Efectos de la Intervención Musical Temprana sobre la Prevalencia y la Severidad de la Hiperactividad Simpática Paroxística Después de una Lesión Cerebral Traumática Severa (MUSIC-TCNV)
Efectos de la intervención musical temprana sobre la prevalencia y la gravedad de la hiperactividad simpática paroxística después de una lesión cerebral traumática grave: el ensayo prospectivo aleatorizado MUSIC-TCNV.
La hiperactividad simpática paroxística (PSH) es un síntoma frecuente después de una lesión cerebral traumática y afecta hasta al 30% de los pacientes con lesiones cerebrales graves.
La PSH se debe a una actividad desequilibrada del sistema nervioso autónomo, lo que da lugar a picos simpáticos que provocan hipertensión, taquicardia, sudoración e hipertonía. Los pacientes afectados sufren más dolor, más sufrimiento cardiovascular, más infecciones y rehabilitación y ventilación mecánica prolongadas; además, podría conducir a un peor resultado.
Se demostró que la música clásica reduce el desequilibrio del sistema nervioso autónomo en personas sanas y en muchas enfermedades médicas. También podría ser un medio para amortiguar las oleadas simpáticas de los pacientes con lesiones cerebrales que presentan PSH.
Nuestro estudio tiene como objetivo demostrar que la intervención musical temprana, iniciada con el destete de la sedación, puede reducir tanto la prevalencia como la gravedad de la hiperactividad simpática paroxística en pacientes con lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática grave (ya sea escala de coma de Glasgow inicial < 8 o presión intracraneal > 20 mmHg durante más de 20 min)
- Cobertura del servicio nacional de salud
- Consentimiento informado firmado por los familiares
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral no traumática
- Condiciones que interfieren con las medidas: pupilas fijas bilaterales, fractura del hueso temporal incluyendo el canal acústico, traumatismo ocular, cirugía ocular previa, otorragia, hipoacusia,
- Desequilibrio del sistema nervioso autónomo preexistente: diabetes grave, arritmias, marcapasos, desfibrilador implantable, trasplante cardíaco
- Frecuencia respiratoria < 9/min
- Paciente sujeto a tutela o tutela
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Participación actual en otro protocolo de investigación biomédica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención musical
La música se proporciona a través de auriculares: dos sesiones musicales de 30 minutos por día (una por la mañana y otra por la noche) desde el inicio de la desedación (Día 0) hasta el día 21. Ambos tienen forma de "U" invertida. |
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Comparador falso: Control
Los pacientes usan auriculares dos veces al día durante 30 minutos, desde el inicio de la desedación (Día 0) hasta el día 21, pero no se proporciona música (lista de reproducción en blanco): Sham
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Los pacientes usan auriculares dos veces al día durante 30 minutos, desde el inicio de la desedación (Día 0) hasta el día 21, pero no se proporciona música (lista de reproducción en blanco): Sham
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de evaluación de hiperactividad simpática paroxística [PSH-AM] (rango de 0 a 29)
Periodo de tiempo: desde la desedación (día 0) hasta el día 21.
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El PSH-AM combina la suma de Clinical Features Scale [CFS] (de 0 a 18) y la herramienta Diagnostic Likelihood [DLT] (de 0 a 11)
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desde la desedación (día 0) hasta el día 21.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de la escala de características clínicas
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21.
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del día 0 al día 21.
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Índice medio de analgesia y nocicepción
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21.
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del día 0 al día 21.
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Índice neurológico de la pupila
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21.
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del día 0 al día 21.
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Dolor (herramienta de observación del dolor en cuidados intensivos)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21.
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del día 0 al día 21.
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Resultado neurológico (Matriz de lesiones en la cabeza de Wessex)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 21.
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del día 0 al día 21.
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PSH-AM
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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Seis y doce meses
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Escala de calificación de discapacidad
Periodo de tiempo: Seis y doce meses
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Seis y doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6224
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