Effecten van vroege muzikale interventie op de prevalentie en ernst van paroxismale sympathische hyperactiviteit na ernstig traumatisch hersenletsel (MUSIC-TCNV)
Effecten van vroege muzikale interventie op de prevalentie en ernst van paroxysmale sympathische hyperactiviteit na ernstig traumatisch hersenletsel: de prospectieve gerandomiseerde MUSIC-TCNV-studie.
Paroxismale sympathische hyperactiviteit (PSH) is een veel voorkomend symptoom na traumatisch hersenletsel en betreft tot 30% van de patiënten met ernstig hersenletsel.
PSH is het gevolg van een onevenwichtige activiteit van het autonome zenuwstelsel, resulterend in sympathische pieken die hypertensie, tachycardie, zweten en hypertonie veroorzaken. De getroffen patiënten hebben meer pijn, meer cardiovasculaire problemen, meer infecties en langdurige revalidatie en mechanische beademing; bovendien kan het tot een slechter resultaat leiden.
Van klassieke muziek is aangetoond dat het de onevenwichtigheid van het autonome zenuwstelsel bij gezonde mensen en bij veel medische aandoeningen vermindert. Het zou ook een middel kunnen zijn om sympathische pieken te dempen voor patiënten met hersenletsel die zich presenteren met PSH.
Onze studie heeft tot doel aan te tonen dat vroege muzikale interventie, gestart met het ontwennen van sedatie, zowel de prevalentie als de ernst van paroxismale sympathische hyperactiviteit bij patiënten met traumatisch hersenletsel kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstig traumatisch hersenletsel (initiële Glasgow Coma Scale < 8 of intracraniale druk > 20 mmHg gedurende meer dan 20 minuten)
- Nationale dekking van de gezondheidszorg
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door nabestaanden
Uitsluitingscriteria:
- Niet-traumatisch hersenletsel
- Condities die de maatregelen verstoren: bilaterale vaste pupillen, temporale botbreuk inclusief akoestisch kanaal, oogtrauma, eerdere oogoperatie, otorragie, hypoacusis,
- Reeds bestaande onbalans van het autonome zenuwstelsel: ernstige diabetes, hartritmestoornissen, pacemaker, implanteerbare defibrillator, harttransplantatie
- Ademfrequentie < 9/min
- Patiënt onder curatele of curatele
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Huidige deelname aan een ander biomedisch onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muzikale tussenkomst
Muziek wordt verzorgd via een koptelefoon: twee muzikale sessies van 30 minuten per dag (één 's ochtends en één' s avonds) vanaf het begin van desedatie (dag 0) tot dag 21. Beiden hebben een omgekeerde "U"-vorm. |
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten dragen twee keer per dag een koptelefoon gedurende 30 minuten, beginnend bij het begin van de desedatie (dag 0) tot dag 21, maar er wordt geen muziek aangeboden (lege afspeellijst): Sham
|
Patiënten dragen twee keer per dag een koptelefoon gedurende 30 minuten, beginnend bij het begin van de desedatie (dag 0) tot dag 21, maar er wordt geen muziek aangeboden (lege afspeellijst): Sham
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paroxysmale Sympathische Hyperactiviteit Assessment Measure [PSH-AM] (variërend van 0 tot 29)
Tijdsspanne: van desedatie (dag 0) tot dag 21.
|
De PSH-AM combineert de som van de Clinical Features Scale [CFS] (van 0 tot 18) en de Diagnostic Likelihood tool [DLT] (van 0 tot 11)
|
van desedatie (dag 0) tot dag 21.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van de schaal van klinische kenmerken
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 21.
|
van dag 0 tot dag 21.
|
|
Gemiddelde analgesie Nociceptie-index
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 21.
|
van dag 0 tot dag 21.
|
|
Neurologische pupillenindex
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 21.
|
van dag 0 tot dag 21.
|
|
Pijn (tool voor pijnobservatie in kritieke zorg)
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 21.
|
van dag 0 tot dag 21.
|
|
Neurologische uitkomst (Wessex Head Injury Matrix)
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 21.
|
van dag 0 tot dag 21.
|
|
PSH-AM
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden
|
Zes en twaalf maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor gehandicapten
Tijdsspanne: Zes en twaalf maanden
|
Zes en twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .