Effekter av tidlig musikalsk intervensjon på prevalens og alvorlighetsgrad av paroksysmal sympatisk hyperaktivitet etter alvorlig traumatisk hjerneskade (MUSIC-TCNV)
Effekter av tidlig musikalsk intervensjon på prevalens og alvorlighetsgrad av paroksysmal sympatisk hyperaktivitet etter alvorlig traumatisk hjerneskade: den potensielle randomiserte MUSIC-TCNV-forsøket.
Paroksysmal sympatisk hyperaktivitet (PSH) er et hyppig symptom etter traumatisk hjerneskade og angår opptil 30 % av alvorlig hjerneskadede pasienter.
PSH skyldes ubalansert aktivitet i det autonome nervesystemet, noe som resulterer i sympatiske bølger som forårsaker hypertensjon, takykardi, svette og hypertoni. De berørte pasientene lider mer smerte, mer kardiovaskulær plage, flere infeksjoner og langvarig rehabilitering og mekanisk ventilasjon; i tillegg kan det føre til et dårligere resultat.
Klassisk musikk ble vist å redusere ubalanse i det autonome nervesystemet hos friske mennesker og ved mange medisinske sykdommer. Det kan også være et middel til å dempe sympatiske bølger for hjerneskadede pasienter med PSH.
Vår studie tar sikte på å demonstrere at tidlig musikalsk intervensjon, startet med avvenning av sedasjon, kan redusere både prevalensen og alvorlighetsgraden av paroksysmal sympatisk hyperaktivitet hos traumatiske hjerneskadede pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig traumatisk hjerneskade (enten initial Glasgow Coma Scale < 8 eller intrakranielt trykk > 20 mmHg i mer enn 20 minutter)
- Nasjonal helsetjenestedekning
- Informert samtykke signert av pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatisk hjerneskade
- Tilstander som forstyrrer tiltak: bilaterale fikserte pupiller, tinningbeinbrudd inkludert akustisk kanal, øyetraumer, tidligere øyekirurgi, otorragi, hypoakusis,
- Eksisterende ubalanse i det autonome nervesystemet: alvorlig diabetes, arytmier, pacemaker, implanterbar defibrillator, hjertetransplantasjon
- Respirasjonsfrekvens < 9/min
- Pasient underlagt vergemål eller vergemål
- Gravid eller ammende kvinne
- Nåværende deltakelse i en annen biomedisinsk forskningsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikalsk intervensjon
Musikk leveres gjennom hodetelefoner: To 30-minutters musikalske økter per dag (en om morgenen og en om kvelden) som begynner ved begynnelsen av desering (dag 0) til dag 21. Begge har omvendt "U"-form. |
|
|
Sham-komparator: Styre
Pasienter bruker hodetelefoner to ganger om dagen i løpet av 30 minutter, fra begynnelsen av desering (dag 0) til dag 21, men ingen musikk tilbys (tom spilleliste): Sham
|
Pasienter bruker hodetelefoner to ganger om dagen i løpet av 30 minutter, fra begynnelsen av desering (dag 0) til dag 21, men ingen musikk tilbys (tom spilleliste): Sham
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paroksysmal sympatisk hyperaktivitetsvurderingsmål [PSH-AM] (fra 0 til 29)
Tidsramme: fra desering (dag 0) til dag 21.
|
PSH-AM kombinerer summen av Clinical Features Scale [CFS] (fra 0 til 18) og Diagnostic Likelihood-verktøyet [DLT] (fra 0 til 11)
|
fra desering (dag 0) til dag 21.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under skalaen for kliniske egenskaper
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
|
fra dag 0 til dag 21.
|
|
Gjennomsnittlig Analgesi Nociception Index
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
|
fra dag 0 til dag 21.
|
|
Nevrologisk pupillindeks
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
|
fra dag 0 til dag 21.
|
|
Smerte (Critical-Care Pain Observation Tool)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
|
fra dag 0 til dag 21.
|
|
Nevrologisk utfall (Wessex hodeskadematrise)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 21.
|
fra dag 0 til dag 21.
|
|
PSH-AM
Tidsramme: Seks og tolv måneder
|
Seks og tolv måneder
|
|
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: Seks og tolv måneder
|
Seks og tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6224
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .