator, hjertetransplantation
  • Respirationsfrekvens < 9/min
  • Patient underlagt værgemål eller værgemål
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Aktuel deltagelse i en anden biomedicinsk forskningsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikalsk intervention

Musik leveres gennem hovedtelefoner: To 30-minutters musikalske sessioner om dagen (en om morgenen og en om aftenen) begyndende ved begyndelsen af ​​desering (dag 0) indtil dag 21.

Begge har omvendt "U"-form.
Andet: Musikalsk intervention
Sham-komparator: Styring
Patienter bærer hovedtelefoner to gange om dagen i løbet af 30 minutter, startende ved begyndelsen af ​​desering (dag 0) indtil dag 21, men der er ingen musik (tom spilleliste): Sham
Andet: Styring
Patienter bærer hovedtelefoner to gange om dagen i løbet af 30 minutter, startende ved begyndelsen af ​​desering (dag 0) indtil dag 21, men der er ingen musik (tom spilleliste): Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for vurdering af paroksysmal sympatisk hyperaktivitet [PSH-AM] (spænder fra 0 til 29)
Tidsramme: fra desering (dag 0) til dag 21.
PSH-AM kombinerer summen af ​​Clinical Features Scale [CFS] (fra 0 til 18) og Diagnostic Likelihood-værktøjet [DLT] (fra 0 til 11)
fra desering (dag 0) til dag 21.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under skalaen for kliniske egenskaber
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
fra dag 0 til dag 21.
Gennemsnitlig Analgesi Nociception Index
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
fra dag 0 til dag 21.
Neurologisk pupilindeks
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
fra dag 0 til dag 21.
Smerte (Critical-Care Pain Observation Tool)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
fra dag 0 til dag 21.
Neurologisk udfald (Wessex hovedskadematrix)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
fra dag 0 til dag 21.
PSH-AM
Tidsramme: Seks og tolv måneder
Seks og tolv måneder
Handicapvurderingsskala
Tidsramme: Seks og tolv måneder
Seks og tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil
MDMS
Association française des traumatisés crâniens d'Alsace
Association strasbourgeoise des médecins et infirmiers en anesthésie réanimation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

26. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal sympatisk hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Musikalsk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner