Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k posouzení PK pregabalinu

14. ledna 2019 aktualizováno: Yuhan Corporation

Otevřená, radomizovaná, zkřížená klinická studie k posouzení farmakokinetiky pregabalinu CR po vícenásobném dávkování ve srovnání s pregabalinem IR u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky YHD1119 (Pregabalin 300 mg) a Lyrica tobolky (Pregabalin 150 mg). YHD1119 je přípravek s řízeným uvolňováním, který vyrábí Yuhan Corporation. Primárními cílovými body jsou Cmax,ss a AUCtau a sekundárními cílovými body jsou AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss a t1/2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19~50 let, zdraví mužští dobrovolníci
  • >55 kg (tělesná hmotnost) a 18,5<BMI<28

Kritéria vyloučení:

  • AST nebo ALT > 3 * Horní normální rozsah (Lab)
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Systolický TK >140 NEBO <90, Diastolický TK >100 NEBO <60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YHD1119
Pregabalin 300 mg
Lék: YHD1119
2 na 2
Ostatní jména:
  • Pregabalin 300 mg
Lék: Lyrica
2 na 2
Ostatní jména:
  • Pregabalin 150 mg
Aktivní komparátor: Lyrica
Pregabalin 150 mg
Lék: YHD1119
2 na 2
Ostatní jména:
  • Pregabalin 300 mg
Lék: Lyrica
2 na 2
Ostatní jména:
  • Pregabalin 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss
Časové okno: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
AUCtau
Časové okno: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUClast,ss
Časové okno: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
AUCinf,ss
Časové okno: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
Tmax,ss
Časové okno: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHD1119-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest periferní nueropatie

Klinické studie na YHD1119

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit