一项评估普瑞巴林 PK 的开放标签、随机、交叉研究
2019年1月14日 更新者：Yuhan Corporation
一项开放标签、随机化、交叉临床试验，以评估多次给药后普瑞巴林 CR 与普瑞巴林 IR 在健康男性志愿者中的药代动力学
本试验的目的是比较YHD1119（普瑞巴林300mg）和乐瑞克胶囊（普瑞巴林150mg）的药代动力学特征。
YHD1119为宇汉株式会社生产的控释制剂。
主要终点是 Cmax、ss 和 AUCtau，次要终点是 AUClast、ss、AUCinf、ss、Tmax、ss 和 t1/2。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19~50岁，健康男性志愿者
- >55Kg(体重)和18.5<BMI<28
排除标准：
- AST 或 ALT > 3 * 正常范围上限（实验室）
- 总胆红素 > 2.0 mg/dl
- 收缩压 >140 或 <90，舒张压 >100 或 <60
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：YHD1119
普瑞巴林 300 毫克
|
2乘2
其他名称：
2乘2
其他名称：
|
|
有源比较器：抒情歌
普瑞巴林 150 毫克
|
2乘2
其他名称：
2乘2
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax,ss
大体时间：0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
|
AUC头
大体时间：0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUClast,ss
大体时间：0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
|
AUCinf,ss
大体时间：0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
|
最高温度，ss
大体时间：0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月23日
首次发布 (估计)
2016年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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