Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki pregabaliny

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Otwarte, krzyżowe badanie kliniczne z radomizacją w celu oceny farmakokinetyki pregabaliny CR po wielokrotnym podaniu w porównaniu z pregabaliną IR u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania było porównanie właściwości farmakokinetycznych YHD1119 (300 mg pregabaliny) i kapsułki Lyrica (150 mg pregabaliny). YHD1119 to preparat o kontrolowanym uwalnianiu wytwarzany przez Yuhan Corporation. Pierwszorzędowe punkty końcowe to Cmax,ss i AUCtau, a drugorzędowe punkty końcowe to AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss i t1/2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~50 lat, zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • >55 kg (masa ciała) i 18,5 <BMI <28

Kryteria wyłączenia:

  • AST lub ALT > 3 * Górny zakres normy (Lab.)
  • Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
  • Skurczowe BP >140 LUB <90, Rozkurczowe BP >100 LUB <60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YHD1119
Pregabalina 300mg
Lek: YHD1119
2 na 2
Inne nazwy:
  • Pregabalina 300mg
Lek: Lyrica
2 na 2
Inne nazwy:
  • Pregabalina 150mg
Aktywny komparator: Lyrica
Pregabalina 150mg
Lek: YHD1119
2 na 2
Inne nazwy:
  • Pregabalina 300mg
Lek: Lyrica
2 na 2
Inne nazwy:
  • Pregabalina 150mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, ss
Ramy czasowe: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
AUCtau
Ramy czasowe: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast, ss
Ramy czasowe: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
AUCinf, ss
Ramy czasowe: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
Tmax,ss
Ramy czasowe: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YHD1119-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YHD1119

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj