Varhaisen musiikillisen intervention vaikutukset paroksysmaalisen sympaattisen hyperaktiivisuuden esiintyvyyteen ja vakavuuteen vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen (MUSIC-TCNV)
Varhaisen musiikillisen intervention vaikutukset paroksysmaalisen sympaattisen hyperaktiivisuuden esiintyvyyteen ja vakavuuteen vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen: tuleva satunnaistettu MUSIC-TCNV-tutkimus.
Paroksysmaalinen sympaattinen hyperaktiivisuus (PSH) on yleinen oire traumaattisen aivovamman jälkeen, ja se koskee jopa 30 % vakavasti aivovaurion saaneista potilaista.
PSH johtuu autonomisen hermoston epätasapainoisesta toiminnasta, mikä johtaa sympaattisiin aaltohäiriöihin, jotka aiheuttavat kohonnutta verenpainetta, takykardiaa, hikoilua ja hypertoniaa. Sairaat potilaat kärsivät enemmän kipua, enemmän sydän- ja verisuonihäiriöitä, enemmän infektioita ja pitkittynyttä kuntoutusta ja koneellista ventilaatiota; lisäksi se voi johtaa huonompaan lopputulokseen.
Klassisen musiikin osoitettiin vähentävän autonomisen hermoston epätasapainoa terveillä ihmisillä ja monissa lääketieteellisissä sairauksissa. Se voisi olla keino vaimentaa myös PSH:ta sairastavien aivovammaisten potilaiden sympaattisia aaltoja.
Tutkimuksemme pyrkii osoittamaan, että varhainen musiikillinen interventio, joka aloitettiin rauhoittamisesta vieroittamalla, voi vähentää sekä paroksysmaalisen sympaattisen hyperaktiivisuuden esiintyvyyttä että vakavuutta traumaattisilla aivovauriopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakava traumaattinen aivovaurio (joko ensimmäinen Glasgow'n koomaasteikko < 8 tai kallonsisäinen paine > 20 mmHg yli 20 minuutin ajan)
- Valtakunnallinen terveydenhuolto
- Tietoinen suostumus lähiomaisen allekirjoittamana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-traumaattinen aivovaurio
- Toimenpiteitä häiritsevät olosuhteet: molemminpuoliset kiinteät pupillit, ajallinen luun murtuma, mukaan lukien akustinen kanava, silmätrauma, edellinen silmäleikkaus, otorrhagia, hypoakusia,
- Aiempi autonomisen hermoston epätasapaino: vaikea diabetes, rytmihäiriöt, tahdistin, implantoitava defibrillaattori, sydämensiirto
- Hengitystiheys < 9/min
- Potilas, joka on holhouksen tai edunvalvonnan alainen
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toisessa biolääketieteellisessä tutkimusprotokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musiikki interventio
Musiikkia tarjotaan kuulokkeilla: Kaksi 30 minuutin musiikkisessiota päivässä (yksi aamulla ja toinen illalla) uupumuksesta alkaen (päivä 0) päivään 21 asti. Molemmilla on käänteinen U-muoto. |
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaat käyttävät kuulokkeita kahdesti päivässä 30 minuutin ajan desedaation alkamisesta (päivä 0) päivään 21, mutta musiikkia ei tarjota (tyhjä soittolista): Huijaus
|
Potilaat käyttävät kuulokkeita kahdesti päivässä 30 minuutin ajan desedaation alkamisesta (päivä 0) päivään 21, mutta musiikkia ei tarjota (tyhjä soittolista): Huijaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paroksismaalisen sympaattisen hyperaktiivisuuden arviointimitta [PSH-AM] (vaihtelee 0–29)
Aikaikkuna: desedaatiosta (päivä 0) päivään 21.
|
PSH-AM yhdistää kliinisten ominaisuuksien asteikon [CFS] (0-18) ja diagnostisen todennäköisyyden työkalun [DLT] (0-11) summan.
|
desedaatiosta (päivä 0) päivään 21.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten ominaisuuksien asteikkokäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21.
|
päivästä 0 päivään 21.
|
|
Keskimääräinen analgesia-nociception-indeksi
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21.
|
päivästä 0 päivään 21.
|
|
Neurologinen oppilasindeksi
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21.
|
päivästä 0 päivään 21.
|
|
Pain (Critical-Care Pain Observation Tool)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21.
|
päivästä 0 päivään 21.
|
|
Neurologinen tulos (Wessexin päävamman matriisi)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 21.
|
päivästä 0 päivään 21.
|
|
PSH-AM
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
|
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: Kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Kuusi ja kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .