Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto per valutare la PK di Pregabalin

14 gennaio 2019 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, crossover per valutare la farmacocinetica di pregabalin CR dopo dosi multiple rispetto a pregabalin IR in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di YHD1119 (Pregabalin 300 mg) e della capsula Lyrica (Pregabalin 150 mg). YHD1119 è una formulazione a rilascio controllato prodotta da Yuhan Corporation. Gli endpoint primari sono Cmax,ss e AUCtau e gli endpoint secondari sono AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss e t1/2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19 ~ 50 anni, volontari maschi sani
  • >55Kg(Peso corporeo) e 18,5<BMI<28

Criteri di esclusione:

  • AST o ALT > 3 * Intervallo normale superiore (laboratorio)
  • Bilirubina totale > 2,0 mg/dl
  • PA sistolica >140 O <90, PA diastolica >100 O <60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YHD1119
Pregabalin 300 mg
Droga: YHD1119
2 per 2
Altri nomi:
  • Pregabalin 300 mg
Droga: Lirica
2 per 2
Altri nomi:
  • Pregabalin 150 mg
Comparatore attivo: Lirica
Pregabalin 150 mg
Droga: YHD1119
2 per 2
Altri nomi:
  • Pregabalin 300 mg
Droga: Lirica
2 per 2
Altri nomi:
  • Pregabalin 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax,ss
Lasso di tempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
AUCtau
Lasso di tempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast,ss
Lasso di tempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
AUCinf,ss
Lasso di tempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
Tmax,ss
Lasso di tempo: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YHD1119-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore da neuropatia periferica

Prove cliniche su YHD1119

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi