Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, randomiserad, crossover-studie för att bedöma PK av pregabalin

14 januari 2019 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En öppen, radomiserad, crossover klinisk studie för att bedöma farmakokinetiken för Pregabalin CR efter flera doser jämfört med Pregabalin IR hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna för YHD1119 (Pregabalin 300 mg) och Lyrica kapsel (Pregabalin 150 mg). YHD1119 är en formulering med kontrollerad frisättning som tillverkas av Yuhan Corporation. Primära endpoints är Cmax,ss och AUCtau och sekundära endpoints är AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss och t1/2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19~50 år gamla, friska manliga frivilliga
  • >55Kg(kroppsvikt) och 18,5<BMI<28

Exklusions kriterier:

  • AST eller ALT > 3 * Övre normalintervall (labb)
  • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Systoliskt blodtryck >140 ELLER <90, diastoliskt blodtryck >100 ELLER <60

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YHD1119
Pregabalin 300mg
Läkemedel: YHD1119
2 och 2
Andra namn:
  • Pregabalin 300mg
Läkemedel: Lyrica
2 och 2
Andra namn:
  • Pregabalin 150mg
Aktiv komparator: Lyrica
Pregabalin 150mg
Läkemedel: YHD1119
2 och 2
Andra namn:
  • Pregabalin 300mg
Läkemedel: Lyrica
2 och 2
Andra namn:
  • Pregabalin 150mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax,ss
Tidsram: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
AUCtau
Tidsram: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUClast, ss
Tidsram: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
AUCinf,ss
Tidsram: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
Tmax,ss
Tidsram: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YHD1119-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera