Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, randomisert, crossover-studie for å vurdere PK av pregabalin

14. januar 2019 oppdatert av: Yuhan Corporation

En åpen, radomisert, crossover klinisk studie for å vurdere farmakokinetikken til Pregabalin CR etter gjentatt dosering sammenlignet med Pregabalin IR hos friske mannlige frivillige

Formålet med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til YHD1119 (Pregabalin 300 mg) og Lyrica kapsel (Pregabalin 150 mg). YHD1119 er en formulering med kontrollert frigjøring som er laget av Yuhan Corporation. Primære endepunkter er Cmax,ss og AUCtau og sekundære endepunkter er AUClast,ss, AUCinf,ss, Tmax,ss og t1/2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19~50 år gamle, friske mannlige frivillige
  • >55Kg(kroppsvekt) og 18,5<BMI<28

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT > 3 * Øvre normalområde (lab)
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Systolisk blodtrykk >140 ELLER <90, diastolisk blodtrykk >100 ELLER <60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YHD1119
Pregabalin 300mg
Legemiddel: YHD1119
2 og 2
Andre navn:
  • Pregabalin 300mg
Legemiddel: Lyrica
2 og 2
Andre navn:
  • Pregabalin 150mg
Aktiv komparator: Lyrica
Pregabalin 150mg
Legemiddel: YHD1119
2 og 2
Andre navn:
  • Pregabalin 300mg
Legemiddel: Lyrica
2 og 2
Andre navn:
  • Pregabalin 150mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
AUCtau
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast, ss
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
AUCinf,ss
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
Tmax,ss
Tidsramme: 0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer
0,33,0,67,1,2,4,8,12,12,33,12,67,13,14,16,20,24,36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YHD1119-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nueropati smerte

Kliniske studier på YHD1119

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere