重度の外傷性脳損傷後の発作性交感神経活動亢進の有病率と重症度に対する初期の音楽的介入の影響 (MUSIC-TCNV)
2021年11月8日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
重度の外傷性脳損傷後の発作性交感神経活動亢進の有病率と重症度に対する初期の音楽的介入の影響：前向き無作為化MUSIC-TCNV試験。
発作性交感神経活動亢進 (PSH) は、外傷性脳損傷後の頻繁な症状であり、重度の脳損傷患者の最大 30% に関係しています。
PSH は自律神経系の不均衡な活動によるもので、高血圧、頻脈、発汗、筋緊張亢進を引き起こす交感神経の急増をもたらします。 影響を受けた患者は、より多くの痛み、より多くの心血管系の苦痛、より多くの感染症、および長期にわたるリハビリテーションと人工呼吸に苦しみます。さらに、それはより悪い結果につながる可能性があります。
クラシック音楽は、健康な人や多くの内科疾患の自律神経系の不均衡を軽減することが示されています. また、PSHを呈している脳損傷患者の交感神経の急増を抑える手段になる可能性もあります.
私たちの研究は、鎮静剤の離脱から始まる早期の音楽介入が、外傷性脳損傷患者における発作性交感神経活動亢進の有病率と重症度の両方を軽減できることを実証することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -重度の外傷性脳損傷（最初のグラスゴー昏睡スケール<8または頭蓋内圧> 20mmHgが20分以上）
- 国民健康サービスの適用範囲
- 近親者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 非外傷性脳損傷
- 測定を妨げる条件: 両側固定瞳孔、音響チャネルを含む側頭骨骨折、眼の外傷、以前の眼科手術、耳漏、聴力低下、
- 既存の自律神経系の不均衡：重度の糖尿病、不整脈、ペースメーカー、植込み型除細動器、心臓移植
- 呼吸数 < 9/分
- 後見または後見の対象となる患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -別の生物医学研究プロトコルへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽介入
音楽はヘッドホンから提供されます: 鎮静の開始 (0 日目) から 21 日目まで、1 日 2 回 (朝と夕方に 1 回ずつ) 30 分間の音楽セッションを行います。 どちらも逆Ｕ字型です。 |
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偽コンパレータ：コントロール
患者は、鎮静の開始 (0 日目) から 21 日目までの 30 分間、1 日 2 回ヘッドフォンを着用しますが、音楽は提供されません (空のプレイリスト): シャム
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患者は、鎮静の開始 (0 日目) から 21 日目までの 30 分間、1 日 2 回ヘッドフォンを着用しますが、音楽は提供されません (空のプレイリスト): シャム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発作性交感神経活動亢進評価尺度 [PSH-AM] (0 ～ 29 の範囲)
時間枠：鎮静解除（0 日目）から 21 日目まで。
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PSH-AM は、Clinical Features Scale [CFS] (0 から 18) と Diagnostic Likelihood ツール [DLT] (0 から 11) の合計を組み合わせたものです。
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鎮静解除（0 日目）から 21 日目まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床的特徴スケール曲線下の面積
時間枠：0日目から21日目まで。
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0日目から21日目まで。
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平均鎮痛痛覚指数
時間枠：0日目から21日目まで。
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0日目から21日目まで。
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神経瞳孔指数
時間枠：0日目から21日目まで。
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0日目から21日目まで。
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疼痛（救命救急疼痛観察ツール）
時間枠：0日目から21日目まで。
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0日目から21日目まで。
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神経学的転帰（Wessex Head Injury Matrix）
時間枠：0日目から21日目まで。
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0日目から21日目まで。
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PSH-AM
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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障害評価尺度
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月20日
一次修了 (実際)
2019年1月4日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月8日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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