심한 외상성 뇌손상 후 조기 음악적 개입이 발작성 교감신경 과잉행동의 유병률과 정도에 미치는 영향 (MUSIC-TCNV)
2021년 11월 8일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
중증 외상성 뇌손상 후 발작성 교감신경 과잉행동의 유병률 및 중증도에 대한 조기 음악적 개입의 효과: 전향적 무작위 MUSIC-TCNV 시험.
발작성 교감 신경 항진(PSH)은 외상성 뇌 손상 후 빈번한 증상이며 중증 뇌 손상 환자의 최대 30%가 우려합니다.
PSH는 균형이 잡히지 않은 자율 신경계 활동으로 인해 교감 신경이 급증하여 고혈압, 빈맥, 발한 및 긴장 항진증을 유발합니다. 영향을 받은 환자는 더 많은 고통, 더 많은 심혈관 질환, 더 많은 감염, 장기간의 재활 및 기계적 환기를 겪습니다. 또한 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다.
클래식 음악은 건강한 사람과 많은 의학적 질병에서 자율 신경계 불균형을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그것은 PSH를 나타내는 뇌 손상 환자의 교감 신경 급증을 완화하는 수단이 될 수도 있습니다.
우리의 연구는 진정제를 끊으면서 시작된 조기 음악 개입이 외상성 뇌손상 환자의 발작성 교감 과잉 행동의 유병률과 중증도를 모두 줄일 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심각한 외상성 뇌손상(초기 Glasgow Coma Scale < 8 또는 두개내압 > 20mmHg이 20분 이상)
- 국가 의료 서비스 보장
- 친척이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 비 외상성 뇌 손상
- 조치를 방해하는 조건: 양측 동공 고정, 음향 채널을 포함한 측두골 골절, 안구 외상, 이전 안과 수술, 이과, 청력 저하,
- 기존 자율신경계 불균형 : 중증당뇨, 부정맥, 심박조율기, 이식형 제세동기, 심장이식
- 호흡수 < 9/분
- 후견인 또는 피후견인 대상 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 다른 생의학 연구 프로토콜에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음악적 개입
음악은 헤드폰을 통해 제공됩니다: 진정 시작(0일)부터 21일까지 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번) 30분 음악 세션이 제공됩니다. 둘 다 거꾸로 된 "U"자 모양입니다. |
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가짜 비교기: 제어
환자는 진정 시작(0일)부터 21일까지 30분 동안 하루에 두 번 헤드폰을 착용하지만 음악은 제공되지 않습니다(빈 재생 목록): Sham
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환자는 진정 시작(0일)부터 21일까지 30분 동안 하루에 두 번 헤드폰을 착용하지만 음악은 제공되지 않습니다(빈 재생 목록): Sham
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작성 교감신경 과잉행동 평가 척도[PSH-AM](0~29 범위)
기간: 진정(0일)부터 21일까지.
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PSH-AM은 임상 특징 척도[CFS](0에서 18까지)와 진단 가능성 도구[DLT](0에서 11까지)의 합을 결합합니다.
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진정(0일)부터 21일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 특징 척도 곡선 아래 영역
기간: 0일부터 21일까지.
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0일부터 21일까지.
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평균 진통 통각 지수
기간: 0일부터 21일까지.
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0일부터 21일까지.
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신경 동공 지수
기간: 0일부터 21일까지.
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0일부터 21일까지.
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통증(중환자 치료 통증 관찰 도구)
기간: 0일부터 21일까지.
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0일부터 21일까지.
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신경학적 결과(Wessex Head Injury Matrix)
기간: 0일부터 21일까지.
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0일부터 21일까지.
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PSH-AM
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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장애 등급 척도
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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음악적 개입에 대한 임상 시험
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