Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek van pregabaline te beoordelen

14 januari 2019 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een open-label, geradomiseerd, cross-over klinisch onderzoek om de farmacokinetiek van Pregabaline CR na meervoudige dosering te beoordelen in vergelijking met Pregabaline IR bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische kenmerken van YHD1119 (Pregabaline 300 mg) en Lyrica-capsule (Pregabaline 150 mg) te vergelijken. YHD1119 is een formulering met gecontroleerde afgifte die is gemaakt door Yuhan Corporation. Primaire eindpunten zijn Cmax,ss en AUCtau en secundaire eindpunten zijn AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss en t1/2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19~50 jaar oude, gezonde mannelijke vrijwilligers
  • >55Kg (lichaamsgewicht) en 18,5<BMI<28

Uitsluitingscriteria:

  • AST of ALT > 3 * Bovenste normaal bereik (Lab)
  • Totaal bilirubine > 2,0 mg/dl
  • Systolische bloeddruk >140 OF <90, Diastolische bloeddruk >100 OF <60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YHD1119
Pregabaline 300 mg
Geneesmiddel: YHD1119
2 bij 2
Andere namen:
  • Pregabaline 300 mg
Geneesmiddel: Lyrica
2 bij 2
Andere namen:
  • Pregabaline 150 mg
Actieve vergelijker: Lyrica
Pregabaline 150 mg
Geneesmiddel: YHD1119
2 bij 2
Andere namen:
  • Pregabaline 300 mg
Geneesmiddel: Lyrica
2 bij 2
Andere namen:
  • Pregabaline 150 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax, ss
Tijdsspanne: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur
AUCtau
Tijdsspanne: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast,ss
Tijdsspanne: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur
AUCinf,ss
Tijdsspanne: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur
Tmax, ss
Tijdsspanne: 0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur
0.33,0.67,1,2,4,8,12,12.33,12.67,13,14,16,20,24,36 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YHD1119-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere Nueropathie Pijn

Klinische onderzoeken op YHD1119

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren