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Auswirkungen einer frühen musikalischen Intervention auf Prävalenz und Schweregrad der paroxysmalen sympathischen Hyperaktivität nach schwerer traumatischer Hirnverletzung (MUSIC-TCNV)

8. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Auswirkungen einer frühen musikalischen Intervention auf Prävalenz und Schweregrad der paroxysmalen sympathischen Hyperaktivität nach schwerer traumatischer Hirnverletzung: die prospektive randomisierte MUSIC-TCNV-Studie.

Paroxysmale sympathische Hyperaktivität (PSH) ist ein häufiges Symptom nach Schädel-Hirn-Trauma und betrifft bis zu 30 % der schwer hirnverletzten Patienten.

PSH ist auf eine unausgeglichene Aktivität des autonomen Nervensystems zurückzuführen, was zu sympathischen Überspannungen führt, die Bluthochdruck, Tachykardie, Schwitzen und Hypertonie verursachen. Die betroffenen Patienten leiden unter mehr Schmerzen, mehr Herz-Kreislauf-Beschwerden, mehr Infektionen und längerer Rehabilitation und mechanischer Beatmung; zusätzlich könnte es zu einem schlechteren Ergebnis führen.

Es wurde gezeigt, dass klassische Musik das Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems bei gesunden Menschen und bei vielen medizinischen Erkrankungen reduziert. Es könnte auch ein Mittel sein, um sympathische Überspannungen bei hirnverletzten Patienten mit PSH zu dämpfen.

Unsere Studie zielt darauf ab, zu zeigen, dass eine frühe musikalische Intervention, die mit dem Absetzen der Sedierung beginnt, sowohl die Prävalenz als auch die Schwere der paroxysmalen sympathischen Hyperaktivität bei traumatisch hirnverletzten Patienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres Schädel-Hirn-Trauma (entweder anfängliche Glasgow Coma Scale < 8 oder Hirndruck > 20 mmHg für mehr als 20 min)
  • Abdeckung durch den nationalen Gesundheitsdienst
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von den nächsten Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-traumatische Hirnverletzung
  • Umstände, die die Maßnahmen beeinträchtigen: beidseitig fixierte Pupillen, Schläfenbeinbruch einschließlich Gehörgang, Augentrauma, frühere Augenoperation, Otorrhagie, Hypoakusis,
  • Vorbestehendes Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems: schwerer Diabetes, Arrhythmien, Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator, Herztransplantation
  • Atemfrequenz < 9/min
  • Patient unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Aktuelle Teilnahme an einem anderen biomedizinischen Forschungsprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikalischer Eingriff

Musik wird über Kopfhörer bereitgestellt: Zwei 30-minütige Musiksitzungen pro Tag (eine morgens und eine abends), beginnend mit dem Einsetzen der Desedierung (Tag 0) bis Tag 21.

Beide haben eine umgekehrte "U"-Form.
Sonstiges: Musikalischer Eingriff
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Patienten tragen ab Beginn der Desedierung (Tag 0) bis Tag 21 zweimal täglich für 30 Minuten Kopfhörer, es wird jedoch keine Musik bereitgestellt (leere Playlist): Sham
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten tragen ab Beginn der Desedierung (Tag 0) bis Tag 21 zweimal täglich für 30 Minuten Kopfhörer, es wird jedoch keine Musik bereitgestellt (leere Playlist): Sham

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsmaß für paroxysmale sympathische Hyperaktivität [PSH-AM] (von 0 bis 29)
Zeitfenster: von der Desedation (Tag 0) bis Tag 21.
Das PSH-AM kombiniert die Summe aus Clinical Features Scale [CFS] (von 0 bis 18) und dem Diagnostic Likelihood Tool [DLT] (von 0 bis 11)
von der Desedation (Tag 0) bis Tag 21.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der Skala der klinischen Merkmale
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 21.
von Tag 0 bis Tag 21.
Mittlerer Analgesie-Nozizeptionsindex
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 21.
von Tag 0 bis Tag 21.
Neurologischer Pupillenindex
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 21.
von Tag 0 bis Tag 21.
Schmerz (Critical-Care Pain Observation Tool)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 21.
von Tag 0 bis Tag 21.
Neurologisches Ergebnis (Wessex Head Injury Matrix)
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 21.
von Tag 0 bis Tag 21.
PSH-AM
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate
Sechs und zwölf Monate
Bewertungsskala für Behinderungen
Zeitfenster: Sechs und zwölf Monate
Sechs und zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Mitarbeiter

Fondation Apicil
MDMS
Association française des traumatisés crâniens d'Alsace
Association strasbourgeoise des médecins et infirmiers en anesthésie réanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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