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Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado para evaluar la farmacocinética de pregabalina

14 de enero de 2019 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo clínico abierto, aleatorio y cruzado para evaluar la farmacocinética de pregabalina CR después de dosis múltiples en comparación con pregabalina IR en voluntarios varones sanos

El propósito de este ensayo es comparar las características farmacocinéticas de YHD1119 (300 mg de pregabalina) y la cápsula de Lyrica (150 mg de pregabalina). YHD1119 es una formulación de liberación controlada fabricada por Yuhan Corporation. Los puntos finales primarios son Cmax,ss y AUCtau y los puntos finales secundarios son AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss y t1/2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19~50 años, voluntarios varones sanos
  • >55Kg(Peso corporal) y 18,5<IMC<28

Criterio de exclusión:

  • AST o ALT > 3 * Rango superior normal (Laboratorio)
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/dl
  • PA sistólica >140 O <90, PA diastólica >100 O <60

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YHD1119
Pregabalina 300mg
Droga: YHD1119
2 por 2
Otros nombres:
  • Pregabalina 300mg
Droga: Lírica
2 por 2
Otros nombres:
  • Pregabalina 150mg
Comparador activo: Lírica
Pregabalina 150mg
Droga: YHD1119
2 por 2
Otros nombres:
  • Pregabalina 300mg
Droga: Lírica
2 por 2
Otros nombres:
  • Pregabalina 150mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
AUCtau
Periodo de tiempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUÚltimo,ss
Periodo de tiempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
AUCinf,ss
Periodo de tiempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
Tmáx,ss
Periodo de tiempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YHD1119-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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