Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование для оценки фармакокинетики прегабалина

14 января 2019 г. обновлено: Yuhan Corporation

Открытое, радомизированное, перекрестное клиническое исследование по оценке фармакокинетики прегабалина CR после многократного приема по сравнению с прегабалином IR у здоровых добровольцев-мужчин

Целью данного исследования было сравнение фармакокинетических характеристик YHD1119 (прегабалин 300 мг) и капсул Лирика (прегабалин 150 мг). YHD1119 представляет собой лекарственную форму с контролируемым высвобождением, производимую корпорацией Yuhan. Первичными конечными точками являются Cmax,ss и AUCtau, а вторичными конечными точками являются AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss и t1/2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 19–50 лет, здоровые мужчины-добровольцы
  • > 55 кг (масса тела) и 18,5 < ИМТ < 28

Критерий исключения:

  • АСТ или АЛТ > 3 * Верхний нормальный диапазон (лабораторный)
  • Общий билирубин > 2,0 мг/дл
  • Систолическое АД >140 ИЛИ <90, диастолическое АД >100 ИЛИ <60

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YHD1119
Прегабалин 300мг
Лекарство: YHD1119
2 на 2
Другие имена:
  • Прегабалин 300мг
Лекарство: Лирика
2 на 2
Другие имена:
  • Прегабалин 150мг
Активный компаратор: Лирика
Прегабалин 150мг
Лекарство: YHD1119
2 на 2
Другие имена:
  • Прегабалин 300мг
Лекарство: Лирика
2 на 2
Другие имена:
  • Прегабалин 150мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax,сс
Временное ограничение: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов
AUCтау
Временное ограничение: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUClast,сс
Временное ограничение: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов
AUCinf,сс
Временное ограничение: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов
Tmax,сс
Временное ограничение: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YHD1119-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться