Wpływ wczesnej interwencji muzycznej na częstość występowania i nasilenie napadowej nadpobudliwości współczulnej po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (MUSIC-TCNV)
Wpływ wczesnej interwencji muzycznej na częstość występowania i nasilenie napadowej nadpobudliwości współczulnej po ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu: prospektywna randomizowana próba MUSIC-TCNV.
Napadowa nadpobudliwość współczulna (PSH) jest częstym objawem po urazowym uszkodzeniu mózgu i dotyczy nawet 30% pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu.
PSH jest spowodowane niezrównoważoną aktywnością autonomicznego układu nerwowego, co skutkuje impulsami współczulnymi powodującymi nadciśnienie, tachykardię, pocenie się i hipertonię. Dotknięci pacjenci odczuwają większy ból, więcej zaburzeń sercowo-naczyniowych, więcej infekcji oraz przedłużoną rehabilitację i wentylację mechaniczną; dodatkowo może to prowadzić do gorszego wyniku.
Wykazano, że muzyka klasyczna zmniejsza nierównowagę autonomicznego układu nerwowego u zdrowych ludzi i w wielu chorobach. Może to być również sposób na tłumienie impulsów współczulnych u pacjentów z uszkodzeniem mózgu, u których występuje PSH.
Nasze badanie ma na celu wykazanie, że wczesna interwencja muzyczna, rozpoczęta od odstawienia sedacji, może zmniejszyć zarówno częstość występowania, jak i nasilenie napadowej nadpobudliwości współczulnej u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (początkowa skala śpiączki Glasgow < 8 lub ciśnienie śródczaszkowe > 20 mmHg przez ponad 20 min)
- Zabezpieczenie narodowej służby zdrowia
- Świadoma zgoda podpisana przez najbliższych krewnych
Kryteria wyłączenia:
- Nieurazowe uszkodzenie mózgu
- Stany utrudniające pomiary: obustronnie utrwalone źrenice, złamanie kości skroniowej, w tym kanału słuchowego, uraz oka, przebyta operacja oka, krwotok z ucha, niedosłuch,
- Istniejąca wcześniej nierównowaga autonomicznego układu nerwowego: ciężka cukrzyca, arytmie, rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator, przeszczep serca
- Częstość oddechów < 9/min
- Pacjent podlegający kurateli lub kurateli
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Bieżący udział w innym protokole badań biomedycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzyczna
Muzyka jest dostarczana przez słuchawki: Dwie 30-minutowe sesje muzyczne dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) począwszy od początku sedacji (dzień 0) do dnia 21. Oba mają kształt odwróconej litery „U”. |
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci noszą słuchawki dwa razy dziennie przez 30 minut, począwszy od początku desedacji (dzień 0) do dnia 21, ale nie jest dostarczana muzyka (pusta lista odtwarzania): Pozornie
|
Pacjenci noszą słuchawki dwa razy dziennie przez 30 minut, począwszy od początku desedacji (dzień 0) do dnia 21, ale nie jest dostarczana muzyka (pusta lista odtwarzania): Pozornie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara oceny napadowej nadpobudliwości współczulnej [PSH-AM] (w zakresie od 0 do 29)
Ramy czasowe: od dezedacji (dzień 0) do dnia 21.
|
PSH-AM łączy sumę skali cech klinicznych [CFS] (od 0 do 18) i narzędzia diagnostycznego wiarygodności [DLT] (od 0 do 11)
|
od dezedacji (dzień 0) do dnia 21.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą Skali Cech Klinicznych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21.
|
od dnia 0 do dnia 21.
|
|
Średni wskaźnik nocycepcji analgezji
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21.
|
od dnia 0 do dnia 21.
|
|
Neurologiczny indeks źrenic
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21.
|
od dnia 0 do dnia 21.
|
|
Ból (Narzędzie do obserwacji bólu w intensywnej opiece)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21.
|
od dnia 0 do dnia 21.
|
|
Wynik neurologiczny (macierz urazów głowy Wessex)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 21.
|
od dnia 0 do dnia 21.
|
|
PSH-AM
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy
|
Sześć i dwanaście miesięcy
|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy
|
Sześć i dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6224
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .