Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rané hudební intervence na prevalenci a závažnost paroxysmální sympatické hyperaktivity po těžkém traumatickém poranění mozku (MUSIC-TCNV)

8. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Účinky rané hudební intervence na prevalenci a závažnost paroxysmální sympatické hyperaktivity po těžkém traumatickém poranění mozku: prospektivní randomizovaná studie MUSIC-TCNV.

Paroxysmální sympatická hyperaktivita (PSH) je častým příznakem po traumatickém poranění mozku a týká se až 30 % pacientů s těžkým poraněním mozku.

PSH je způsobena nevyváženou aktivitou autonomního nervového systému, což má za následek nárůsty sympatiku způsobující hypertenzi, tachykardii, pocení a hypertonii. Postižení pacienti trpí více bolestmi, více kardiovaskulárními potížemi, více infekcemi a prodlouženou rehabilitací a mechanickou ventilací; navíc by to mohlo vést k horšímu výsledku.

Bylo prokázáno, že klasická hudba snižuje nerovnováhu autonomního nervového systému u zdravých lidí au mnoha nemocí. Mohlo by to být také prostředkem ke ztlumení návalů sympatiku u pacientů s poraněním mozku s PSH.

Naše studie si klade za cíl prokázat, že včasná hudební intervence, zahájená ukončením sedace, může snížit jak prevalenci, tak závažnost paroxysmální hyperaktivity sympatiku u pacientů s traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké traumatické poranění mozku (buď počáteční Glasgow Coma Scale < 8 nebo intrakraniální tlak > 20 mmHg po dobu delší než 20 minut)
  • Pokrytí národní zdravotní službou
  • Informovaný souhlas podepsaný nejbližšími příbuznými

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatické poranění mozku
  • Stavy narušující opatření: bilaterální fixované zornice, zlomenina spánkové kosti včetně akustického kanálu, trauma oka, předchozí operace oka, otoragie, hypoakuzie,
  • Preexistující nerovnováha autonomního nervového systému: těžký diabetes, arytmie, kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor, transplantace srdce
  • Dechová frekvence < 9/min
  • Pacient podléhající opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Aktuální účast v dalším protokolu biomedicínského výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební intervence

Hudba je poskytována prostřednictvím sluchátek: Dvě 30minutové hudební sezení denně (jedna ráno a jedna večer) počínaje začátkem desedace (den 0) až do dne 21.

Oba mají tvar obráceného "U".
Jiný: Hudební intervence
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti nosí sluchátka dvakrát denně po dobu 30 minut, počínaje počátkem desedace (den 0) až do dne 21, ale není k dispozici žádná hudba (prázdný seznam skladeb): Sham
Jiný: Řízení
Pacienti nosí sluchátka dvakrát denně po dobu 30 minut, počínaje počátkem desedace (den 0) až do dne 21, ale není k dispozici žádná hudba (prázdný seznam skladeb): Sham

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření paroxysmální sympatické hyperaktivity [PSH-AM] (v rozsahu od 0 do 29)
Časové okno: od zničení (den 0) do dne 21.
PSH-AM kombinuje součet škály klinických funkcí [CFS] (od 0 do 18) a diagnostického pravděpodobnostního nástroje [DLT] (od 0 do 11)
od zničení (den 0) do dne 21.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou škály klinických funkcí
Časové okno: od dne 0 do dne 21.
od dne 0 do dne 21.
Průměrný analgetický nocicepční index
Časové okno: od dne 0 do dne 21.
od dne 0 do dne 21.
Neurologický index zornice
Časové okno: od dne 0 do dne 21.
od dne 0 do dne 21.
Bolest (nástroj na pozorování bolesti v kritické péči)
Časové okno: od dne 0 do dne 21.
od dne 0 do dne 21.
Neurologický výsledek (Wessex Head Injury Matrix)
Časové okno: od dne 0 do dne 21.
od dne 0 do dne 21.
PSH-AM
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců
Šest a dvanáct měsíců
Stupnice hodnocení invalidity
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců
Šest a dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Spolupracovníci

Fondation Apicil
MDMS
Association française des traumatisés crâniens d'Alsace
Association strasbourgeoise des médecins et infirmiers en anesthésie réanimation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální sympatická hyperaktivita

Klinické studie na Hudební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit