Effets de l'intervention musicale précoce sur la prévalence et la gravité de l'hyperactivité sympathique paroxystique après une lésion cérébrale traumatique grave (MUSIC-TCNV)
Effets de l'intervention musicale précoce sur la prévalence et la gravité de l'hyperactivité sympathique paroxystique après une lésion cérébrale traumatique grave : l'essai prospectif randomisé MUSIC-TCNV.
L'hyperactivité sympathique paroxystique (PSH) est un symptôme fréquent après un traumatisme crânien et concerne jusqu'à 30 % des patients gravement cérébrolésés.
La PSH est due à une activité déséquilibrée du système nerveux autonome, entraînant des poussées sympathiques provoquant de l'hypertension, de la tachycardie, de la transpiration et de l'hypertonie. Les patients touchés souffrent de plus de douleurs, de plus de détresse cardiovasculaire, de plus d'infections et d'une rééducation prolongée et d'une ventilation mécanique ; en outre, cela pourrait conduire à un résultat pire.
Il a été démontré que la musique classique réduit le déséquilibre du système nerveux autonome chez les personnes en bonne santé et dans de nombreuses maladies médicales. Cela pourrait également être un moyen d'atténuer les poussées sympathiques chez les patients cérébrolésés présentant une PSH.
Notre étude vise à démontrer qu'une intervention musicale précoce, commencée par le sevrage de la sédation, peut réduire à la fois la prévalence et la sévérité de l'hyperactivité sympathique paroxystique chez les patients traumatisés crâniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique grave (soit l'échelle de coma de Glasgow initiale < 8, soit une pression intracrânienne > 20 mmHg pendant plus de 20 min)
- Couverture du service national de santé
- Consentement éclairé signé par le plus proche parent
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale non traumatique
- Conditions interférant avec les mesures : pupilles fixes bilatérales, fracture de l'os temporal, y compris le canal acoustique, traumatisme oculaire, chirurgie oculaire antérieure, otorragie, hypoacousie,
- Déséquilibre préexistant du système nerveux autonome : diabète sévère, arythmies, stimulateur cardiaque, défibrillateur implantable, transplantation cardiaque
- Fréquence respiratoire < 9/min
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Femme enceinte ou allaitante
- Participation actuelle à un autre protocole de recherche biomédicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention musicale
La musique est fournie via des écouteurs : Deux sessions musicales de 30 minutes par jour (une le matin et une le soir) commençant au début de la désédation (Jour 0) jusqu'au jour 21. Les deux ont une forme en "U" inversé. |
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Comparateur factice: Contrôle
Les patients portent des écouteurs deux fois par jour pendant 30 minutes, du début de la désédation (jour 0) jusqu'au jour 21, mais aucune musique n'est fournie (liste de lecture vierge) : Sham
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Les patients portent des écouteurs deux fois par jour pendant 30 minutes, du début de la désédation (jour 0) jusqu'au jour 21, mais aucune musique n'est fournie (liste de lecture vierge) : Sham
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure d'évaluation de l'hyperactivité sympathique paroxystique [PSH-AM] (allant de 0 à 29)
Délai: de la désédation (jour 0) au jour 21.
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Le PSH-AM combine la somme de l'échelle des caractéristiques cliniques [CFS] (de 0 à 18) et de l'outil de probabilité diagnostique [DLT] (de 0 à 11)
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de la désédation (jour 0) au jour 21.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de l'échelle des caractéristiques cliniques
Délai: du jour 0 au jour 21.
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du jour 0 au jour 21.
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Indice moyen d'analgésie et de nociception
Délai: du jour 0 au jour 21.
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du jour 0 au jour 21.
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Index neurologique des élèves
Délai: du jour 0 au jour 21.
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du jour 0 au jour 21.
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Douleur (Outil d'observation de la douleur en soins intensifs)
Délai: du jour 0 au jour 21.
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du jour 0 au jour 21.
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Résultat neurologique (Wessex Head Injury Matrix)
Délai: du jour 0 au jour 21.
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du jour 0 au jour 21.
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PSH-AM
Délai: Six et douze mois
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Six et douze mois
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Échelle d'évaluation de l'invalidité
Délai: Six et douze mois
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Six et douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6224
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