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프레가발린의 PK를 평가하기 위한 공개, 무작위, 교차 연구

2019년 1월 14일 업데이트: Yuhan Corporation

건강한 남성 지원자에서 프레가발린 IR과 비교하여 다중 투여 후 프레가발린 CR의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위배정, 교차 임상 시험

본 시험의 목적은 YHD1119(프레가발린 300mg)과 리리카캡슐(프레가발린 150mg)의 약동학적 특성을 비교하는 것이다. YHD1119는 유한양행에서 만든 방출제어제입니다. 1차 종점은 Cmax,ss 및 AUCtau이고 2차 종점은 AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss 및 t1/2입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 19~50세, 건강한 남성 자원봉사자
  • >55Kg(체중) 및 18.5<BMI<28

제외 기준:

  • AST 또는 ALT > 3 * 상위 정상 범위(실험실)
  • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl
  • 수축기 혈압 >140 또는 <90, 이완기 혈압 >100 또는 <60

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YHD1119
프레가발린 300mg
의약품: YHD1119
2x2
다른 이름들:
  • 프레가발린 300mg
의약품: 리리카
2x2
다른 이름들:
  • 프레가발린 150mg
활성 비교기: 리리카
프레가발린 150mg
의약품: YHD1119
2x2
다른 이름들:
  • 프레가발린 300mg
의약품: 리리카
2x2
다른 이름들:
  • 프레가발린 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmax,ss
기간: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간
AUCtau
기간: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUClast,ss
기간: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간
AUCinf,ss
기간: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간
티맥스,ss
기간: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YHD1119-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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