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Une étude ouverte, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique de la prégabaline

14 janvier 2019 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique ouvert, radomisé et croisé pour évaluer la pharmacocinétique de la prégabaline CR après plusieurs doses par rapport à la prégabaline IR chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cet essai est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de YHD1119 (prégabaline 300 mg) et de la gélule Lyrica (prégabaline 150 mg). YHD1119 est une formulation à libération contrôlée fabriquée par Yuhan Corporation. Les critères d'évaluation primaires sont Cmax,ss et AUCtau et les critères d'évaluation secondaires sont AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss et t1/2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ~ 50 ans, hommes volontaires en bonne santé
  • > 55 kg (poids corporel) et 18,5 < IMC < 28

Critère d'exclusion:

  • AST ou ALT > 3 * Plage normale supérieure (Laboratoire)
  • Bilirubine totale > 2,0 mg/dl
  • TA systolique > 140 OU < 90, TA diastolique > 100 OU < 60

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YHD1119
Prégabaline 300mg
Médicament: YHD1119
2 par 2
Autres noms:
  • Prégabaline 300mg
Médicament: Lyrique
2 par 2
Autres noms:
  • Prégabaline 150mg
Comparateur actif: Lyrique
Prégabaline 150mg
Médicament: YHD1119
2 par 2
Autres noms:
  • Prégabaline 300mg
Médicament: Lyrique
2 par 2
Autres noms:
  • Prégabaline 150mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax,ss
Délai: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures
ASCtau
Délai: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière,ss
Délai: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures
ASCinf,ss
Délai: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures
Tmax,ss
Délai: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Première publication (Estimation)

26 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YHD1119-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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