Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего музыкального вмешательства на распространенность и тяжесть пароксизмальной симпатической гиперактивности после тяжелой черепно-мозговой травмы (MUSIC-TCNV)

8 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Влияние раннего музыкального вмешательства на распространенность и тяжесть пароксизмальной симпатической гиперактивности после тяжелой черепно-мозговой травмы: проспективное рандомизированное исследование MUSIC-TCNV.

Пароксизмальная симпатическая гиперактивность (ПСГ) является частым симптомом после черепно-мозговой травмы и встречается у 30% пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга.

ПСГ возникает из-за несбалансированной активности вегетативной нервной системы, что приводит к симпатическим всплескам, вызывающим гипертензию, тахикардию, потливость и гипертонию. Пораженные пациенты страдают от более сильной боли, сердечно-сосудистых заболеваний, инфекций и длительной реабилитации и искусственной вентиляции легких; кроме того, это может привести к худшему результату.

Было показано, что классическая музыка уменьшает дисбаланс вегетативной нервной системы у здоровых людей и при многих заболеваниях. Это также может быть средством для ослабления симпатических всплесков у пациентов с травмами головного мозга, страдающих ПСГ.

Наше исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что раннее музыкальное вмешательство, начатое с отменой седативных средств, может уменьшить как распространенность, так и тяжесть пароксизмальной симпатической гиперактивности у пациентов с черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Service d'Anesthésie Réanimation- Hôpital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая черепно-мозговая травма (начальная оценка по шкале комы Глазго < 8 или внутричерепное давление > 20 мм рт. ст. в течение более 20 минут)
  • Охват национальной службой здравоохранения
  • Информированное согласие, подписанное ближайшими родственниками

Критерий исключения:

  • Нетравматическое поражение головного мозга
  • Условия, препятствующие принятию мер: двусторонний фиксированный зрачок, перелом височной кости, включая слуховой канал, травма глаза, предшествующая операция на глазах, оторрагия, гипоакузия,
  • Ранее существовавший дисбаланс вегетативной нервной системы: тяжелый диабет, аритмии, кардиостимулятор, имплантируемый дефибриллятор, трансплантация сердца
  • Частота дыхания < 9/мин
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Беременная или кормящая женщина
  • Текущее участие в другом протоколе биомедицинских исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальное вмешательство

Музыка предоставляется через наушники: два 30-минутных музыкальных сеанса в день (один утром и один вечером), начиная с начала деседации (день 0) и до 21 дня.

Оба имеют форму перевернутой буквы «U».
Другой: Музыкальное вмешательство
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты носят наушники два раза в день в течение 30 минут, начиная с начала деседации (день 0) и до 21 дня, но музыка не предоставляется (пустой плейлист): Sham
Другой: Контроль
Пациенты носят наушники два раза в день в течение 30 минут, начиная с начала деседации (день 0) и до 21 дня, но музыка не предоставляется (пустой плейлист): Sham

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пароксизмальной симпатической гиперактивности [PSH-AM] (от 0 до 29)
Временное ограничение: от деседации (День 0) до Дня 21.
PSH-AM объединяет сумму шкалы клинических признаков [CFS] (от 0 до 18) и инструмента диагностической вероятности [DLT] (от 0 до 11).
от деседации (День 0) до Дня 21.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой шкалы клинических признаков
Временное ограничение: с дня 0 по день 21.
с дня 0 по день 21.
Средний индекс ноцицепции анальгезии
Временное ограничение: с дня 0 по день 21.
с дня 0 по день 21.
Неврологический индекс зрачка
Временное ограничение: с дня 0 по день 21.
с дня 0 по день 21.
Боль (инструмент для наблюдения за болью в реанимационном отделении)
Временное ограничение: с дня 0 по день 21.
с дня 0 по день 21.
Неврологический исход (Матрица травм головы Уэссекса)
Временное ограничение: с дня 0 по день 21.
с дня 0 по день 21.
ПШ-АМ
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев
Шесть и двенадцать месяцев
Шкала оценки инвалидности
Временное ограничение: Шесть и двенадцать месяцев
Шесть и двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Соавторы

Fondation Apicil
MDMS
Association française des traumatisés crâniens d'Alsace
Association strasbourgeoise des médecins et infirmiers en anesthésie réanimation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться