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Effetti dell'intervento musicale precoce sulla prevalenza e sulla gravità dell'iperattività simpatica parossistica dopo grave lesione cerebrale traumatica (MUSIC-TCNV)

8 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Effetti dell'intervento musicale precoce sulla prevalenza e sulla gravità dell'iperattività simpatica parossistica dopo grave lesione cerebrale traumatica: lo studio prospettico randomizzato MUSIC-TCNV.

L'iperattività simpatica parossistica (PSH) è un sintomo frequente dopo una lesione cerebrale traumatica e riguarda fino al 30% dei pazienti con lesioni cerebrali gravi.

Il PSH è dovuto a un'attività squilibrata del sistema nervoso autonomo, con conseguenti picchi simpatici che causano ipertensione, tachicardia, sudorazione e ipertonia. I pazienti colpiti soffrono di più dolore, più disturbi cardiovascolari, più infezioni e riabilitazione prolungata e ventilazione meccanica; inoltre potrebbe portare a un risultato peggiore.

È stato dimostrato che la musica classica riduce lo squilibrio del sistema nervoso autonomo nelle persone sane e in molte malattie mediche. Potrebbe anche essere un mezzo per smorzare i picchi simpatici per i pazienti con lesioni cerebrali che presentano PSH.

Il nostro studio mira a dimostrare che l'intervento musicale precoce, iniziato con lo svezzamento dalla sedazione, può ridurre sia la prevalenza che la gravità dell'iperattività simpatica parossistica nei pazienti con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave lesione cerebrale traumatica (o Glasgow Coma Scale iniziale <8 o pressione intracranica> 20 mmHg per più di 20 min)
  • Copertura del servizio sanitario nazionale
  • Consenso informato firmato dal parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale non traumatica
  • Condizioni che interferiscono con le misure: pupille fisse bilaterali, frattura dell'osso temporale compreso il canale acustico, trauma oculare, precedente intervento chirurgico agli occhi, otorragia, ipoacusia,
  • Preesistente squilibrio del sistema nervoso autonomo: diabete grave, aritmie, pacemaker, defibrillatore impiantabile, trapianto cardiaco
  • Frequenza respiratoria < 9/min
  • Paziente soggetto a tutela o tutela
  • Donna incinta o che allatta
  • Attuale partecipazione ad un altro protocollo di ricerca biomedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento musicale

La musica viene fornita attraverso le cuffie: due sessioni musicali di 30 minuti al giorno (una al mattino e una alla sera) a partire dall'inizio della desedazione (giorno 0) fino al giorno 21.

Entrambi hanno forma a "U" rovesciata.
Altro: Intervento musicale
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti indossano le cuffie due volte al giorno per 30 minuti, a partire dall'inizio della desedazione (giorno 0) fino al giorno 21, ma non viene fornita musica (playlist vuota): Sham
Altro: Controllo
I pazienti indossano le cuffie due volte al giorno per 30 minuti, a partire dall'inizio della desedazione (giorno 0) fino al giorno 21, ma non viene fornita musica (playlist vuota): Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di valutazione dell'iperattività simpatica parossistica [PSH-AM] (da 0 a 29)
Lasso di tempo: dalla desedazione (Giorno 0) al Giorno 21.
Il PSH-AM combina la somma della Clinical Features Scale [CFS] (da 0 a 18) e del Diagnostic Likelihood Tool [DLT] (da 0 a 11)
dalla desedazione (Giorno 0) al Giorno 21.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della scala delle caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21.
dal giorno 0 al giorno 21.
Indice medio di nocicezione dell'analgesia
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21.
dal giorno 0 al giorno 21.
Indice neurologico della pupilla
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21.
dal giorno 0 al giorno 21.
Dolore (strumento di osservazione del dolore in terapia intensiva)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21.
dal giorno 0 al giorno 21.
Esito neurologico (Wessex Head Injury Matrix)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 21.
dal giorno 0 al giorno 21.
PSH-AM
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi
Sei e dodici mesi
Scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi
Sei e dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

Fondation Apicil
MDMS
Association française des traumatisés crâniens d'Alsace
Association strasbourgeoise des médecins et infirmiers en anesthésie réanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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